Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mellem labber og kærlighed - Effekten af hundeterapi på patienter med fibromyalgi (IDAT26)

28. april 2026 opdateret af: Armando Almeida, University of Minho

Mellem Poter og Følelser: Effekten af Hundeterapi på Smerte, Emotionelle Symptomer og Funktionsniveau ved Fibromyalgi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og den mellemlange vedligeholdelse af en struktureret hundehjælpeterapi (DAT)-protokol, "Entre Patas e Afetos" (Mellem Poter og Kærlighed), i at reducere smerter, angst og depressive symptomer samt forbedre funktionel status og livskvalitet hos portugisiske patienter med fibromyalgi (FM), der følges ved ULS Alto Ave, med systematisk vurdering af resultater i den umiddelbare efter-interventionsfase (T2), 6-måneders opfølgning (T3) og 12-måneders opfølgning (T4).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, ikke-randomiseret klinisk forsøg med en kontrolgruppe, udført på daghospitalet i Psykiatri og Mental Sundhedsafdelingen på ULS Alto Ave, som et akademisk forskningsprojekt inden for en ph.d. i medicin på University of Minho.

Det oprindelige pilotforsøg (ref. 19/2024), som omfattede 34 kvinder med FM, viste statistisk signifikante forbedringer i maksimal og gennemsnitlig smerteintensitet, smerteinterferens, total smertekatastrofisering og dets subskalaer (hjælpeløshed, forstørrelse, grublen), angst (HADS) og funktionel påvirkning (FIQ-P). Imidlertid viste depressive symptomer kun en ikke-signifikant tendens til forbedring. Kritisk set afslørede analysen af 6-måneders opfølgningsdata (T3) delvis erosion af de indledende gevinster: smerteintensitet, smerteinterferens, funktionel påvirkning og følelsesmæssige symptomer viste varierende vedligeholdelsesmønstre, med særlig sårbarhed for tilbagefald i depressive symptomer, hvilket understøtter behovet for en forlænget intervention med vedligeholdelsessessioner for at konsolidere gevinster og forhindre forværring over tid.

Forlængelsesprotokollen omfatter: (1) fortsættelse af den indledende kontrolgruppe med fem månedlige afslapningssessioner; og (2) inklusion af en ny interventionsgruppe, der modtager 10 DAT-sessioner (4 ugentlige struktureret hundehjælpsterapi-sessioner plus 6 månedlige vejledt-afslapning "booster"-sessioner med hunde) og en ny aktiv kontrolgruppe, der modtager et identisk psykopædagogisk og afslapningsprogram uden hunde.

Sessionerne er gruppebaserede (op til 5 patienter), varer 60 minutter og afholdes i et dedikeret terapirum på Psykiatrisk Daghospital af et tværfagligt team (psykiater, psykolog, sygeplejerske, fysioterapeut) sammen med trænede terapi-hunde (Ari, Maica) og en professionel hundefører, med passende veterinær opfølgning og ansvars-/sundhedsforsikring.

Berettigelse vurderes af en psykiater i henhold til foruddefinerede inklusions- og eksklusionskriterier; berettigede patienter giver skriftligt informeret samtykke og udfylder baseline-spørgeskemaer (T1) op til fire uger før interventionen startes. Resultatvurderinger udføres umiddelbart efter session 4 (T2), 6 måneder efter session 4 og før session 10 (T3), og 12 måneder efter afslutningen af interventionen (T4) for at overvåge den kortsigtede respons, 6-måneders vedligeholdelsen eller progressionen af gevinster, og den 12-måneders trajektorie forbundet med de månedlige booster-sessioner. Alle procedurer følger den tidligere godkendte protokol (ref. 19/2024) og overholder kravene fra det institutionelle etiske komité og databeskyttelsesansvarlige, uden nye datakategorier eller behandlingsformål, og en tillægsseddel specifikt for forlængelsen af studiet er indsendt og godkendt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Filipa Martins-Alves, Psychiatric Hospital Assistant
  • Telefonnummer: +351 964770140
  • E-mail: id12083@alunos.uminho.pt

