アップルウォッチを使用した職業的歯科ストレスのモニタリング
特別支援治療における歯科ストレスのApple Watch評価
- 本研究では、10名の歯科学生(一次被験者)と最大200名の患者(二次被験者)を募集し、学生1人あたり特別支援を必要とする患者と必要としない患者の処置を約10件ずつ行い、合計約200の治療セッションを実施します。
- 学生は日常的な診療中に心拍数(HR)を継続的にモニタリングするためにApple Watchを着用します。Apple Watchには心拍数と心拍変動を自動的に記録する内蔵生理センサーが搭載されています。これらのデータは、研究専用に割り当てられ、研究責任者(PI)のみが取り扱う研究用iPhoneのApple Healthアプリにローカルに保存されます。データ記録中にリアルタイム送信やクラウドベースの共有は行われません。追加のアプリ、アカウント、またはサードパーティソフトウェアは使用されません。指定された間隔で、PIは研究用iPhoneのヘルスアプリ内蔵の「健康データをエクスポート」機能を使用します。この機能により、センサー記録データを含むexport.xmlファイルを含むZIPファイルが生成されます。その後、PIは研究用iPhoneからZIPファイルを直接、本研究専用に指定された大学承認のセキュアなUI Box Health Data Folderにアップロードします。この目的のために研究アカウントは設定されません。
- 訓練を受けた観察者は、HR信号と同期させるために処置段階(例:着席、麻酔開始、手術段階、退室)の開始/終了時点を記録し、分析に必要な最小限の患者変数のみを文書化します:行動/協力度スコア(例:Frankl)、鎮静状態、および大まかな処置カテゴリ(例:予防、修復、外科)。
- 各歯科学生は、研究開始時に一度だけ知覚ストレス質問票(PSQ)を完了し、ストレスの基準測定値を確立します。質問票の所要時間は約5分です。学生は患者ごとにPSQを完了する必要はありません。学生のHRデータと許可された最小限の患者変数はコード化され、個人を特定できない形にされ、UI Box Health Data Folderに安全に保存され、特別支援を必要とする患者と必要としない患者の処置を比較し、学生のHRと記載された患者要因との関連性を評価するために分析されます。上記で指定されたもの以外の追加の患者識別子やPHIは収集されません。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
連絡先と場所
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois Chicago (UIC) College of Dentistry
-
コンタクト:
- Shlomo Elbahary
- 電話番号:312-728-0400
- メール:elbahary@uic.edu
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
主要対象者 - 歯学部学生:
イリノイ大学シカゴ校(UIC)歯学部に在籍する10名の歯学部学生が参加します。 これらの学生は、標準的な教育および臨床責任の一環として、特別なニーズを持つ患者と特別なニーズを持たない患者の両方に日常的な臨床ケアを提供します。
二次対象者 - ケアを受ける患者:
これらの臨床セッション中に約200名の患者が観察されます。これには、インクルーシブケアクリニック(ICC)で治療を受ける特別なニーズを持つ患者と、他のUIC歯科クリニックで治療を受ける特別なニーズを持たない患者の両方が含まれます。 特別なニーズを持つ患者および/またはその法的に認められた代理人(LAR)が同意を提供し、適切な場合には患者が同意表明を行います。
説明
選定基準:
- 学生(主要対象者)の選定基準:IRB承認後、非監督スタッフまたは研究チームメンバーがUICのメール/メーリングリストを通じて潜在的な参加者を招待します。関心のある学生は、以下の条件を確認するスクリーニングを受けます:(a) 良好な学業成績と現在の臨床実習配属、(b) データ収集期間中に特別なニーズのある患者とそうでない患者の両方に日常的にケアを提供すること、(c) セッション中にApple Watchを着用し、ベースライン/終了時のPSQを完了する意思があること、(d) 手首装着型モニタリングの安全かつ正確な実施を妨げる医学的/皮膚科的状態がないこと。スクリーニングと同意は、評価の文脈から離れて個別に行われます。
- 患者(二次的対象者)の選定基準:患者は、参加学生との診療が既に予定されている時点で、診療現場でスクリーニングされます。診療前チェックにより、同意能力(または法的に認められた代理人/親/保護者の利用可能性)が確認されます。未成年者および/または特別なニーズのある患者については、研究への同意に加えて、法的に認められた代理人(LAR)の許可を得ます。以下の基準が考慮されます:
- 研究期間中に参加学生との標準的な臨床ケアが予定されている未成年者および/または特別なニーズのある患者は、その親/保護者または法的に認められた代理人(LAR)が同意プロセス中に許可を与え、適切な場合には患者自身が研究に同意することを条件に、二次的対象者として登録される場合があります。
- 研究期間中に参加学生との標準的な臨床ケアが予定されている同意能力のある成人患者は、インフォームドコンセントを提供する意思があることを条件に、二次的対象者として登録される場合があります。
- 観察者の同席と、診療レベルでの最小限の変数(行動/協力度スコア、鎮静状態、大まかな処置カテゴリ)の収集を許可する意思があること。
- 同意を提供する患者および/またはその親、保護者、法的に認められた代理人は、英語を理解しコミュニケーションを取れる必要があります。
除外基準:
- 学生(主要対象者)の除外基準:
- 研究期間中に患者ケアのローテーションに配属されていないこと。
- 安全かつ正確な心拍数モニタリングや手首装着デバイスの耐容性を妨げる既知の皮膚科、心血管、神経学的、またはその他の医学的状態があること。
- 同意の提供や手順の遵守ができない、または意思がないこと。
- 患者(二次的対象者)の除外基準:
- 同意/許可/同意を拒否する、またはいつでも撤回する場合。
- 受刑者または監督下にある個人。
- 妊婦
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
グループ/コホートの数
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
|---|
|
特別なニーズを有する患者
|
|
能力を有する患者
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
歯科学生における歯科処置中の心拍数の変化
時間枠:各歯科治療セッションごとに
|
各歯科治療セッションごとに
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。