女性退役軍人の精神的および身体的健康の向上 3.0 (EMPOWER)
エンゲージメントとリテンションを通じた女性の精神的・身体的健康の向上（EMPOWER）3.0（QUE 25-015）
調査の概要
状態
詳細な説明
女性退役軍人は、退役軍人医療局（VA）の利用者の中で最も急速に増加しているグループです。 2019年度にVA医療を利用した528,424人の女性退役軍人のうち、ほぼ半数が中年期（45歳～64歳）に該当します。 この人生段階（通常閉経が起こる時期）における女性退役軍人の医療ケアのギャップを指摘する研究が増えており、女性退役軍人の49％が肥満の基準を満たし、慢性疾患のリスクが劇的に増加します。 さらに、女性退役軍人はトラウマおよび身体的・精神的健康の併存疾患の負担が高く、これらは閉経症状や慢性疾患のリスクを悪化させるだけでなく、医療への関与や信頼にも悪影響を及ぼす可能性があります。 特に、VA医療を受けている女性のうち「完全な信頼」をVA医療提供者に抱いていると報告しているのはわずか40％です。 VAへの信頼の欠如は、民間医療の利用につながり、それは医療の質の低下、コストの増加、そして最終的にはVAからの離脱に関連しています。 VAは女性退役軍人の医療改善に多額の投資を行ってきましたが、特に中年期の女性に対する、アクセス可能で効果的、信頼性が高く、トラウマを考慮したケアを確保するためには、継続的な改善努力が必要です。
EMPOWER 3.0のインパクト目標は、トラウマを考慮したエビデンスに基づく介入を提供することで、女性退役軍人のケアへのアクセス、質、経験を最適化し、それによって女性退役軍人の信頼、ウェルビーイング、VA医療への関与を高めることです。 このインパクト目標は、研究者たちの長年のVA運営パートナーである女性健康局（OWH）、メンタルヘルス局（OMH）、患者中心ケア・文化的変革局（OPCC&CT）、地方医療局（ORH）、および国立健康増進・疾病予防センター（NCP）からの意見に基づいて導かれています。 実施を支援するため、研究者たちはOWHがVA女性医療全体にわたってエビデンスに基づく品質改善（EBQI）を展開するための複数年にわたる数百万ドルの投資を活用します。 EBQIはVA女性医療において有効性が実証されており、女性退役軍人のためのケアサービスの改善に貢献しています。 OWHとの協力により、研究者チームは現在、4つの提携退役軍人統合サービスネットワーク（VISN）にわたる女性健康クリニックで新規のEBPを成功裏に立ち上げるために必要な追加支援を評価する独自の機会を得ています。
具体的な目的は以下の通りです：
目的1. OWH EBQIイニシアチブを完了した18のVA施設において、EBQIブースター（EBQI/B）戦略を使用して、中年期の女性退役軍人のための3つのEBPの実施と持続を支援する。 これらの施設の半数（n=9）は、12か月間の外部ファシリテーション（EF）もランダムに割り当てられる：EBQI/B+EF。
目的2. タイプ3ハイブリッド実施・有効性クラスターランダム化試験デザインを用いて、多方法による実施評価を実施する。 研究者たちは、EBQI/BとEBQI/B+EFの有効性を以下の点で比較する：（a）女性退役軍人に対するトラウマを考慮したケアへのアクセスの改善；（b）実施戦略の忠実度、実施速度、および持続性；（c）EBP実施に関する受け手の視点と経験；（d）実施コストおよび持続的なEBP利用を支援するためのビジネスケース分析。
目的3. 政策への翻訳（T2P）を考慮した拡大・評価計画を策定し、VA医療におけるトラウマを考慮したEBPの持続、普及、および継続的改善を支援する。
研究者たちは3つのEBPを実施する：1）トラウマを考慮したケア（TIC）－一次医療の相互作用において信頼と安全を支援するVAが義務付ける一連の活動とアプローチ；2）閉経症状に対する認知行動療法（CBT-SM）－閉経移行期の女性に対するグループベースの療法、教育、および個別化された紹介を提供する；3）Women's MOVE!－女性退役軍人の健康とウェルビーイングを高めるためのライフスタイルおよび体重管理支援を提供する。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Alison B Hamilton, PhD MPH
- 電話番号：44157 (310) 478-3711
- メール：Alison.Hamilton@va.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Melissa M Farmer Coste, PhD MS
- 電話番号：36046 (818) 891-7711
- メール：Melissa.FarmerCoste@va.gov
研究場所
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California
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West Los Angeles、California、アメリカ、90073-1003
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
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コンタクト：
- Bevanne A Bean-Mayberry, MD MHS
- 電話番号：36009 (818) 891-7711
- メール：bevanne.bean-mayberry@va.gov
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コンタクト：
- Alison B Hamilton, PhD MPH
- 電話番号：44157 310-478-3711
- メール：Alison.Hamilton@va.gov
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主任研究者：
- Alison B Hamilton, PhD MPH
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主任研究者：