Studiesteder

  • Portugal
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Rekruttering
        • Unidade Local de Saúde (ULS) Alto Ave
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Soraia Moreira, Psychiatric nurse
        • Underforsker:
          • José Vilaça-da-Costa, PM&R Hospital Assistant
        • Underforsker:
          • Patrícia Araújo, Medical Resident
        • Underforsker:
          • Diogo Costa, Medical Resident
        • Underforsker:
          • Laurinda Lemos, Anaesthesia Senior Consultant
        • Ledende efterforsker:
          • Armando Almeida, Associate Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Bekræftet diagnose af fibromyalgi
  • Følges ved ULS Alto Ave af Multidisciplinær Smerteenhed, Intern Medicin (Autoimmune sygdomme), Fysisk og Rehabiliteringsmedicin eller Neurologi
  • Evne til at læse og skrive portugisisk og forstå studieprocedurerne
  • Villighed og evne til frivilligt at deltage i 10-sessionsprogrammet og alle planlagte vurderinger (T1-T4)
  • Aflæggelse af skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Allergi over for hunde eller markant frygt for hunde
  • Historie med aggression over for dyr
  • Historie med onkologisk sygdom
  • Samtidig systemisk eller reumatologisk sygdom, der kan forvirre smerte- og funktionsvurdering
  • Dekompenseret psykisk lidelse eller alvorlig kognitiv svækkelse, der kan kompromittere forståelsen af protokollen eller overholdelsen af interventionen
  • Afvisning af deltagelse eller tilbagetrækning af samtykke på ethvert tidspunkt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Adfærdsmæssig: Hundestøttet Terapi (DAT - "Mellem poter og følelser")
Interventionsgruppe, der vil modtage i alt 10 gruppesessioner på Psykiatrisk Daghospital ved ULS Alto Ave, organiseret som 4 ugentlige strukturede sessioner (kombineret psykoedukation om fibromyalgi og kroniske smerter, funktionel træning og egenomsorg, livsstilsvejledning og guidet afslapning, alt sammen medieret af uddannede terapi-hunde og en professionel hundefører), efterfulgt af 6 månedlige guidet afslapnings- "booster" sessioner med hundene.
Adfærdsmæssigt: Behavioral: Hundeterapi (DAT - "Mellem poter og følelser")
Hundestøttet terapi (DAT - "Mellem poter og følelser") - Interventionsgruppe, der vil modtage i alt 10 gruppesessioner på Psykiatrisk Daghospital i ULS Alto Ave, organiseret i 4 ugentlige strukturede sessioner (som kombinerer psykoedukation om fibromyalgi og kroniske smerter, funktionel træning og egenomsorg, livsstilsrådgivning og guidet afslapning, alt formidlet af uddannede terapeuthunde og en professionel hundefører), efterfulgt af 6 månedlige guidet afslapnings- "booster"-sessioner med hundene.
Aktiv komparator: Behavioral: Psykouddannelse og afslapning uden hunde (Kontrol)
Ny aktiv kontrolgruppe, der vil modtage det samme 10-sessionsprogram med struktur, varighed og indhold identisk med DAT-armen (4 ugentlige struktureret psykouddannelses- og funktions-/selvplejesessioner plus 6 månedlige vejledte afslapnings-"booster"-sessioner), men leveret helt uden hunde.
Adfærdsmæssigt: Behavioral: Psykouddannelse og Afslapning uden Hunde (Kontrol)
Kontrolgruppe, der vil modtage det samme 10-sessionsprogram, med struktur, varighed og indhold identisk med DAT-armen (4 ugentlige struktureret psykoedukation og funktionelle/egenomsorgssessioner plus 6 månedlige vejledte afslapnings- "booster"-sessioner), men leveret helt uden hunde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet (maksimal og gennemsnitlig) og smertepåvirkning
Tidsramme: 13 måneder - Fra 1 måned efter tilmelding til behandlingens afslutning 12 måneder efter den første måned
Målt ved hjælp af det portugisiske Brief Pain Inventory - Short Form ved T2 (efter session 4), T3 (6-måneders opfølgning) og T4 (12-måneders opfølgning) for at fange både kortsigtede ændringer og mellemlang sigt vedligeholdelse efter 6 og 12 måneder fra den første måned (T2). Selvrapporteret smerteintensitet ved brug af en numerisk vurderingsskala med ansigter / tilpasset Wong Baker Faces Pain Scale, indsamlet ved hver session for at overvåge smerteudsving i både den akutte fase og vedligeholdelsesfasen.
13 måneder - Fra 1 måned efter tilmelding til behandlingens afslutning 12 måneder efter den første måned
Fibromyalgis påvirkning og funktionel status
Tidsramme: 13 måneder - Fra 1 måned efter tilmelding til slutningen af behandlingen 12 måneder efter den første måned
Målt med det portugisiske Fibromyalgi Indflydelses Spørgeskema (FIQ P), ved T2, T3 og T4, hvilket gør det muligt at evaluere funktionelle ændringer og deres vedvaren ved 6 og 12 måneder efter den første måned (T2)
13 måneder - Fra 1 måned efter tilmelding til slutningen af behandlingen 12 måneder efter den første måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst og depressive symptomer
Tidsramme: 13 måneder - Fra 1 måned efter tilmelding til behandlingens afslutning 12 måneder efter den første måned
Målt med Hospital Anxiety and Depression Scale - Anxiety (HADS A, portugisisk version) og Depression (HADS D, portugisisk version) subskalaerne, ved T2, T3 og T4.
13 måneder - Fra 1 måned efter tilmelding til behandlingens afslutning 12 måneder efter den første måned
Smertekatastrofisering
Tidsramme: 13 måneder - Fra 1 måned efter tilmelding til slutningen af behandlingen 12 måneder efter den første måned
(samlet score og delskalaer: hjælpeløshed, forstørrelse, rumination), vurderet ved den portugisiske version af Pain Catastrophizing Scale, ved T2, T3 og T4, for at undersøge, om de observerede reduktioner efter 1 måneds intervention (T2) opretholdes eller forbedres ved 6 (T3) og 12 (T4) måneder.
13 måneder - Fra 1 måned efter tilmelding til slutningen af behandlingen 12 måneder efter den første måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Minho

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Unidade Local de Saúde do Alto Ave, EPE

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Armando Almeida, Associate Professor, School of Medicine, University of Minho
  • Ledende efterforsker: Filipa Martins-Alves, Psychiatric Hospital Assistant, Psychiatry Department, Unidade Local de Saúde (ULS) Alto Ave

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • REF.19/2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Databeskyttelse i Portugal er meget begrænset med hensyn til deling af patienters personlige data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger