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脳転移を有する成人に対する認知段階的ケアプログラムの実現可能性

2026年1月12日 更新者：Samantha Mayo、University Health Network, Toronto

脳転移を有する成人の生活の質を向上させるための認知段階的ケアプログラム（CSCP）の共同設計：実現可能性、受容性、予備的有効性の評価

背景：脳転移患者において、認知症状は一般的であり、しばしば重度で、生活の質とがん治療管理能力に大きな影響を与えています。現在、腫瘍学クリニックでこれらの症状を定期的に評価・管理するための標準的なアプローチはありません。

目的：本研究は、脳転移クリニックにおける認知段階的ケアプログラム（CSCP）の実現可能性、受容性、予備的有効性を評価することを目的としています。

方法：これは、脳転移患者、その介護者、クリニックスタッフを対象とした前向き混合手法の実現可能性研究です。患者は標準化されたツールを使用して定期的な認知症状スクリーニングを受けます。症状の重症度に基づき、支援なし、教育資料、必要に応じた個別デブリーフ付きのコンピュータ化認知テスト、グループ戦略トレーニング、および/または神経心理学的相談を含む段階的介入を受けます。患者は介入前後に症状と生活の質に関する質問票を完了します。患者、介護者、スタッフは質問票とインタビューを通じて介入に関するフィードバックを提供します。

結果：主要評価項目はCSCPの実現可能性と受容性を含みます。副次評価項目は認知症状、自己効力感、生活の質の予備的変化を含みます。

意義：この研究は、脳転移患者の標準治療への構造化された認知支援プログラムの統合可能性を示し、他の腫瘍学設定における同様の介入のモデルを提供する可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
140

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • 募集
        • Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

患者：

対象基準：

  • 原発がんに関わらず脳転移と診断されている
  • 脳転移クリニックで経過観察を受けている
  • 成人（18歳以上）
  • 英語での会話、読み書きが可能
  • 文書によるインフォームドコンセントを提供できる

除外基準：

  • 重大な発達／学習障害または精神疾患、後天性神経疾患（例：外傷性脳損傷）の既往歴
  • 不良な全身状態（ECOG ≥ 3）
  • 余命 < 3か月

介護者：

対象基準：

  • 自己認識、または同意患者によって、脳転移クリニックで経過観察を受けている脳転移患者の主介護者と認識されている
  • 成人（18歳以上）
  • 英語での会話、読み書きが可能
  • 文書によるインフォームドコンセントを提供できる

除外基準：

• 該当なし

スタッフ：

対象基準：

  • 現在、脳転移クリニックで臨床医または事務スタッフとして勤務している
  • 成人（18歳以上）
  • 英語での会話、読み書きが可能
  • 文書によるインフォームドコンセントを提供できる

除外基準：

• 該当なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：認知段階的ケアプログラム
行動：認知段階的ケアプログラム（CSCP）

認知段階的ケアプログラムは、以下の2つのステップで構成されています：

  1. 認知症状スクリーニング：患者は10項目の認知スクリーニングツールを完了します。 各項目は0から10で評価され、軽度、中等度、重度の症状に対する閾値が設定されています。
  2. 認知症状管理。 患者は、症状の重症度に合わせた認知症状管理介入を受けます。 症状管理介入は、10項目のスクリーニングツール全体での最高応答スコアに基づき、サポートなし（症状なし）から、教育資料（軽度の症状）、個別デブリーフィング付きのコンピュータ化認知検査（中等度～重度の症状）まで範囲があり、必要に応じてグループ戦略トレーニングや神経心理学的相談も提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入完了率
時間枠：研究完了まで、平均1ヶ月
認知機能スクリーニングスコアに基づいて割り当てられた認知症状管理介入を完了できる患者の割合
研究完了まで、平均1ヶ月
介入満足度
時間枠：研究終了まで、平均1か月
5段階リッカート尺度による評価（0: 不良 ～ 4: 優良）、追加コメントのためのオプションの自由記述項目を含む
研究終了まで、平均1か月
実現可能性の説明
時間枠：研究終了まで、平均1か月
介入後の質的インタビュー（CSCPの最終接触から1週間後の参加者（患者／介護者）、または研究期間終了時のスタッフ）では、介入改善の提案を含め、CSCPの実現可能性と受容性についての認識も探求します。
研究終了まで、平均1か月
募集率
時間枠：ベースライン
研究に登録された適格参加者の割合
ベースライン
定着率
時間枠：研究完了まで、平均1ヶ月
研究を完了した患者の割合（すなわち、事前事後データ収集）
研究完了まで、平均1ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入リーチ
時間枠：ベースライン
CSCPに登録された患者の代表性を検討します。 すべての同意を得た患者参加者について、研究固有のアンケートと健康記録のレビューを通じて、人口統計学的および臨床的情報を収集します。 これは、研究設定からの歴史的な患者の人口統計データと比較されます。
ベースライン
介入効果（予備的） - 認知症状重症度の変化
時間枠：ベースライン時および4か月まで
がん治療の機能的評価 - 認知機能（FACT-Cog3）
ベースライン時および4か月まで
介入効果（予備的）－自己効力感の変化
時間枠：ベースラインから最大4か月
患者報告アウトカム測定情報システム - 一般的自己効力感（PROMIS 4項目 一般的自己効力感）
ベースラインから最大4か月
介入効果（予備的）－がん関連QOL（生活の質）の変化
時間枠：ベースラインおよび最大4か月
欧州がん研究治療機構 生活の質アンケート C-30 (EORTC QLQ-C30)
ベースラインおよび最大4か月
介入効果（予備的） - がん関連生活の質の変化 - 脳特異的
時間枠：ベースラインから最大4ヶ月まで
脳特異的症状のための欧州がん研究治療機構生活の質質問票BN-20（EORTC QLQ-BN20）
ベースラインから最大4ヶ月まで
介入効果（予備的）－ 認識
時間枠：最大4か月
介入後の質的インタビューでは、参加者（患者、介護者、スタッフ）が最も価値があると感じたこと、全体的なウェルビーイングへの影響（患者）、およびCSCPに関連する否定的な経験があったかどうか（患者、介護者、スタッフ）についての質問が含まれます。
最大4か月
介入の採用
時間枠：最大1年間
介入後の質的インタビューでは、患者、介護者、スタッフからの、脳転移クリニック内および／または組織全体でのCSCP導入の潜在的な動機についての認識を探ります。 質問では、この導入の促進要因と障壁も評価します。
最大1年間
介入実施 - CSCP忠実度に影響を与える要因
時間枠：最大1年間
CSCPケースログから、患者ごとのCSCPに費やした時間、有害事象、および実施忠実性に対する課題（例：スケジューリング、技術的問題）を収集します。
最大1年間
介入実施 - 認識
時間枠：最長1年間
患者、介護者、スタッフとのインタビューにより、実施上の課題に関するフィードバックを収集し、介入が意図した通りに実施されることをより確実にするために、どのような戦略、ツール、またはインフラを開発する必要があるかを把握します。
最長1年間
介入維持
時間枠：最大1年間
スタッフインタビューでは、標準ケア内での長期的な実施に期待される促進要因と障壁、および他のサービスへの影響を含めて探求されます。
最大1年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Health Network, Toronto

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年1月9日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年5月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 25-5444.0

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現在、承認されたプロトコルには含まれていません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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