TNBC（トリプルネガティブ乳がん）に対するネオアジュバント化学療法とシンチリマブおよびベバシズマブの併用（NEOTORCH-BREAST07）
ネオアジュバント化学療法とシンチリマブおよびベバシズマブの併用によるトリプルネガティブ乳癌治療：前向き単群多施設共同臨床試験（NEOTORCII-BREASTO7）
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Zhijun Dai
- 電話番号：+86 157 0581 9132
- メール：dzj0911@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Guansheng Zhong
- 電話番号：+86 152 6817 7461
- メール：guansheng@zju.edu.cn
研究場所
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Hefei、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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コンタクト：
- Yin Chen
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Shanghai、中国
- 募集
- Zhongshan hospital, Fudan university
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コンタクト：
- Wei Zhu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 18～70歳の女性患者；
- ECOGスコアが0～1点；
- 組織学的に確認されたステージII-III（T1N1-3; T2-4N0-2）浸潤性乳がん；
- ER陰性、PR陰性、およびHER2受容体陰性。または、ERおよびPR発現が10％未満でHER2受容体が陰性の場合もTNBCに分類される；
- PD-L1発現の病理学的検査：Combined Positive Score（CPS）は、全腫瘍細胞中のPD-L1陽性細胞（腫瘍細胞、リンパ球、マクロファージを含む）の割合を指す。当センターではPD-L1抗体部位を22C3として検出している。
- 主要臓器の機能レベルが要件を満たしていること
- 閉経前または外科的避妊手術を受けていない女性患者：治療期間中および研究治療において、単回投与後少なくとも6ヶ月間、有効な避妊方法を最終的に使用すること。
- 本試験に自発的に参加し、インフォームド・コンセントに署名し、コンプライアンスが良く、フォローアップに協力する意思があること。
除外基準：
- ステージIV乳がん。
- 炎症性乳がん。
- 以前に悪性腫瘍に対して抗腫瘍治療または放射線療法を受けたことがある者（子宮頸部上皮内癌、基底細胞癌、扁平上皮癌など根治した悪性腫瘍は除く）。
- 他の臨床試験で同時に抗腫瘍治療を受けている者（化学療法、内分泌療法、生物学的療法、骨改善薬物療法、免疫チェックポイント阻害薬療法などに限定されない）。
- 研究薬初回投与の4週間以内に乳がんに関連しない大手術を受けた、またはその手術から完全に回復していない患者。
- 重篤な心疾患または不調（以下の疾患を含むがこれらに限定されない）：
1) 心不全または収縮機能不全（LVEF 50％未満）の診断歴。2) 高リスクの不整脈（心房頻拍、安静時心拍数100bpm超、有意な心室性不整脈（心室頻拍など）、または高度房室ブロック（Mobitz II型第二度または第三度房室ブロック））。3) 薬物治療を要する狭心症。4) 臨床的に有意な心臓弁膜症。5) 心電図で貫壁性心筋梗塞を示す。6) 高血圧のコントロール不良（薬物治療後収縮期血圧180mmHg超かつ/または拡張期血圧100mmHg超）。
7. 治療を要する制御不能な活動性感染症；免疫不全の既往（HIV検査陽性、または他の後天性/先天性免疫不全疾患、臓器移植歴を含む）。
8. 慢性活動性B型肝炎または活動性C型肝炎の患者（B型肝炎ウイルスキャリア、薬物治療後安定したB型肝炎[HBV-DNA検査陰性または<50IU/ml]、治癒したC型肝炎患者[HCV RNA検査陰性]は除く）。
9. 免疫療法を受け、免疫関連肺炎や心筋炎などの免疫関連有害事象を経験し、研究者が試験薬の安全性に影響を与える可能性があると判断した者。
10. 本薬剤療法の成分に対する既知のアレルギー歴がある者。
11. 妊娠中および授乳中の女性患者、妊娠可能でベースライン妊娠検査結果が陽性の女性患者、または全試験期間中および最終研究薬投与後6ヶ月以内に有効な避妊措置を講じる意思がない生殖可能年齢の患者。
12. 計画された治療を妨げる可能性のある重篤な併存疾患または他の合併症を有する者、または研究者が本試験への参加に不適切と判断するその他の状況にある者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ネオアジュバント化学療法とシンチリマブおよびベバシズマブの併用
1、ネオアジュバント化学療法相：カルボプラチン（AUC=5）、ナブパクリタキセル（260 mg/m²）+ シンチリマブ 200 mg + ベバシズマブ（7.5 mg/kg）を3週間ごとに静脈内投与し、合計12週間。
2、ネオアジュバント化学療法4サイクル後に乳がん根治手術を実施。
3、術後補助療法 1)病理学的にpCRと判定された場合：免疫療法を継続し、シンチリマブ 200 mgを3週間ごとに静脈内投与し、合計1年間。
2)病理学的にnon-PCRと判定された場合：術後補助化学療法（エピルビシン 100 mg/m² + シクロホスファミド 600 mg/m²）4サイクルをシンチリマブ 200 mg（3週間ごと静脈内投与）と併用し、合計1年間。
4、治療前に生検組織で遺伝子検査を実施し、治療前後に血液サンプルを採取してctDNA検査を行う。
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1、ネオアジュバント化学療法フェーズ：カルボプラチン（AUC=5）、ナブパクリタキセル（260 mg/m²）+ シンチリマブ200 mg + ベバシズマブ（7.5 mg/kg）を静脈内投与。3週間ごとに投与し、合計12週間。
2、ネオアジュバント化学療法4サイクル後に乳がん根治手術を受ける
3、術後補助療法
1)病理結果がpCRを示す場合：免疫療法を継続し、シンチリマブ200 mgを3週間ごとに静脈内投与、合計1年間。
2)病理結果が非pCRを示す場合：術後補助化学療法（エピルビシン100 mg/m² + シクロホスファミド600 mg/m²）を4サイクル継続し、シンチリマブ200 mgを3週間ごとに静脈内投与、合計1年間。
4、治療前に生検組織で遺伝子検査を実施し、治療前後に血液サンプルを採取してctDNA検査を行う。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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病理学的完全奏効（PCR）
時間枠：3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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イベントフリーサバイバル (EFS)
時間枠：5年
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5年
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客観的な回答率（ORR）
時間枠：3年
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3年
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放射線学的完全奏効 (rCR)
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IIT20250144C-R1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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