Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Berberiinin vaikutus skitsofrenian negatiivisiin oireisiin: Kliininen teho ja vaikutusmekanismit

sunnuntai 25. tammikuuta 2026 päivittänyt: Tianjin Anding Hospital

Berberiinin vaikutus skitsofrenian negatiivisiin oireisiin: Kliininen teho ja mekanismit

"Negatiiviset" oireet ovat suuri haaste skitsofreniaa (SZ) sairastavilla henkilöillä ja ovat keskeinen syy, miksi heillä on vaikeuksia arjen toiminnassa. Vaikka nykyiset lääkkeet tehoavat hyvin "positiivisiin" oireisiin (kuten hallusinaatioihin tai harhoihin), ne eivät ole kovin tehokkaita parantamaan näitä "negatiivisia" oireita, joihin kuuluu esimerkiksi motivaation tai tunne-elämän puute. Tässä tutkimuksessa suunnitellaan suuren satunnaistetun, kaksoissokkotestauksen ja lumelääkekontrolloidun kokeen toteuttamista selvittääkseen, voiko yhdiste nimeltä berberiini (BBR) turvallisesti ja tehokkaasti parantaa näitä negatiivisia oireita SZ:ssä. Tutkimme myös, miten BBR vaikuttaa suoliston bakteereihin, niiden tuotteisiin ulosteessa ja yleisen tulehdustason kehossa. Tarkastelemalla näitä erilaisia biologisia merkkiaineita ennen ja jälkeen BBR-hoidon, pyrimme ymmärtämään, miten BBR vaikuttaa negatiivisiin oireisiin ja tunnistamaan sen pääkohteet parannukselle. Tämä voi johtaa uusiin tapoihin hoitaa skitsofrenian negatiivisia oireita tulevaisuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Rekrytoimme vähintään 120 skitsofreniapotilasta (SZ), jotka täyttävät sisällytyskriteerit, satunnaistettuna suhteessa 1:1 joko kokeelliseen ryhmään, joka saa antipsykoottista lääkitystä berberiinin (BBR) kanssa, tai kontrolliryhmään, joka saa antipsykoottista lääkitystä plasebon kanssa, 12 viikon kliinisen interventiojakson ajaksi. Ensisijaiset lopputulosmittarit ovat Negatiivisten oireiden asteikon (SANS) kokonaispisteiden muutos ja ihonikotiinitestin log50-tulos koko 12 viikon jakson aikana. Toissijaiset lopputulosmittarit sisältävät Positiivisten ja negatiivisten oireiden asteikon (PANSS), Kliinisen yleisvaikutelman asteikon (CGI), Calgaryn masennusasteikon skitsofreniaan (CDSS), Toimintakyvyn globaali arviointi (GAF), Ekstrapyramidaalisten oireiden arviointiasteikon ja kognitiiviset arvioinnit (MATRICS Consensus Cognitive Battery - MCCB). Muita tutkimusindikaattoreita ovat sosiodemografisten ja yleisten kliinisten tietojen kerääminen. Verta ja ulostenäytteet kerätään ennen interventiota (perustaso), 12 viikon interventiossa tai tutkimuksen päättyessä. Turvallisuusarviointeja varten osallistujien elintoimintaa seurataan perustasolla, 4 viikossa, 8 viikossa ja 12 viikossa, yhdessä fyysisten parametrien (pituus, paino, verenpaine) kanssa. Laboratoriotutkimukset sisältävät täydellisen verenkuvan, kattavan biokemiallisen paneelin ja elektrokardiogrammin (EKG). Hoidon aikana ilmaantuvien oireiden asteikkoa (TESS) käytetään lääkkeen sivuvaikutusten arviointiin, ja kaikki haittatapahtumat kirjataan. Lopuksi kerättyjä tietoja käytetään tutkimaan BBR:n kliinistä tehokkuutta ja turvallisuutta negatiivisissa oireissa SZ:ssä, sen vaikutusta suoliston mikrobistoon ja niiden metabolisiin pieniin molekyyleihin, sen vaikutusta SZ-potilaiden perifeerisiin veren tulehdustekijöihin sekä pitkittäisiä ja poikittaisia korrelaatioita suoliston mikrobiston ja niiden metabolisten pienten molekyylien, veren parametrien ja negatiivisten oireiden välillä SZ-potilailla BBR-hoidon alaisena. Tämä helpottaa BBR:n tehon varhaisten ennustavien biomarkkereiden ja keskeisten suoliston mikrobistokohteiden tunnistamista, jotka vastaavat negatiivisten oireiden parantamisesta SZ:ssä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
120

