ポートワイン母斑におけるヘモポルフィン光線力学療法パラメータの最適化による効果増強

1. 背景と目的 ポートワイン母斑（PWS）は、真皮上層に位置する先天性毛細血管奇形である。 中国では、ヘマトポルフィリン モノメチル エーテル（HMME）を介した光線力学療法（PDT）が、PWSの主要かつ効果的な治療法として確立されている。 しかし、治療パラメータ、特に照射強度と照射時間は、臨床現場では医師の経験に基づいて大きく異なり、最適化を導くための対照試験からのエビデンスが不足している。 PDTの有効性は、酸素依存性のタイプII光化学反応に依存している。 高い照射強度は、治療部位での酸素の急速な枯渇を引き起こし、治療効果を制限する可能性がある。 この前向き無作為化比較試験は、総光線量を同一に維持しつつ、PWSに対するHMME-PDTにおいて、低照射強度・長時間プロトコルと高照射強度・短時間プロトコルの有効性と安全性を比較することを目的とする。

2. 研究デザイン

   これは単一施設、無作為化比較、単盲検試験であった。 研究プロトコルは、西安交通大学第二附属病院の倫理委員会によって承認された（承認番号：2024219）。 顔面または頸部のPWSを有する小児患者（3〜12歳）計33名が登録され、以下の2群のいずれかに無作為に割り付けられた：

   低出力群（n=15）：1スポットあたり75 mW/cm²で19分間の照射を受けた。

   高出力群（n=18）：1スポットあたり84 mW/cm²で17分間の照射を受けた。

   両群とも、同一の総光線量で1回のHMME-PDTセッションを受けた。 全ての患者は、ヘモポルフィンを5.0 mg/kgの用量で静脈内投与され、その後、532-nm LED緑色光で照射された。

3. 主要評価指標

主要有効性エンドポイントは、3ヶ月後のフォローアップ時に、3つの独立した方法を用いて評価した病変消失率であった：

盲検四分位評価：高解像度写真に基づき、2名の独立した皮膚科医によって実施された。

定量的病変面積減少率：VISIA肌診断システムの「赤み」画像を用い、ImageJソフトウェアでPWS面積の減少率（%）を算出した。

紅斑指数（EI）分析：病変部と正常皮膚間のEIの相対的変化（ΔEI%）を定量化した。