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自閉症児における麻酔コンプライアンスへのソーシャルストーリーの効果

2026年1月29日 更新者：Elif Sule Ozdemir、Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

自閉症スペクトラム障害の子供たちにおける麻酔コンプライアンスへのソーシャルストーリーテクニックの効果

自閉症スペクトラム障害（ASD）の小児は、周術期に不安感の増大と協調性の低下を頻繁に経験し、麻酔導入を複雑化させ、手術の安全性と効率に悪影響を及ぼす可能性があります。 医療処置の予測可能性と理解を高める非薬理学的行動準備法は、この脆弱な集団における麻酔関連の協調性を改善する可能性があります。 ソーシャルストーリーテクニックは、構造化された視覚ベースの行動介入であり、今後の経験を明確かつ発達段階に適した方法で説明することで、ASDの小児を支援するように設計されています。

この前向き対照研究は、選択的手術を受ける自閉症スペクトラム障害の小児における、ソーシャルストーリーテクニックが麻酔協調性と術前不安に及ぼす効果を評価することを目的としています。 介入群の小児は、手術前に家族と一緒に確認するソーシャルストーリー教材を受け取りますが、対照群は標準的な術前情報のみを受け取ります。 主要および副次評価項目には、麻酔導入協調性、術前不安レベルが含まれます。 本研究の結果は、ASDの小児における周術期ケアを改善するための低リスクな非薬理学的行動介入の有効性に関するエビデンスに貢献することが期待されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 自閉症スペクトラム障害と診断された小児
  • 予定された選択的外科手術を受ける患者
  • 3歳から18歳までの小児
  • 米国麻酔科学会（ASA）身体状態分類I-II
  • 親または法定後見人から書面によるインフォームド・コンセントを取得していること
  • 介護者が指示通りに自宅でソーシャルストーリー教材を読む意思と能力があること
  • 介護者がトルコ語で準備されたソーシャルストーリー教材を理解できること

除外基準：

  • ASA身体状態分類III以上の全身性疾患を有する小児
  • 緊急手術を必要とする患者
  • 重度の知的障害または著しい視覚・聴覚障害を有する小児
  • 過去の全身麻酔中に重度の行動問題があった既往歴
  • 研究期間中にソーシャルストーリー介入に従うことができない、または従う意思のない家族
  • 親または法定後見人から書面によるインフォームド・コンセントを取得できない場合
  • 併存する精神疾患に対する薬物療法を受けている小児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ソーシャルストーリーズグループ
このアームの参加者は、行動的術前準備介入としてソーシャルストーリーテクニックを受けます。 インフォームドコンセントの後、家族には、麻酔と手術のプロセスを簡単な言葉と視覚的サポートで説明する、年齢および発達に適したソーシャルストーリー教材が提供されます。 保護者は、子供と一緒にソーシャルストーリーを毎日1回見直すよう指示されます。
行動：ソーシャルストーリーズグループ
ソーシャルストーリーズ・テクニックは、自閉症スペクトラム障害の子どもが麻酔を受ける準備をするために設計された非薬理学的行動介入です。 ソーシャルストーリーズの資料は家族に提供され、手術の7〜14日前から介護者が子どもに毎日1回読み聞かせます。 介入の効果は、術前不安の軽減と麻酔導入中の協力性—具体的には静脈内カニューレ挿入や／またはフェイスマスク装着への順応性—について評価されます。
アクティブコンパレータ：ルーチン術前準備群
このアームの参加者は、臨床現場で日常的に提供される標準的な術前情報を受け取ります。 これには、術前麻酔相談時に子どもの保護者に対して行われる麻酔および手術プロセスに関する口頭説明が含まれます。 ソーシャルストーリー教材や追加の行動準備ツールは提供されません。
行動：通常の術前準備グループ
術前の通常ケアは、術前麻酔相談時に、介護者に対して麻酔および外科的処置の過程に関する標準的な口頭での情報提供から成ります。
ソーシャルストーリー教材や追加の行動準備介入は使用されません。
術前不安と麻酔導入中の協力度合い（静脈内カテーテル挿入および／またはフェイスマスク装着への遵守を含む）が評価されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
麻酔導入コンプライアンス
時間枠：手術当日の麻酔導入中に。
自閉症スペクトラム障害を有する小児における麻酔導入中の行動的協調性は、Induction Compliance Checklist (ICC) を用いて、フェイスマスクの装着および／または静脈内カニューレ挿入への協力度によって評価されます。
手術当日の麻酔導入中に。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術前不安レベル
時間枠：手術当日の術前期間。

術前不安は、改訂版イェール術前不安尺度（mYPAS）を用いて評価されます。

mYPASは、5つの行動領域（活動性、発声、感情表出、親との相互作用、および動作）にわたる術前不安を評価する検証済みの観察尺度です。

合計スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど術前不安のレベルが高いことを示します。

臨床的に有意な不安は、一般的にmYPASスコアが30-40以上の場合とされています。
手術当日の術前期間。
術後興奮／覚醒せん妄
時間枠：麻酔後回復室における術後直後

術後の興奮状態および覚醒せん妄は、小児麻酔覚醒せん妄（PAED）スケールを用いて評価されます。

PAEDスケールは0から4の5段階で評価される5つの項目で構成され、合計スコアは0から20の範囲となります。

PAEDスコアが高いほど覚醒せん妄が重度であることを示し、合計スコアが10以上の場合、一般的に臨床的に有意な覚醒せん妄とみなされます。
麻酔後回復室における術後直後
親の満足度
時間枠：手術当日。

周術期プロセスに対する保護者の満足度は、1（まったく満足していない）から5（非常に満足している）までの5段階リッカート型満足度尺度を使用して評価されます。

スコアが高いほど、保護者の満足度が高いことを示します。
手術当日。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年1月30日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年8月3日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年8月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AEŞH-EK-2025-311

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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