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Monitorização do Stress Dentário Ocupacional com o Apple Watch

9 de julho de 2026 atualizado por: Shlomo Elbahary, University of Illinois at Chicago

Avaliação do Apple Watch do Stress Dentário no Tratamento de Necessidades Especiais

  • Este estudo irá recrutar 10 estudantes de medicina dentária (sujeitos primários) e até 200 pacientes (sujeitos secundários), aproximadamente 10 encontros com necessidades especiais e 10 sem necessidades especiais por estudante, totalizando cerca de 200 sessões de tratamento.
  • Os estudantes usarão um Apple Watch para monitorizar continuamente a frequência cardíaca (FC) durante os cuidados de rotina. O Apple Watch contém sensores fisiológicos integrados que registam automaticamente a frequência cardíaca e a variabilidade da frequência cardíaca. Estes dados são armazenados localmente na aplicação Apple Health num iPhone designado para o estudo, atribuído para a investigação e manuseado exclusivamente pelo Investigador Principal (IP). Não ocorre transmissão em tempo real ou partilha baseada na nuvem durante a gravação de dados. Não são utilizadas aplicações adicionais, contas ou software de terceiros. Em intervalos designados, o IP utilizará a função integrada "Exportar Dados de Saúde" da aplicação de saúde no iPhone do estudo. Esta função gera um ficheiro ZIP contendo um ficheiro export.xml com os dados registados pelos sensores. O IP irá então carregar o ficheiro ZIP do iPhone do estudo diretamente para uma Pasta de Dados de Saúde UI Box segura, aprovada pela universidade e designada para o estudo. Não será criada nenhuma conta de investigação para este efeito.
  • Um observador treinado irá registar os pontos de tempo de início/fim das fases do procedimento (por exemplo, sentar, início da anestesia, fase operatória, despedida) para alinhar com os sinais de FC e irá documentar apenas as variáveis mínimas do paciente necessárias para a análise: pontuação de comportamento/cooperação (por exemplo, Frankl), estado de sedação e categoria ampla do procedimento (por exemplo, preventivo, restaurador, cirúrgico).
  • Cada estudante de medicina dentária irá completar o Questionário de Stress Percecionado (PSQ) apenas uma vez no início do estudo para estabelecer uma medida de referência do stress. O questionário demora aproximadamente 5 minutos a completar. Os estudantes não precisam de completar o PSQ para cada encontro com um paciente. Os dados de FC dos estudantes e as variáveis mínimas permitidas do paciente serão codificados e anonimizados, armazenados com segurança na Pasta de Dados de Saúde UI Box, e analisados para comparar encontros com necessidades especiais vs sem necessidades especiais e para avaliar associações entre a FC dos estudantes e os fatores do paciente listados. Não serão recolhidos identificadores adicionais do paciente ou Informação de Saúde Protegida além do especificado acima.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois Chicago (UIC) College of Dentistry
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes Primários - Estudantes de Medicina Dentária:

Dez (10) estudantes de medicina dentária inscritos na Faculdade de Medicina Dentária da Universidade de Illinois Chicago (UIC) irão participar. Estes estudantes irão prestar cuidados clínicos de rotina a pacientes com necessidades especiais e sem necessidades especiais, como parte das suas responsabilidades educacionais e clínicas padrão.

Participantes Secundários - Pacientes que Recebem Cuidados:

Aproximadamente 200 pacientes serão observados durante estas sessões clínicas, incluindo pacientes com necessidades especiais tratados na Clínica de Cuidados Inclusivos (ICC) e pacientes sem necessidades especiais tratados noutras clínicas dentárias da UIC. Os pacientes com necessidades especiais e/ou os seus representantes legalmente autorizados (LARs) darão o seu consentimento e, quando apropriado, os pacientes darão o seu assentimento.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Critérios de inclusão para estudantes (sujeitos primários): Após aprovação do IRB, membros da equipa de investigação ou funcionários não supervisores convidarão potenciais participantes através de e-mail/listservs da UIC. Os estudantes interessados serão rastreados confirmando: (a) bom desempenho académico e atribuição clínica atual, (b) prestação rotineira de cuidados a doentes com necessidades especiais e sem necessidades especiais durante o período de recolha de dados, (c) disponibilidade para usar um Apple Watch durante as sessões e completar o PSQ inicial/final, e (d) ausência de condições médicas/dermatológicas que impeçam uma monitorização segura/precisa no pulso. O rastreio e consentimento ocorrem de forma privada e fora de contextos avaliativos.
  • Critérios de inclusão para doentes (sujeitos secundários): Os doentes serão rastreados no ponto de cuidados quando já estiverem agendados com um estudante participante. Uma verificação pré-visita confirma a capacidade para consentir (ou disponibilidade de um representante legal/pai/tutor autorizado). Para menores e/ou doentes com necessidades especiais, será obtida permissão do LAR além da anuência à investigação. Serão considerados os seguintes critérios:
  • Menores e/ou doentes com necessidades especiais agendados para cuidados clínicos padrão com um estudante participante durante o período do estudo podem ser inscritos como sujeitos secundários, desde que o seu pai/tutor ou representante legal (LAR) conceda permissão durante o processo de consentimento e o doente anua à investigação quando apropriado.
  • Doentes adultos com capacidade agendados para cuidados clínicos padrão com um estudante participante durante o período do estudo podem ser inscritos como sujeitos secundários, desde que estejam dispostos a fornecer consentimento informado.
  • Disposição para permitir um observador e recolha de variáveis mínimas ao nível da visita (pontuação de comportamento/cooperação, estado de sedação, categoria ampla de procedimento).
  • Doentes e/ou o(s) seu(s) pai(s), tutor(es) ou representante(s) legal(is) que fornecem consentimento devem ser capazes de compreender e comunicar em inglês.

Critérios de Exclusão:

  • Critérios de exclusão para estudantes (sujeitos primários):
  • Não atribuído a rotações de cuidados ao doente durante o período do estudo.
  • Condições dermatológicas, cardiovasculares, neurológicas ou outras condições médicas conhecidas que interfiram com a monitorização segura ou precisa da FC ou tolerabilidade de um dispositivo de pulso.
  • Indisponibilidade ou incapacidade para fornecer consentimento ou seguir procedimentos.
  • Critérios de exclusão para doentes (sujeitos secundários):
  • Recusa de consentimento/permissão/anuência ou retirada a qualquer momento.
  • Prisioneiros ou indivíduos sob supervisão de custódia.
  • Mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
paciente com necessidades especiais
Pacientes com capacidade

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Alterações da frequência cardíaca em estudantes de medicina dentária durante procedimentos dentários
Prazo: Durante cada sessão de tratamento dentário por sessão
Durante cada sessão de tratamento dentário por sessão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Illinois at Chicago

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY2025-1178

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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