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Tianjin, Kiina
        • Tianjin Anding Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Potilaat täyttivät skitsofrenian diagnoosikriteerit Diagnostisen ja Tilastollisen Käsikirjan Mielenterveyden Häiriöistä, 5. painoksen (DSM-5) mukaisesti. Diagnoosin vahvistivat kaksi psykiatria, jotka haastattelivat rekisteröityneitä potilaita käyttäen Rakenteellista Kliinistä Haastattelua DSM-5 Häiriöille, Kliinikon Versio (SCID-5-CV).
  • Ikä 18 ja 60 vuotta välillä, mukaan lukien.
  • Sukupuoli: Ei rajoitettu.
  • Etnisyys: Han-kiinalaiset.
  • Potilaat saivat vakioitua annosta antipsykoottista lääkitystä vähintään 3 kuukautta ennen rekisteröintiä, eikä annosta oltu säädetty rekisteröintiä edeltäneen kuukauden aikana.
  • Potilailla oli merkittäviä negatiivisia oireita, jotka määriteltiin seuraavasti: Kokonaispistemäärä ≤ 70 Positiivisen ja Negatiivisen Oireyhtymän Asteikolla (PANSS). Pistemäärät ≤ 4 PANSS-kohteissa harhaluulot, käsitteellinen hajanaisuus, hallusinaatiot ja kiihkeys. Pistemäärä > 0 Negatiivisen Oirealayhtymän Alaskaalassa - Positiivisen Oirealayhtymän Alaskaalassa.
  • Potilas tai heidän laillinen edustajansa antoi tietoon perustuvan suostumuksen ja allekirjoitti suostumuslomakkeen osallistuakseen tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, jotka täyttävät DSM-5-kriteerit muille psykiatrisille häiriöille.
  • Nykyinen vakava neurologinen sairaus, hallitsematon aineenvaihduntasairaus, tartuntatauti tai autoimmuunisairaus.
  • Maha-suolikanavan leikkauksen historia.
  • Antibioottien, muiden immunomodulaattorien, hormonien, mikroekologisten aineiden tai probioottisten lääkkeiden käyttö viimeisen 1 kuukauden aikana.
  • Allergia BBR:lle (jos "BBR" on tunnettu lyhenne, muuten se tulee kirjoittaa kokonaan tai määritellä).
  • Fysikaalisten hoitojen, kuten sähköšokkihoidon (ECT) tai transkraniaalisen magneettistimulaation (TMS), saanti viimeisen 1 kuukauden aikana.
  • Henkilöt, joilla on hemolyyttinen anemia ja glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasi (G6PD) -puutos.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Mikä tahansa tekijä, joka estäisi osallistujan antamasta tietoon perustuvaa suostumusta tai osallistumasta tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
Lääke: Plasebo
Placebo vastasi Berberineä muodoltaan, hajultaan ja väriltään, ja tabletit oli suljettu identtisiin pulloihin
Muut nimet:
  • stabiili antipsykootti
Kokeellinen: berberiiniryhmä
Lääke: Berberiini
Berberiini 300 mg suun kautta joka annos# kolme kertaa päivässä# plus mikä tahansa vakaa antipsykoottinen lääke
Muut nimet:
  • stabiili antipsykootti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos skaalassa negatiivisten oireiden arviointiin (SANS) kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko4, viikko8, viikko12
Negatiivisten oireiden arviointiasteikko (SANS) on amerikkalaisen neuropsykiatrin Nancy C. Andreasenin kehittämä lääkärin arvioima havainnointiasteikko, jolla arvioidaan skitsofrenian negatiivisia oireita. Asteikko sisältää kategorioita kuten alogia (puheen köyhyys), tylppä affekti, avolitio, anhedonia/asosiaalisuus ja tarkkaavaisuushäiriö, ja sen tavoitteena on arvioida potilaan mielen toiminnan puutosoireita. SANS-pistemäärän kokonaismuutokset heijastavat tietyssä määrin koehenkilön negatiivisten oireiden vakavuuden muutoksia.
Perustaso, viikko4, viikko8, viikko12
log50 ihon niasiinihuuhtelusta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko4, viikko8, viikko12
