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「爪と愛情の間で - 線維筋痛症患者における犬介在療法の影響」 (IDAT26)

2026年4月28日 更新者：Armando Almeida、University of Minho

足と愛情の間：線維筋痛症における犬介在療法の痛み、情緒的症状、および機能への影響

本研究の目的は、構造化された犬介在療法（DAT）プロトコル「Entre Patas e Afetos（足と愛情の間）」の有効性と中期的な維持効果を評価することです。これは、ULS Alto Aveで経過観察中のポルトガル人線維筋痛症（FM）患者において、疼痛、不安、抑うつ症状の軽減、および機能的状態と生活の質の改善を目的としており、介入直後（T2）、6ヶ月後（T3）、12ヶ月後（T4）の系統的な結果評価を含みます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

本試験は、ミーニョ大学医学博士課程の学術研究プロジェクトとして、ULSアルト・アヴェ精神科・精神保健科デイホスピタルで実施される、対照群を有する前向き非無作為化臨床試験です。

34名の線維筋痛症女性患者を対象とした当初のパイロット試験（Ref. 19/2024）では、最大・平均疼痛強度、疼痛による生活妨害、全般的疼痛破局化およびその下位尺度（無力感、拡大解釈、反芻思考）、不安（HADS）、機能的影響（FIQ-P）において統計的有意な改善が認められました。しかし、抑うつ症状は改善傾向を示したものの、有意差には至りませんでした。重要なことに、6ヶ月フォローアップデータ（T3）の分析により、初期の改善効果が部分的に減衰していることが明らかになりました。疼痛強度、疼痛による生活妨害、機能的影響、および情緒的症状は様々な維持パターンを示し、特に抑うつ症状の再発に対して脆弱であることが判明しました。これは、効果を定着させ、経時的な悪化を防ぐため、維持セッションを含む長期介入の必要性を支持するものです。

延長プロトコルは以下の構成です：（1）初期対照群への月1回5回のリラクゼーションセッション継続、（2）新規介入群（構造化された犬介在療法セッションを週1回4回実施後、月1回のガイド付きリラクゼーション「ブースター」セッションを犬と共に6回実施、計10回のDATセッション）の導入、および（3）犬を伴わない同一の心理教育・リラクゼーションプログラムを受ける新規能動対照群の導入。

セッションは集団形式（最大5名）、各60分間で、精神科デイホスピタル内の専用療法室にて実施されます。実施は多職種チーム（精神科医、心理士、看護師、リハビリテーション医）が、訓練されたセラピー犬（アリ、マイカ）およびプロの犬ハンドラーと共に行い、適切な獣医学的フォローアップと賠償責任／健康保険が整備されています。

適格性は精神科医が事前に定められた選択基準と除外基準に基づき評価します。適格な患者は書面によるインフォームド・コンセントを提供し、介入開始最大4週間前までにベースライン質問票（T1）を完了します。アウトカム評価は、セッション4直後（T2）、セッション4から6ヶ月後かつセッション10前（T3）、介入終了から12ヶ月後（T4）に実施され、短期反応、6ヶ月時点での効果の維持または進展、月次ブースターセッションに関連した12ヶ月時点での軌跡をモニタリングします。全ての手順は、事前承認済みのプロトコル（Ref. 19/2024）に従い、機関倫理委員会およびデータ保護責任者の要件を遵守しており、新たなデータカテゴリーや処理目的は追加されていません。また、研究延長に特化した付記が提出・承認されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Armando Almeida, Associate Professor
  • 電話番号：+351 936615717
  • メール：aalmeida@med.uminho.pt

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Filipa Martins-Alves, Psychiatric Hospital Assistant
  • 電話番号：+351 964770140
  • メール：id12083@alunos.uminho.pt

研究場所

  • ポルトガル
      • Guimarães、ポルトガル、4835-044
        • 募集
        • Unidade Local de Saúde (ULS) Alto Ave
        • コンタクト：
          • Filipa Martins-Alves, Psychiatric Hospital Assistant
          • 電話番号：+351-964770140
          • メール：id12083@alunos.uminho.pt
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Soraia Moreira, Psychiatric nurse
        • 副調査官：
          • José Vilaça-da-Costa, PM&R Hospital Assistant
        • 副調査官：
          • Patrícia Araújo, Medical Resident
        • 副調査官：
          • Diogo Costa, Medical Resident
        • 副調査官：
          • Laurinda Lemos, Anaesthesia Senior Consultant
        • 主任研究者：
          • Armando Almeida, Associate Professor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

  • 18歳以上
  • 線維筋痛症の確定診断
  • ULS Alto Aveの多分野疼痛ユニット、内科（自己免疫疾患）、リハビリテーション医学、または神経内科で経過観察中
  • ポルトガル語の読み書きができ、研究手順を理解できること
  • 10回のプログラムと全ての予定評価（T1-T4）に自発的に参加する意思と能力があること
  • 書面によるインフォームド・コンセントの提供

