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僧帽筋筋膜性疼痛に対する高強度レーザー療法（HILT-TRAP試験） (HILT-TRAP Stud)

2026年1月13日 更新者：Neveen Abd El Maksoad Kohaf

僧帽筋筋膜性疼痛症候群に対する高強度レーザー療法：疼痛、可動域、機能、うつ病への影響 4段階開発、検証、評価研究

本研究は、僧帽筋筋筋膜疼痛症候群の患者において、最適化された高強度レーザー療法（HILT）と偽治療の効果を比較評価することを目的としています。 アウトカムには、ベースライン時、介入後、および16週間のフォローアップ時に測定される疼痛強度、頸部可動域、機能的障害、および抑うつ症状が含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

僧帽筋の筋筋膜性疼痛症候群は、機能制限や心理的苦痛を伴う慢性の首や肩の痛みの一般的な原因です。 高強度レーザー療法は臨床現場でますます使用されていますが、その長期的効果や最適な治療パラメータに関する高品質な証拠は限られています。

この二重盲検ランダム化プラセボ対照試験では、臨床的に僧帽筋筋筋膜性疼痛症候群と診断された104人の成人を募集します。 参加者は、最適化された高強度レーザー療法または疑似レーザー治療のいずれかをランダムに割り当てられます。 アウトカムは、ベースライン時、介入直後、および16週間の追跡調査時に評価されます。 この研究は、日常的な臨床実践に適した、標準化された患者中心のHILTプロトコルの証拠を提供することを目的としています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
104

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イラク
    • Nasiriyah
      • Nasiriyah、Nasiriyah、イラク、64001
        • Al-Hussein Teaching Hospital
        • コンタクト：
          • Mohammed Ali Hassan Jassim, MSc in physiotherapy
          • 電話番号：009647818162160
          • メール：Mohmdg85@gmail.com
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • 18歳から65歳までの成人
  • 臨床的に診断された僧帽筋筋膜性疼痛症候群
  • 症状の持続期間が4週間以上
  • NPRS（数値評価尺度）で痛みの強度が4以上
  • インフォームドコンセントを提供できる

除外基準：

  • 危険信号となる医学的状態（例：悪性腫瘍、脊髄圧迫）
  • 首または肩に影響を及ぼす神経疾患
  • 認知機能障害またはコミュニケーション不能
  • 過去6ヶ月以内に首/肩領域へのレーザー療法歴がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：高強度レーザー療法（HILT）
この群の参加者は、僧帽筋領域に適用されるアクティブな高強度レーザー療法を受け、僧帽筋の筋膜性疼痛症候群の治療を行います。
デバイス：高強度レーザー療法
高強度レーザー療法は、特定された僧帽筋の筋膜トリガーポイントと周囲の筋肉組織に適用されるクラスIV治療用レーザー装置を使用して実施されます。 治療パラメータ（波長、出力、エネルギー密度、持続時間）は、標準化された臨床プロトコルと安全ガイドラインに従います。 セッションは、有資格の理学療法士によって実施され、参加者は介入期間中に複数の治療セッションを受けます。 この療法は、鎮痛を促進し、微小循環を改善し、筋緊張を軽減し、組織治癒を促進することを目的としています。
プラセボコンパレーター：シャムレーザー療法
このアームの参加者は、僧帽筋領域に適用される偽レーザー療法を受けます。 偽の手順は、治療用レーザーエネルギーを送信せずに、アクティブなレーザー療法の外観と適用を模倣します。
デバイス：シャムレーザー療法
同一のレーザー装置と治療手順を使用して偽レーザー療法が実施されますが、治療用レーザーエネルギーは放出されません。
持続時間、頻度、およびセラピストとの相互作用は、積極的治療と同一です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さ
時間枠：16週間のフォローアップ
痛みの強度は、0が痛みなし、10が想像できる最悪の痛みを示す数値評価尺度（NRS）を用いて評価されます。
16週間のフォローアップ

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的障害
時間枠：16週間のフォローアップ
Neck Disability Index (NDI)
16週間のフォローアップ
頸椎可動域
時間枠：16週間のフォローアップ
CROMデバイスで測定
16週間のフォローアップ
うつ病
時間枠：16週間のフォローアップ
ベック抑うつ質問票-II (BDI-II)
16週間のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Neveen Abd El Maksoad Kohaf

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年3月10日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月15日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年4月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HILT-TMPS-2026-4P-DEVVAL

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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