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女性退役軍人の精神的および身体的健康の向上 3.0 (EMPOWER)

2026年1月12日 更新者：VA Office of Research and Development

エンゲージメントとリテンションを通じた女性の精神的・身体的健康の向上（EMPOWER）3.0（QUE 25-015）

女性退役軍人は、退役軍人省（VA）利用者の中で最も急速に成長しているセグメントであり、大半の利用者は中年期です。 この劇的な成長により、退役軍人省は女性退役軍人のニーズを満たす適切なサービスを提供できるようにすること、そして彼女たちがそのサービスを望み、利用できるようにすることに課題が生じています。 さらに、女性退役軍人の中年期における健康と医療に焦点を当てた退役軍人省の改善努力はほとんどありません。 EMPOWER QUERI 3.0プログラムは、4つの地域から少なくとも18の退役軍人省施設において、女性退役軍人向けのエビデンスに基づく実践の導入と持続を支援するために設計された2つの戦略をテストする、クラスター無作為化タイプ3ハイブリッド実装-有効性試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

女性退役軍人は、退役軍人医療局（VA）の利用者の中で最も急速に増加しているグループです。 2019年度にVA医療を利用した528,424人の女性退役軍人のうち、ほぼ半数が中年期（45歳～64歳）に該当します。 この人生段階（通常閉経が起こる時期）における女性退役軍人の医療ケアのギャップを指摘する研究が増えており、女性退役軍人の49％が肥満の基準を満たし、慢性疾患のリスクが劇的に増加します。 さらに、女性退役軍人はトラウマおよび身体的・精神的健康の併存疾患の負担が高く、これらは閉経症状や慢性疾患のリスクを悪化させるだけでなく、医療への関与や信頼にも悪影響を及ぼす可能性があります。 特に、VA医療を受けている女性のうち「完全な信頼」をVA医療提供者に抱いていると報告しているのはわずか40％です。 VAへの信頼の欠如は、民間医療の利用につながり、それは医療の質の低下、コストの増加、そして最終的にはVAからの離脱に関連しています。 VAは女性退役軍人の医療改善に多額の投資を行ってきましたが、特に中年期の女性に対する、アクセス可能で効果的、信頼性が高く、トラウマを考慮したケアを確保するためには、継続的な改善努力が必要です。

EMPOWER 3.0のインパクト目標は、トラウマを考慮したエビデンスに基づく介入を提供することで、女性退役軍人のケアへのアクセス、質、経験を最適化し、それによって女性退役軍人の信頼、ウェルビーイング、VA医療への関与を高めることです。 このインパクト目標は、研究者たちの長年のVA運営パートナーである女性健康局（OWH）、メンタルヘルス局（OMH）、患者中心ケア・文化的変革局（OPCC&CT）、地方医療局（ORH）、および国立健康増進・疾病予防センター（NCP）からの意見に基づいて導かれています。 実施を支援するため、研究者たちはOWHがVA女性医療全体にわたってエビデンスに基づく品質改善（EBQI）を展開するための複数年にわたる数百万ドルの投資を活用します。 EBQIはVA女性医療において有効性が実証されており、女性退役軍人のためのケアサービスの改善に貢献しています。 OWHとの協力により、研究者チームは現在、4つの提携退役軍人統合サービスネットワーク（VISN）にわたる女性健康クリニックで新規のEBPを成功裏に立ち上げるために必要な追加支援を評価する独自の機会を得ています。

具体的な目的は以下の通りです：

目的1. OWH EBQIイニシアチブを完了した18のVA施設において、EBQIブースター（EBQI/B）戦略を使用して、中年期の女性退役軍人のための3つのEBPの実施と持続を支援する。 これらの施設の半数（n=9）は、12か月間の外部ファシリテーション（EF）もランダムに割り当てられる：EBQI/B+EF。

目的2. タイプ3ハイブリッド実施・有効性クラスターランダム化試験デザインを用いて、多方法による実施評価を実施する。 研究者たちは、EBQI/BとEBQI/B+EFの有効性を以下の点で比較する：（a）女性退役軍人に対するトラウマを考慮したケアへのアクセスの改善；（b）実施戦略の忠実度、実施速度、および持続性；（c）EBP実施に関する受け手の視点と経験；（d）実施コストおよび持続的なEBP利用を支援するためのビジネスケース分析。

