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CABGにおける大伏在静脈採取後の単層対多層下肢閉鎖技術の転帰比較 (CABG)

2026年1月12日 更新者：Dr khuzaima Tariq、National Institute of Cardiovascular Diseases, Pakistan

CABGのための大伏在静脈採取後の単層対多層脚閉鎖術の結果比較

この研究は、冠動脈バイパス移植術のための大伏在静脈採取後の単層閉鎖法と多層閉鎖法の結果を比較することで、知識のギャップに対処することを目的としています。

研究課題：

  1. 冠動脈バイパス移植術のための大伏在静脈採取を受ける患者において、多層閉鎖法と比較して単層閉鎖法は、より良好な術後結果をもたらすか。
  2. 単層閉鎖法と多層閉鎖法に関連する術後合併症（例：感染、血腫、創離開、血清腫）の発生率を評価すること。

参加者は1週間後に外来診療所でフォローアップされ、創部が検査され、評価が記録されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
招待による登録

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

本研究は、冠動脈バイパス移植術のための大伏在静脈採取後の単層閉鎖法と多層閉鎖法の結果を比較することにより、知識のギャップに対処することを目的としています。

研究課題:

  1. CABGのための大伏在静脈採取を受ける患者において、単層閉鎖法は多層閉鎖法と比較してより良好な術後転帰をもたらすか
  2. 単層閉鎖法と多層閉鎖法に関連する術後合併症（例：感染、血腫、創離開、血清腫）の発生率を評価すること。

参加者は1週間後に外来でフォローアップを受け、創部を検査し評価を記録します。

主要エンドポイント：ASEPSISスコア 副次エンドポイント：入院期間、感染、血腫、創離開、血清腫 2週間後のフォローアップ。 脚の創合併症または介入のための再入院

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • パキスタン
    • Sindh
      • Karachi、Sindh、パキスタン、75510
        • National Institute of Cardiovascular Diseases

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

サンプル選択サンプリング技術：非確率連続サンプリング

適格基準：

  • 選択的冠動脈バイパス手術（CABG）
  • 男女両方の患者
  • 18歳から70歳までの患者
  • 研究プロトコルの詳細説明後に同意した外科医の患者が研究に含まれる

除外基準：

  • 過去に脚の手術を受けた患者
  • 末梢血管疾患
  • 肥満、BMI >30kg/m²（体重はキログラム、身長はメートル）
  • 静脈瘤
  • 全動脈再建術を受ける患者
  • 緊急冠動脈バイパス手術（CABG）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：マルチレイヤークロージャー(MLC)
多層閉鎖: CABGのための大伏在静脈採取後の多層閉鎖
手順：マルチレイヤークロージャー (MLC)
冠動脈バイパス術は、冠動脈疾患の治療において重要な基盤であり、大伏在静脈をバイパス血管として頻繁に使用しています。 静脈採取のための外科的技術は進化してきましたが、その結果生じる切開創の最適な閉鎖方法については依然として議論の的となっています。 静脈採取後の閉鎖に用いられる技術は様々で、単層閉鎖法と多層閉鎖法があります。 多層閉鎖は、適切な組織の接着と創傷治癒を提供する標準的なアプローチとして確立されています。 しかし、近年では吸引ドレナージを伴う単層閉鎖法が潜在的な代替法として登場し、支持者たちはこれにより創傷治癒の改善、合併症の減少、患者の転帰の向上がもたらされる可能性があると示唆しています。
実験的：シングルレイヤークロージャー(SLC)
単層閉鎖：CABGのための大伏在静脈採取後の単層閉鎖
手順：脚の創傷に対する単層閉鎖
脚の創傷に対する多層閉鎖

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
単層閉鎖法と多層閉鎖法に関連する術後脚部創傷合併症（例：感染、血腫、創離開、血清腫）の発生率
時間枠：7日間
各群に登録された患者数を、単層閉鎖法と多層閉鎖法に関連する術後合併症（例：感染症、血腫、創離開、血清腫）の発生率について、ASEPSISスコアを用いて評価します。 両群で確認された主要アウトカムは、術後7日以内に比較されます。 ASEPSISスコアと呼ばれる検証済みツールを使用し、本研究に登録された全患者のスコアを算出します。
7日間
単層閉鎖法と多層閉鎖法に関連する術後下肢創合併症（例：感染、血腫、創離開、血清腫、再縫合、再入院）の発生率
時間枠：14日
各群の登録患者数を、単層閉鎖法と多層閉鎖法に関連する術後合併症（例：感染、血腫、創離開、血清腫）の発生率について、ASEPSISスコアを用いて評価します。 両群で観察された主要評価項目は、術後7日以内に比較されます。 本研究に登録された全患者について、検証済みツールであるASEPSISスコアを使用し、スコアを算出します。
14日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Institute of Cardiovascular Diseases, Pakistan

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Khuzaima Tariq、National Institute of Cardiovascular Diseases

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年6月30日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年2月25日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年3月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB-54/2025
  • no funding/grants (その他の識別子：No funding/grants)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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