除外基準：

  • 犬アレルギーまたは強い犬恐怖症
  • 動物への攻撃歴
  • 腫瘍性疾患の既往
  • 疼痛および機能評価を妨げる可能性のある併存する全身性またはリウマチ性疾患
  • プロトコルの理解や介入への参加を妨げる可能性のある代償不全の精神障害または重度の認知障害
  • 参加拒否またはいかなる時点での同意撤回

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：行動的：犬介在療法（DAT - 「パウズと愛情の間」）
ULSアルト・アヴェ精神科デイホスピタルで実施される、合計10回のグループセッションを受ける介入グループ。最初の4週間は週1回の構成化セッション（線維筋痛症と慢性疼痛に関する心理教育、機能訓練とセルフケア、ライフスタイルカウンセリング、ガイド付きリラクゼーションを組み合わせたもの。すべて訓練されたセラピー犬とプロの犬ハンドラーが媒介する）を行い、その後6ヶ月間、犬と共に行うガイド付きリラクゼーション「ブースター」セッションを月1回実施する。
行動：行動：犬介在療法（DAT - "足と愛情の間で"）
犬介在療法（DAT - 「爪と愛情の間で」） - ULSアルトアヴェ精神科デイホスピタルで合計10回のグループセッションを受ける介入グループ。4週間の構造化セッション（線維筋痛症と慢性疼痛に関する心理教育、機能訓練とセルフケア、ライフスタイルカウンセリング、ガイド付きリラクゼーションを組み合わせ、すべて訓練されたセラピー犬とプロの犬ハンドラーによって仲介）に続き、犬との6回の月次ガイド付きリラクゼーション「ブースター」セッションが実施されます。
アクティブコンパレータ：行動的: 犬を伴わない心理教育とリラクゼーション（対照）
新たな活性対照群は、DAT群（週4回の構造化された心理教育および機能／セルフケアセッションに加えて、月6回のガイド付きリラクゼーション「ブースター」セッション）と構造、期間、内容が同一の10セッション・プログラムを受けるが、犬をまったく使用せずに実施されます。
行動：行動的：犬を伴わない心理教育とリラクゼーション（対照）
DAT群（4回の週次構造化心理教育および機能／セルフケアセッションに加えて、6回の月次ガイド付きリラクゼーション「ブースター」セッション）と、構造、期間、内容が同一の10回セッションプログラムを受ける対照群ですが、犬を一切使用せずに実施されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さ（最大値と平均値）および痛みによる妨害
時間枠：13ヶ月 - 登録後1ヶ月から、最初の月から12ヶ月後の治療終了まで
ポルトガル語版簡易疼痛評価票 - 短縮版（Portuguese Brief Pain Inventory - Short Form）により、T2（セッション4後）、T3（6ヶ月追跡調査時）、およびT4（12ヶ月追跡調査時）に測定し、短期間の変化と、最初の月（T2）から6ヶ月後および12ヶ月後の中期的な維持の両方を捉えます。 各セッションで収集された、数字評価尺度（Numeric Rating Scale）に顔のイラストを組み合わせた自己申告による疼痛強度（Wong Baker Faces Pain Scaleを改変）を用いて、急性期および維持期における疼痛の変動を監視します。
13ヶ月 - 登録後1ヶ月から、最初の月から12ヶ月後の治療終了まで
線維筋痛症の影響と機能状態
時間枠：13ヶ月間 - 登録後1ヶ月から、初月から12ヶ月後の治療終了まで
ポルトガル語版線維筋痛症影響質問票（FIQ P）で測定され、T2、T3、およびT4時点で、初月（T2）から6か月後および12か月後の機能変化とその持続性を評価できる
13ヶ月間 - 登録後1ヶ月から、初月から12ヶ月後の治療終了まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安症状と抑うつ症状
時間枠：13か月 - 登録後1か月から、最初の月から12か月後の治療終了まで
病院不安抑うつ尺度 - 不安（HADS A、ポルトガル語版）および抑うつ（HADS D、ポルトガル語版）のサブスケールにより、T2、T3、T4時点で測定。
13か月 - 登録後1か月から、最初の月から12か月後の治療終了まで
痛みの破局的思考
時間枠：13ヶ月 - 登録後1ヶ月から、初回投与後12ヶ月の治療終了まで
（合計スコアおよびサブスケール：無力感、誇大視、反芻思考）を、ポルトガル語版の疼痛破局的思考尺度を用いて、T2、T3、T4時点で評価し、介入開始1か月後（T2）に観察された減少が、6か月後（T3）および12か月後（T4）において持続または増強されるかどうかを検討する。
13ヶ月 - 登録後1ヶ月から、初回投与後12ヶ月の治療終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Minho

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Unidade Local de Saúde do Alto Ave, EPE

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Armando Almeida, Associate Professor、School of Medicine, University of Minho
  • 主任研究者：Filipa Martins-Alves, Psychiatric Hospital Assistant、Psychiatry Department, Unidade Local de Saúde (ULS) Alto Ave

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年1月22日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年6月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • REF.19/2024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ポルトガルのデータ保護は、患者の個人データの共有に関して非常に制限されています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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