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ypTanyN⁺M0 NSCLCにおける放射線療法プラス抗PD-1対抗PD-1単独療法

2026年1月19日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital

新補助化学免疫療法とR0切除後のypTanyN⁺M0 NSCLC患者における術後病変リンパ節放射線療法＋抗PD-1維持療法と抗PD-1維持療法単独の比較：単一施設無作為化第II相試験

非小細胞肺癌（NSCLC）の第III期患者が、術前化学免疫療法を受けた場合、原発巣で良好な反応を示すことがあるが、手術後にも残存リンパ節病変（ypTanyN⁺M0）を有することがあり、当センターの後方視的分析では、これが不良な予後と関連していることが示されている。 LungARTやPORT-Cなどの以前の試験では、完全切除された第IIIA-N2期NSCLC患者に対する補助化学療法後の術後放射線療法（PORT）は無病生存率を改善せず、PORTを無差別に使用すべきではないことが示唆されている。 しかし、最近の前臨床およびトランスレーショナルデータによると、放射線療法は抗腫瘍免疫を増強し、腫瘍微小環境を再構築し、免疫原性細胞死、改善されたT細胞トラフィッキング、三次リンパ様構造形成を介して免疫チェックポイント阻害剤と相乗効果を発揮することが示されている。

この単一施設無作為化第II相試験は、術前化学免疫療法とR0切除後のypTanyN⁺M0 NSCLC患者において、標準的なPD-1維持療法に術後病変領域リンパ節放射線療法を追加することが、PD-1維持療法単独と比較して無病生存率を改善できるかどうかを評価する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
38

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

  • 年齢18-75歳、男性または女性。
  • 組織学的に確認されたNSCLC（腺癌、扁平上皮癌、またはその他のNSCLCサブタイプ）。
  • 初診時臨床病期IIIA/IIIBで、MDTにより術前化学免疫療法後に手術が適切と判断されたもの。
  • 術前療法として白金ベース二剤併用化学療法プラスPD-1阻害剤2-4サイクルを完了。
  • R0切除（解剖学的肺葉切除術または肺摘除術と縦隔リンパ節郭清）を実施。
  • 術後病理病期ypT_anyN⁺M0（縦隔または肺門リンパ節に残存リンパ節転移）。
  • ECOG performance status 0-1。
  • プロトコル規定の検査閾値に基づく適切な血液学的、肝機能、腎機能。
  • 術後4-10週間以内（または術後合併症からの回復後、臨床的に適切な場合）に術後放射線療法および/またはPD-1維持療法を開始可能。
  • 書面によるインフォームド・コンセントに署名。

除外基準:

  • 陽性手術断端（R1またはR2）または不完全切除。
  • 計画治療野と重複する既往胸部放射線療法。
  • 活動性の制御不能な感染症または未解決の免疫関連有害事象（≧Grade 2）。
  • 全身免疫抑制療法を要する重篤な自己免疫疾患の既往。
  • 制御不能な間質性肺疾患または有意な肺線維症。
  • 登録時点での症状性または未治療の中枢神経系転移。
  • 研究者の判断において、患者の安全性またはプロトコル遵守を損なう可能性のある状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：領域リンパ節への罹患野放射線療法 + PD-1維持療法
放射線：放射線療法

術前画像検査および手術・病理学的所見に基づき、リンパ節領域（例えば、病変が認められるまたは高リスクとされる同側縦隔・肺門リンパ節）に対する術後外部照射療法。

推奨線量：50〜54 Gyを25〜27分割（1回線量2.0〜2.16 Gy、1日1回、週5日照射）で、施設基準に従い3D-CRTまたはIMRTにて実施。

薬：PD-1／PD-L1 モノクローナル抗体
抗PD-1モノクローナル抗体を3週間ごとに静脈内投与し、最大1年間（または疾患の再発、許容できない毒性、または中止まで）継続します。 具体的な薬剤と投与量は、術前補助化学療法レジメンおよび地域の規制当局の承認に従います。
アクティブコンパレータ：放射線治療なし（標準治療）＋ PD-1 維持療法
薬：PD-1／PD-L1 モノクローナル抗体
抗PD-1モノクローナル抗体を3週間ごとに静脈内投与し、最大1年間（または疾患の再発、許容できない毒性、または中止まで）継続します。 具体的な薬剤と投与量は、術前補助化学療法レジメンおよび地域の規制当局の承認に従います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存期間 (DFS)
時間枠：3年
手術日から最初に確認された再発（局所または遠隔）またはあらゆる原因による死亡までの時間、いずれか早い方
3年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間（OS）
時間枠：5年
手術からあらゆる原因による死亡までの期間（最長5年間）。
5年
治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：治療完了まで、平均1年
CTCAE v5.0で評価された有害事象の発生率、種類、および重症度（放射線肺炎および免疫関連毒性を含む）。
治療完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Shanghai Zhongshan Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年6月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2030年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2032年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • B2026GRI

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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