目的3. 政策への翻訳（T2P）を考慮した拡大・評価計画を策定し、VA医療におけるトラウマを考慮したEBPの持続、普及、および継続的改善を支援する。

研究者たちは3つのEBPを実施する：1）トラウマを考慮したケア（TIC）－一次医療の相互作用において信頼と安全を支援するVAが義務付ける一連の活動とアプローチ；2）閉経症状に対する認知行動療法（CBT-SM）－閉経移行期の女性に対するグループベースの療法、教育、および個別化された紹介を提供する；3）Women's MOVE!－女性退役軍人の健康とウェルビーイングを高めるためのライフスタイルおよび体重管理支援を提供する。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
18

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • West Los Angeles、California、アメリカ、90073-1003
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alison B Hamilton, PhD MPH
        • 主任研究者：
          • Bevanne A Bean-Mayberry, MD MHS
        • 主任研究者：
          • Erin P Finley, PhD MPH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

  • この研究は個々の患者ではなく、VA（退役軍人局）施設を対象に募集しています。
  • 無作為化の前に、研究チームは施設と連携し、研究への参加に必要な事前条件を満たしていることを確認します。これには、VISN（退役軍人統合サービスネットワーク）、地域および／または施設レベルのリーダーシップによる参加支援が含まれます。

除外基準：

  • 該当なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：EBQIブースター (EBQI/B)
各EBPのサイト特定のQIチャンピオンとローカル実装チームに対して仮想的に提供される2時間のEBQIブースターで、主要なEBQIコンポーネントをレビューし、EBPに基づいた例を提供します。
行動：EBQIブースター（EBQI/B）
EBQIは、前線の診療所を改善に取り組ませるための体系的な品質改善手法であり、運用目標の達成に役立つ「最良の科学」とエビデンスを導入します。 EBQIは複数のVA実施試験で検証されており、VA女性健康局（OWH）は最近、VA女性健康分野全体でEBQIの大規模な展開を実施しました。 EBQI/Bに無作為割り付けされた施設は、各EBPについて施設が特定したQI推進担当者と地域実施チームに対して、主要なEBQI構成要素を確認し、EBPに基づいた例を提供する2時間のEBQIブースターを仮想的に受け取ります。
実験的：EBQIブースター + 外部ファシリテーション (EBQI/B+EF)
サイトで特定されたQIチャンピオンと各EBPのローカル実施チームに対して、主要なEBQIコンポーネントをレビューし、EBPに基づいた例を提供する2時間のEBQIブースターを仮想で提供し、さらに12か月間の外部ファシリテーションを追加します。
行動：EBQIブースター＋外部ファシリテーション（EBQI/B+EF）
EBQIは、運用目標の達成に役立つ「最高の科学」とエビデンスを導入することで、最前線の実践現場を改善活動に参加させる体系的な品質改善手法です。 EBQIは複数のVA実施試験でテストされており、VA女性健康局（OWH）は最近、VA女性健康分野全体で大規模なEBQI展開を実施しました。 外部ファシリテーション（EF）は、現地実施サイト外の専門ファシリテーターによって提供され、ファシリテーターが改善活動における双方向の問題解決を促進する支援的なコーチングプロセスを提供します。 EFは最も研究されている実施戦略の一つです。 EBQI/B+EFにランダム化されたサイトは、各EBPのサイト指定QI担当者と現地実施チームに対して、主要なEBQI構成要素を確認し、EBPに基づいた事例を提供する2時間の仮想EBQIブースターセッションに加え、12か月間のEFを受けることになります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
エンゲージメント: TIC
時間枠：12か月
# 女性における共有意思決定治療計画マーカーの数（1=電子健康記録（EHR）でWBS完了）
12か月
エンゲージメント：CBT-SM
時間枠：12ヶ月
# CBT-SMに参加した女性（1つ以上のセッションに参加した場合＝はい）
12ヶ月
エンゲージメント：ウーマンズ・ムーブ！
時間枠：12ヶ月
女性のMOVE!に登録された女性の数（1つ以上のセッションに参加した場合=はい）
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
VA Office of Research and Development

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Bevanne A Bean-Mayberry, MD MHS、VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
  • 主任研究者：Melissa M Farmer Coste, PhD MS、VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
  • 主任研究者：Alison B Hamilton, PhD MPH、VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
  • 主任研究者：Erin P Finley, PhD MPH、VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年10月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2030年9月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2031年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • QUX 26-001
  • 1I01RD000411-01A2 (米国 NIH グラント/契約：VA Office of Research & Development)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

提案された研究から得られるすべての出版物の基礎となるデータセットは、情報公開法（FOIA）で要求される場合を除き、VAの外部では共有されません。これは、VHAの方針により再開示が禁止されるためです。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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