脳転移を有する成人に対する認知段階的ケアプログラムの実現可能性
2026年1月12日 更新者：Samantha Mayo、University Health Network, Toronto
脳転移を有する成人の生活の質を向上させるための認知段階的ケアプログラム（CSCP）の共同設計：実現可能性、受容性、予備的有効性の評価
背景：脳転移患者において、認知症状は一般的であり、しばしば重度で、生活の質とがん治療管理能力に大きな影響を与えています。現在、腫瘍学クリニックでこれらの症状を定期的に評価・管理するための標準的なアプローチはありません。
目的：本研究は、脳転移クリニックにおける認知段階的ケアプログラム（CSCP）の実現可能性、受容性、予備的有効性を評価することを目的としています。
方法：これは、脳転移患者、その介護者、クリニックスタッフを対象とした前向き混合手法の実現可能性研究です。患者は標準化されたツールを使用して定期的な認知症状スクリーニングを受けます。症状の重症度に基づき、支援なし、教育資料、必要に応じた個別デブリーフ付きのコンピュータ化認知テスト、グループ戦略トレーニング、および/または神経心理学的相談を含む段階的介入を受けます。患者は介入前後に症状と生活の質に関する質問票を完了します。患者、介護者、スタッフは質問票とインタビューを通じて介入に関するフィードバックを提供します。
結果：主要評価項目はCSCPの実現可能性と受容性を含みます。副次評価項目は認知症状、自己効力感、生活の質の予備的変化を含みます。
意義：この研究は、脳転移患者の標準治療への構造化された認知支援プログラムの統合可能性を示し、他の腫瘍学設定における同様の介入のモデルを提供する可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Samantha Mayo, RN, PhD
- 電話番号：1-437-218-0860
- メール：samantha.mayo@uhn.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Stacey Morrison, MSc, CCRP
- 電話番号：1-437-219-2807
- メール：stacey.morrison@uhn.ca
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- 募集
- Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network
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コンタクト：
- Samantha Mayo, RN, PhD
- 電話番号：1-437-218-0860
- メール：samantha.mayo@uhn.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
患者：
対象基準：
- 原発がんに関わらず脳転移と診断されている
- 脳転移クリニックで経過観察を受けている
- 成人（18歳以上）
- 英語での会話、読み書きが可能
- 文書によるインフォームドコンセントを提供できる
除外基準：
- 重大な発達／学習障害または精神疾患、後天性神経疾患（例：外傷性脳損傷）の既往歴
- 不良な全身状態（ECOG ≥ 3）
- 余命 < 3か月
介護者：
対象基準：
- 自己認識、または同意患者によって、脳転移クリニックで経過観察を受けている脳転移患者の主介護者と認識されている
- 成人（18歳以上）
- 英語での会話、読み書きが可能
- 文書によるインフォームドコンセントを提供できる
除外基準：
• 該当なし
スタッフ：
対象基準：
- 現在、脳転移クリニックで臨床医または事務スタッフとして勤務している
- 成人（18歳以上）
- 英語での会話、読み書きが可能
- 文書によるインフォームドコンセントを提供できる
除外基準：
• 該当なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：認知段階的ケアプログラム
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認知段階的ケアプログラムは、以下の2つのステップで構成されています：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入完了率
時間枠：研究完了まで、平均1ヶ月
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認知機能スクリーニングスコアに基づいて割り当てられた認知症状管理介入を完了できる患者の割合
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研究完了まで、平均1ヶ月
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介入満足度
時間枠：研究終了まで、平均1か月
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5段階リッカート尺度による評価（0: 不良 ～ 4: 優良）、追加コメントのためのオプションの自由記述項目を含む
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研究終了まで、平均1か月
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実現可能性の説明
時間枠：研究終了まで、平均1か月
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介入後の質的インタビュー（CSCPの最終接触から1週間後の参加者（患者／介護者）、または研究期間終了時のスタッフ）では、介入改善の提案を含め、CSCPの実現可能性と受容性についての認識も探求します。
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研究終了まで、平均1か月
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募集率
時間枠：ベースライン
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研究に登録された適格参加者の割合
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ベースライン
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定着率
時間枠：研究完了まで、平均1ヶ月
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研究を完了した患者の割合（すなわち、事前事後データ収集）
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研究完了まで、平均1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介入リーチ
時間枠：ベースライン
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CSCPに登録された患者の代表性を検討します。
すべての同意を得た患者参加者について、研究固有のアンケートと健康記録のレビューを通じて、人口統計学的および臨床的情報を収集します。
これは、研究設定からの歴史的な患者の人口統計データと比較されます。
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ベースライン
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介入効果（予備的） - 認知症状重症度の変化
時間枠：ベースライン時および4か月まで
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がん治療の機能的評価 - 認知機能（FACT-Cog3）
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ベースライン時および4か月まで
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介入効果（予備的）－自己効力感の変化
時間枠：ベースラインから最大4か月
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患者報告アウトカム測定情報システム - 一般的自己効力感（PROMIS 4項目 一般的自己効力感）
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ベースラインから最大4か月
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介入効果（予備的）－がん関連QOL（生活の質）の変化
時間枠：ベースラインおよび最大4か月
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欧州がん研究治療機構 生活の質アンケート C-30 (EORTC QLQ-C30)
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ベースラインおよび最大4か月
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介入効果（予備的） - がん関連生活の質の変化 - 脳特異的
時間枠：ベースラインから最大4ヶ月まで
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脳特異的症状のための欧州がん研究治療機構生活の質質問票BN-20（EORTC QLQ-BN20）
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ベースラインから最大4ヶ月まで
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介入効果（予備的）－ 認識
時間枠：最大4か月
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介入後の質的インタビューでは、参加者（患者、介護者、スタッフ）が最も価値があると感じたこと、全体的なウェルビーイングへの影響（患者）、およびCSCPに関連する否定的な経験があったかどうか（患者、介護者、スタッフ）についての質問が含まれます。
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最大4か月
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介入の採用
時間枠：最大1年間
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介入後の質的インタビューでは、患者、介護者、スタッフからの、脳転移クリニック内および／または組織全体でのCSCP導入の潜在的な動機についての認識を探ります。
質問では、この導入の促進要因と障壁も評価します。
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最大1年間
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介入実施 - CSCP忠実度に影響を与える要因
時間枠：最大1年間
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CSCPケースログから、患者ごとのCSCPに費やした時間、有害事象、および実施忠実性に対する課題（例：スケジューリング、技術的問題）を収集します。
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最大1年間
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介入実施 - 認識
時間枠：最長1年間
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患者、介護者、スタッフとのインタビューにより、実施上の課題に関するフィードバックを収集し、介入が意図した通りに実施されることをより確実にするために、どのような戦略、ツール、またはインフラを開発する必要があるかを把握します。
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最長1年間
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介入維持
時間枠：最大1年間
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スタッフインタビューでは、標準ケア内での長期的な実施に期待される促進要因と障壁、および他のサービスへの影響を含めて探求されます。
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最大1年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月9日
一次修了 (推定)
2026年5月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月12日
最初の投稿 (実際)
2026年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月12日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
認知段階的ケアプログラム（CSCP）の臨床試験
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Albert Einstein College of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Miami募集
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Kaiser PermanenteOregon Health and Science University完了