- Bevanne A Bean-Mayberry, MD MHS
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主任研究者：
- Erin P Finley, PhD MPH
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
- この研究は個々の患者ではなく、VA（退役軍人局）施設を対象に募集しています。
- 無作為化の前に、研究チームは施設と連携し、研究への参加に必要な事前条件を満たしていることを確認します。これには、VISN（退役軍人統合サービスネットワーク）、地域および／または施設レベルのリーダーシップによる参加支援が含まれます。
除外基準：
- 該当なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：EBQIブースター (EBQI/B)
各EBPのサイト特定のQIチャンピオンとローカル実装チームに対して仮想的に提供される2時間のEBQIブースターで、主要なEBQIコンポーネントをレビューし、EBPに基づいた例を提供します。
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EBQIは、前線の診療所を改善に取り組ませるための体系的な品質改善手法であり、運用目標の達成に役立つ「最良の科学」とエビデンスを導入します。
EBQIは複数のVA実施試験で検証されており、VA女性健康局（OWH）は最近、VA女性健康分野全体でEBQIの大規模な展開を実施しました。
EBQI/Bに無作為割り付けされた施設は、各EBPについて施設が特定したQI推進担当者と地域実施チームに対して、主要なEBQI構成要素を確認し、EBPに基づいた例を提供する2時間のEBQIブースターを仮想的に受け取ります。
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実験的：EBQIブースター + 外部ファシリテーション (EBQI/B+EF)
サイトで特定されたQIチャンピオンと各EBPのローカル実施チームに対して、主要なEBQIコンポーネントをレビューし、EBPに基づいた例を提供する2時間のEBQIブースターを仮想で提供し、さらに12か月間の外部ファシリテーションを追加します。
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EBQIは、運用目標の達成に役立つ「最高の科学」とエビデンスを導入することで、最前線の実践現場を改善活動に参加させる体系的な品質改善手法です。
EBQIは複数のVA実施試験でテストされており、VA女性健康局（OWH）は最近、VA女性健康分野全体で大規模なEBQI展開を実施しました。
外部ファシリテーション（EF）は、現地実施サイト外の専門ファシリテーターによって提供され、ファシリテーターが改善活動における双方向の問題解決を促進する支援的なコーチングプロセスを提供します。
EFは最も研究されている実施戦略の一つです。
EBQI/B+EFにランダム化されたサイトは、各EBPのサイト指定QI担当者と現地実施チームに対して、主要なEBQI構成要素を確認し、EBPに基づいた事例を提供する2時間の仮想EBQIブースターセッションに加え、12か月間のEFを受けることになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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エンゲージメント: TIC
時間枠：12か月
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# 女性における共有意思決定治療計画マーカーの数（1=電子健康記録（EHR）でWBS完了）
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12か月
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エンゲージメント：CBT-SM
時間枠：12ヶ月
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# CBT-SMに参加した女性（1つ以上のセッションに参加した場合＝はい）
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12ヶ月
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エンゲージメント：ウーマンズ・ムーブ！
時間枠：12ヶ月
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女性のMOVE!に登録された女性の数（1つ以上のセッションに参加した場合=はい）
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Bevanne A Bean-Mayberry, MD MHS、VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
- 主任研究者：Melissa M Farmer Coste, PhD MS、VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
- 主任研究者：Alison B Hamilton, PhD MPH、VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
- 主任研究者：Erin P Finley, PhD MPH、VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- QUX 26-001
- 1I01RD000411-01A2 (米国 NIH グラント/契約：VA Office of Research & Development)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。