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ベルベリンによる統合失調症の陰性症状治療：臨床的有効性と作用機序

2026年1月25日 更新者：Tianjin Anding Hospital

ベラベリンによる統合失調症の陰性症状の治療：臨床的有効性とメカニズム

「陰性」症状は統合失調症（SZ）患者にとって大きな課題であり、日常生活機能に苦労する主な理由です。 現在の薬剤は「陽性」症状（幻覚や妄想など）にはよく効きますが、意欲や感情の欠如などの「陰性」症状を改善する効果はあまり高くありません。 本研究では、ベルベリン（BBR）という化合物がSZの陰性症状を安全かつ効果的に改善できるかどうかを確認するため、大規模な無作為化二重盲検プラセボ対照試験を実施する予定です。 また、BBRが腸内細菌、糞便中の代謝産物、全身の炎症レベルにどのような影響を与えるかも調べます。 BBR治療前後のこれらの異なる生物学的マーカーを調べることで、BBRが陰性症状にどのように影響するかを理解し、その主な改善ターゲットを特定することを目指します。 これは将来、統合失調症の陰性症状を治療する新たな方法につながる可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
招待による登録

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

統合失調症（SZ）の患者で、参加基準を満たす少なくとも120名を登録し、抗精神病薬にベルベリン（BBR）を追加投与する実験群または抗精神病薬にプラセボを追加投与する対照群のいずれかに1:1で無作為割り付けを行い、12週間の臨床介入を実施します。 主要評価項目は、12週間を通じた陰性症状評価尺度（SANS）総得点の変化および皮膚ニコチンテストのlog50結果です。 副次評価項目には、陽性・陰性症状評価尺度（PANSS）、臨床全体印象尺度（CGI）、統合失調症用カルガリー抑うつ尺度（CDSS）、全体的機能評価尺度（GAF）、錐体外路症状評価尺度、および認知機能評価（MATRICS合意認知バッテリー - MCCB）が含まれます。 その他の研究指標には、社会人口統計学的および一般的臨床データの収集が含まれます。 血液および便サンプルは、介入前（ベースライン）、介入12週時、または研究終了時に採取します。 安全性評価として、参加者のバイタルサインはベースライン、4週、8週、12週時に、身体パラメータ（身長、体重、血圧）とともにモニタリングします。 臨床検査には、全血球計算、包括的生化学パネル、および心電図（ECG）が含まれます。 治療誘発症状評価尺度（TESS）を使用して薬剤の副作用を評価し、すべての有害事象を記録します。 最終的に、収集したデータを使用して、SZにおける陰性症状に対するBBRの臨床的有効性と安全性、腸内細菌叢およびその代謝小分子への影響、SZ患者の末梢血炎症因子への影響、ならびにBBR治療下におけるSZ患者の腸内細菌叢およびその代謝小分子、血液パラメータ、陰性症状の縦断的および横断的相関関係を調査します。 これにより、BBRの有効性の早期予測バイオマーカーの特定およびSZの陰性症状改善に関与する主要な腸内細菌叢ターゲットの特定が促進されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Tianjin、中国
        • Tianjin Anding Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 対象者は、精神障害の診断と統計マニュアル第5版（DSM-5）に基づく統合失調症の診断基準を満たしていること。 診断は、DSM-5障害の構造化臨床面接臨床家版（SCID-5-CV）を使用して登録患者を面接した2人の精神科医によって確認された。
  • 年齢は18歳以上60歳以下（両端を含む）。
  • 性別：制限なし。
  • 民族：漢民族。
  • 対象者は、登録前少なくとも3か月間安定した投与量の抗精神病薬を服用しており、登録前1か月間に投与量の調整がなかったこと。
  • 対象者は、以下のように定義される有意な陰性症状を示していること：陽性・陰性症状評価尺度（PANSS）の総スコアが≤70。 PANSS項目の妄想、概念解体、幻覚、興奮のスコアが≤4。 陰性症状下位尺度-陽性症状下位尺度のスコア>0。
  • 患者またはその法定代理人がインフォームドコンセントを提供し、研究への参加に同意するインフォームドコンセント文書に署名したこと。

除外基準：

  • DSM-5基準を満たす他の精神障害を持つ個人。
  • 現在の重篤な神経疾患、制御されていない代謝疾患、感染症、または自己免疫疾患。
  • 胃腸手術の既往歴。
  • 過去1か月以内の抗生物質、他の免疫調節剤、ホルモン、微生物製剤、またはプロバイオティクス薬の使用。
  • BBR（「BBR」が既知の略語である場合、それ以外の場合は綴りを出すか定義する必要がある）へのアレルギー。
  • 過去1か月以内の電気けいれん療法（ECT）または経頭蓋磁気刺激法（TMS）などの物理療法の受け入れ。
  • 溶血性貧血およびグルコース-6-リン酸脱水素酵素（G6PD）欠乏症の個人。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 参加者がインフォームドコンセントを提供したり研究に参加したりすることを妨げる要因。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：対照群
薬：プラセボ
プラセボはベルベリンの形状、香り、色に合わせて調整され、錠剤は同一のボトルに密封されました
他の名前：
  • 安定した抗精神病薬
実験的：ベルベリングループ
薬：ベルベリン
経口投与で1回300 mgのベルベリンを#1日3回#に加えて、安定した抗精神病薬を服用
他の名前：
  • 安定した抗精神病薬