Tässä tutkimuksessa ihon punastumisen mittaria käytetään ensimmäistä kertaa kvantifioimaan niasiinipunastumisen vaimenemista, toimien objektiivisena arviointityökaluna skitsofrenian (SZ) negatiivisiin oireisiin. Rakentaen aiemman kohortin niasiinipunastumisvasteiden olemassa olevaan kuvakirjastoon, yhteistyöyksikkömme tutkimusryhmä on kehittänyt niasiiniprediktorialaitteen. Tämä laite säilyttää suurelta osin alkuperäisen menetelmän havainnointivaiheet. Tämän perusteella aiemmin manuaalinen yksinkertainen pisteytys on korvattu tekoälyllä (AI) suurten määrien värikuvien käsittelyyn. Se vertailee ihon värierotuksia ennen ja jälkeen niasiinin, erottaa muuttujat eryteeman voimakkuudelle ja laskee tarkasti epäsäännöllisen punaisuuden alueen. Integroimalla aikaulottuvuuden se saavuttaa edelleen kvantifioinnin ja hienosäätelyn sekuntitason tarkkuudella.
Perustaso, viikko4, viikko8, viikko12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psykiatriset oireet
Aikaikkuna: Baseline, viikko 4, viikko 8, viikko12
Skitsofrenian psykiatriset oireet arvioitiin kaikilla ilmoittautuneilla potilailla käyttämällä positiivista ja negatiivista oireyhtymäasteikkoa (PANSS). PANSS on 30-osainen kliinikon luokiteltu asteikko, joka tuottaa kokonaispistemäärän 30: sta (vähiten oireellista) 210: een (oireenmukainen), missä korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa psykopatologiaa.
Baseline, viikko 4, viikko 8, viikko12
Kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: Alkuarvot, viikko4, viikko8, viikko12
Kaikki osallistujat suorittivat kognitiivisen toiminnan arvioinnin MATRICS-konsensuskognitiivisen testipatteriston (MCCB) perusteella. Testipatteristo sisältää 9 alitestiä, jotka arvioivat pääasiassa 7 kognitiivista toiminta-aluetta: tiedonkäsittelyn nopeus, tarkkaavaisuus/valppaus, työmuisti, sanan oppiminen, visuaalinen muisti, päättely- ja ongelmanratkaisukyky sekä sosiaalinen kognition. Arvioinnin päätyttyä MCCB:n raakapisteet muunnetaan kokonaispisteeksi T-pisteeksi, joka on korjattu iän, sukupuolen, koulutuksen keston ja hoitamattoman jakson perusteella. T-piste muunnetaan sitten vajauspisteeksi, jossa T-pisteet ≥ 40, 35–39, 30–34, 25–29, 20–24 ja ≤ 19 vastaavat vajauspisteitä 0, 1, 2, 3, 4 ja 5. Vajauspisteistä 1 edustaa lievää vajausta, 2 edustaa lievää–kohtalaista vajausta, 3 edustaa kohtalaista vajausta, 4 edustaa kohtalaista–vaikeaa vajausta ja 5 edustaa vaikeaa vajausta. Tässä tutkimuksessa vajauspistettä ≥ 3 käytettiin merkittävän kognitiivisen heikentymän rajana.
Alkuarvot, viikko4, viikko8, viikko12
Kliininen teho
Aikaikkuna: Baseline, viikko4, viikko8, viikko12
Kliininen yleisarvio (CGI) on standardoitu työkalu, jota käytetään arvioimaan potilaan sairauden vakavuutta ja hoidon tehokkuutta. CGI käyttää 1-7 pisteen asteikkoa, jossa on kaksi ala-astetta: Kliininen yleisarvio vakavuudesta (CGI-S) ja Kliininen yleisarvio parantumisesta (CGI-I). Korkeammat CGI-S-pisteet osoittavat suurempaa sairauden vakavuutta. CGI-I lasketaan erotuksena hoidon jälkeisten ja hoidon edeltävien arvioiden välillä; korkeampi pisteetarkoittaa merkittävämpää sairauden parantumista.
Baseline, viikko4, viikko8, viikko12
Masennusoireet
Aikaikkuna: Perusarvo, viikko4, viikko8, viikko12
Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) on ensisijaisesti tarkoitettu masennusoireiden arvioimiseen skitsofreniapotilailla.
Mittari koostuu 9 rakennetusta kohdasta, jotka arvioivat: masentunutta mielialaa, toivottomuutta, itsensä arvostamatta jättämistä, syyllisyus harhoja, patologista syyllisyyttä, vuorokausivaihtelua (aamuiset masennusoireet), aamuheräilyä, itsemurha-ajatuksia ja havaittuja masennusmerkkejä.
Jokaista kohdetta arvioidaan 0-3 pisteen asteikolla, jossa korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampia oireita.
Perusarvo, viikko4, viikko8, viikko12
Toimintakyky
Aikaikkuna: Perustaso, viikko4, viikko8, viikko12