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
陰性症状評価尺度（SANS）の総スコアの変化
時間枠：ベースライン、第4週、第8週、第12週
陰性症状評価尺度（SANS）は、アメリカの神経精神科医ナンシー・C・アンドレアセンによって開発された、統合失調症の陰性症状を評価するための臨床医評価による観察尺度です。 この尺度には、失語症（会話の貧困）、鈍麻感情、無気力、快感消失／無社会性、注意障害などのカテゴリーが含まれており、患者の精神活動の欠陥症状を評価することに焦点を当てています。 SANSの総合スコアの変化は、ある程度、被験者の陰性症状の重症度の変化を反映します。
ベースライン、第4週、第8週、第12週
皮膚ナイアシンフラッシュのlog50
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目
本研究では、統合失調症（SZ）の陰性症状を客観的に評価するツールとして、ナイアシンフラッシュ反応の減弱を定量化するために、初めてスキンフラッシュメーターが使用されます。 既存の前コホートからのナイアシンフラッシュ反応の画像ライブラリを基に、協力研究機関の研究チームはナイアシン予測装置を開発しました。 この装置は、元の方法の観察手順をほぼ維持しています。 これに基づき、従来手動で行われていた簡易スコアリングは、大量のカラー画像を処理する人工知能（AI）に置き換えられました。 ナイアシン投与前後の皮膚の色の違いを比較し、紅斑強度の変数を抽出し、不規則な発赤の面積を正確に計算します。 時間次元を統合することで、秒レベルの解像度で定量化と精緻化をさらに達成します。
ベースライン、4週目、8週目、12週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
精神症状
時間枠：ベースライン、ウィーク4、ウィーク8、ウィーク12
統合失調症の精神症状は、陽性および陰性症候群のスケール（PANSS）を使用して、登録されたすべての患者で評価されました。 PANSSは、30（最小症候性）から210（症候性）から210（症候性）の範囲の合計スコアを生成する30項目の臨床医師評価スケールであり、より高いスコアはより深刻な精神病理学を示しています。
ベースライン、ウィーク4、ウィーク8、ウィーク12
認知機能
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目
全参加者はMATRICSコンセンサス認知バッテリー（MCCB）に基づく認知機能評価を受けました。 9つのサブテストがあり、主に情報処理速度、注意／警戒性、作業記憶、言語学習、視覚記憶、推理と問題解決、社会的認知を含む7つの認知領域を評価します。 評価完了後、MCCBの粗点は、年齢、性別、教育年数、未治療期間を補正して得られた総合Tスコアに変換されます。 Tスコアはその後欠損スコアに変換され、Tスコア≥40、35-39、30-34、25-29、20-24、≤19はそれぞれ欠損スコア0、1、2、3、4、5に対応します。 その中で、1は軽度の欠損、2は軽度から中等度の欠損、3は中等度の欠損、4は中等度から重度の欠損、5は重度の欠損を表します。 本研究では、欠損スコア≥3を有意な認知障害の境界として使用しました。
ベースライン、4週目、8週目、12週目
臨床効果
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目
Clinical Global Impression（CGI）尺度は、患者の疾患の重症度と治療効果を評価するために使用される標準化されたツールです。 CGIは1から7点の段階評価尺度を採用しており、Clinical Global Impression of Severity（CGI-S）とClinical Global Impression of Improvement（CGI-I）の2つのサブ尺度があります。 CGI-Sのスコアが高いほど、疾患の重症度が高いことを示します。 CGI-Iは、治療後の評価と治療前の評価の差として計算され、スコアが高いほど疾患の改善がより顕著であることを意味します。
ベースライン、4週目、8週目、12週目
抑うつ症状
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目
カルガリー統合失調症抑うつ尺度（CDSS）は、主に統合失調症患者における抑うつ症状の評価に用いられます。 この尺度は、抑うつ気分、絶望感、自己卑下、罪業妄想、病的罪業感、日内変動（朝の抑うつ）、早朝覚醒、自殺念慮、および観察された抑うつ徴候を評価する9つの構造化項目で構成されています。 各項目は0〜3点の尺度で評価され、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
ベースライン、4週目、8週目、12週目
機能的能力
時間枠：ベースライン、第4週、第8週、第12週

統合失調症患者のための全体的機能評価（GAF）尺度は、彼らの機能的容量を評価するための専門的な手段です。 その目的は、社会的、職業的、心理的機能、および日常生活活動など、様々な重要な生活領域における患者の機能的パフォーマンスを包括的に評価することです。 この尺度のスコア範囲は0〜100です：

スコア≥71：一般的に正常な社会的機能を示し、仕事、学習、および社会活動への定期的な参加を可能にします。

スコア51〜70：社会的機能の軽度の障害を示唆し、社会的相互作用の減少や責任の軽減が特徴かもしれません。

スコア31〜50：社会的機能の著しい障害を示し、日常生活のために継続的な監督または支援的援助が必要です。

スコア≤30：社会的機能の重度の障害を示し、専門的な治療的または保護的ケアが必要です。
ベースライン、第4週、第8週、第12週
CRPの変化
時間枠：ベースライン、12週目
C反応性タンパク質（CRP）の濃度は、静脈血中で測定されます。 CRPは、主に病原体や損傷した細胞を認識し除去する機能を持つ、肝臓で合成される急性期反応性タンパク質です。 炎症反応、感染監視、疾患モニタリングにおいて重要な役割を果たします。
ベースライン、12週目
糞便16S rRNAシーケンシング
時間枠：ベースライン、12週目
対象者から、5mlの滅菌済み密閉便採取キットを用いて、ベースライン時、12週目、または研究終了時に、新鮮な朝の便サンプルを採取しました。 サンプルの中央部から採取し、外部環境との接触を避けて汚染を防止するよう注意を払いました。 採取後15分以内に、サンプルを2本の2ml EPチューブに分注し、-80°Cで保存して糞便16S rRNAシーケンシングに備えました。
ベースライン、12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Tianjin Anding Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Shanghai Mental Health Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年9月26日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年1月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年4月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BBR-SCH-NS

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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