Global Assessment of Functioning (GAF) -asteikko skitsofreniaa sairastaville henkilöille on erikoistunut väline heidän toimintakyvyn arvioimiseksi.
Sen tarkoituksena on arvioida kattavasti potilaan toimintakykyä eri merkittävissä elämänalueissa, kuten sosiaalisessa, ammatillisessa ja psykologisessa toiminnassa sekä päivittäisissä toiminnoissa.
Asteikon pistemäärä vaihtelee välillä 0–100:

Pistemäärä ≥ 71: Viittaa yleensä normaaliin sosiaaliseen toimintaan, mikä mahdollistaa säännöllisen osallistumisen työhön, opiskeluun ja sosiaalisiin toimintoihin.

Pistemäärä 51–70: Tarkoittaa lievää heikentymistä sosiaalisessa toiminnassa, mikä saattaa ilmetä vähentyneinä sosiaalisina vuorovaikutuksina tai vähentyneenä vastuullisuutena.

Pistemäärä 31–50: Ilmaisee merkittävää heikentymistä sosiaalisessa toiminnassa, mikä edellyttää jatkuvaa valvontaa tai tukea päivittäiseen elämään.

Pistemäärä ≤ 30: Merkitsee vakavaa heikentymistä sosiaalisessa toiminnassa, mikä edellyttää ammatillista terapeuttista tai hoitavaa hoitoa.
Perustaso, viikko4, viikko8, viikko12
CRP:n muutokset
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pitoisuutta mitataan laskimoverestä. CRP on maksan tuottama akuuttivaiheen reagoiva proteiini, jonka ensisijainen tehtävä on tunnistaa ja poistaa patogeenejä tai vaurioituneita soluja. Sillä on ratkaiseva rooli tulehdusvasteissa, infektioiden seurannassa ja sairauksien monitoroinnissa.
Perustaso, viikko 12
Ulosten 16S rRNA-sekvensointi
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 12
Tuoreet aamun ulostenäytteet kerättiin tutkittavilta perustasolla, 12 viikon kohdalla tai tutkimuksen päättyessä käyttäen 5 ml:n steriiliä, suljettua ulostenäytteenkeräyspakettia. Huolehdittiin siitä, että näytteet kerättiin näytteen keskeltä välttäen kosketusta ulkoiseen ympäristöön saastumisen estämiseksi. 15 minuutin kuluessa keräyksestä näytteet jaettiin kahteen 2 ml:n EP-putkeen ja säilytettiin -80 °C:ssa ulosteen 16S rRNA-sekvensointia varten.
Alkutilanne, viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Tianjin Anding Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Shanghai Mental Health Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 26. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 30. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 13. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 13. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 27. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 25. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BBR-SCH-NS

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia