自閉症児における麻酔コンプライアンスへのソーシャルストーリーの効果
自閉症スペクトラム障害の子供たちにおける麻酔コンプライアンスへのソーシャルストーリーテクニックの効果
自閉症スペクトラム障害（ASD）の小児は、周術期に不安感の増大と協調性の低下を頻繁に経験し、麻酔導入を複雑化させ、手術の安全性と効率に悪影響を及ぼす可能性があります。 医療処置の予測可能性と理解を高める非薬理学的行動準備法は、この脆弱な集団における麻酔関連の協調性を改善する可能性があります。 ソーシャルストーリーテクニックは、構造化された視覚ベースの行動介入であり、今後の経験を明確かつ発達段階に適した方法で説明することで、ASDの小児を支援するように設計されています。
この前向き対照研究は、選択的手術を受ける自閉症スペクトラム障害の小児における、ソーシャルストーリーテクニックが麻酔協調性と術前不安に及ぼす効果を評価することを目的としています。 介入群の小児は、手術前に家族と一緒に確認するソーシャルストーリー教材を受け取りますが、対照群は標準的な術前情報のみを受け取ります。 主要および副次評価項目には、麻酔導入協調性、術前不安レベルが含まれます。 本研究の結果は、ASDの小児における周術期ケアを改善するための低リスクな非薬理学的行動介入の有効性に関するエビデンスに貢献することが期待されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Elif Şule Özdemir Sezgi
- 電話番号：00905059209638
- メール：elifsule-91@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Aslı DÖNMEZ
- 電話番号：00905322256473
- メール：aslidonmez@hotmail.com
研究場所
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06000
- 募集
- Ankara Etlik City Hospital
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コンタクト：
- Elif Şule Özdemir Sezgi, MD
- 電話番号：00905059209638
- メール：elifsule-91@hotmail.com
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コンタクト：
- Aslı Dönmez, Prof
- 電話番号：00905322256473
- メール：aslidonmez@hotmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 自閉症スペクトラム障害と診断された小児
- 予定された選択的外科手術を受ける患者
- 3歳から18歳までの小児
- 米国麻酔科学会（ASA）身体状態分類I-II
- 親または法定後見人から書面によるインフォームド・コンセントを取得していること
- 介護者が指示通りに自宅でソーシャルストーリー教材を読む意思と能力があること
- 介護者がトルコ語で準備されたソーシャルストーリー教材を理解できること
除外基準：
- ASA身体状態分類III以上の全身性疾患を有する小児
- 緊急手術を必要とする患者
- 重度の知的障害または著しい視覚・聴覚障害を有する小児
- 過去の全身麻酔中に重度の行動問題があった既往歴
- 研究期間中にソーシャルストーリー介入に従うことができない、または従う意思のない家族
- 親または法定後見人から書面によるインフォームド・コンセントを取得できない場合
- 併存する精神疾患に対する薬物療法を受けている小児
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ソーシャルストーリーズグループ
このアームの参加者は、行動的術前準備介入としてソーシャルストーリーテクニックを受けます。
インフォームドコンセントの後、家族には、麻酔と手術のプロセスを簡単な言葉と視覚的サポートで説明する、年齢および発達に適したソーシャルストーリー教材が提供されます。
保護者は、子供と一緒にソーシャルストーリーを毎日1回見直すよう指示されます。
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ソーシャルストーリーズ・テクニックは、自閉症スペクトラム障害の子どもが麻酔を受ける準備をするために設計された非薬理学的行動介入です。
ソーシャルストーリーズの資料は家族に提供され、手術の7〜14日前から介護者が子どもに毎日1回読み聞かせます。
介入の効果は、術前不安の軽減と麻酔導入中の協力性—具体的には静脈内カニューレ挿入や／またはフェイスマスク装着への順応性—について評価されます。
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アクティブコンパレータ：ルーチン術前準備群
このアームの参加者は、臨床現場で日常的に提供される標準的な術前情報を受け取ります。
これには、術前麻酔相談時に子どもの保護者に対して行われる麻酔および手術プロセスに関する口頭説明が含まれます。
ソーシャルストーリー教材や追加の行動準備ツールは提供されません。
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術前の通常ケアは、術前麻酔相談時に、介護者に対して麻酔および外科的処置の過程に関する標準的な口頭での情報提供から成ります。
ソーシャルストーリー教材や追加の行動準備介入は使用されません。 術前不安と麻酔導入中の協力度合い（静脈内カテーテル挿入および／またはフェイスマスク装着への遵守を含む）が評価されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻酔導入コンプライアンス
時間枠：手術当日の麻酔導入中に。
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自閉症スペクトラム障害を有する小児における麻酔導入中の行動的協調性は、Induction Compliance Checklist (ICC) を用いて、フェイスマスクの装着および／または静脈内カニューレ挿入への協力度によって評価されます。
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手術当日の麻酔導入中に。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術前不安レベル
時間枠：手術当日の術前期間。
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術前不安は、改訂版イェール術前不安尺度（mYPAS）を用いて評価されます。 mYPASは、5つの行動領域（活動性、発声、感情表出、親との相互作用、および動作）にわたる術前不安を評価する検証済みの観察尺度です。 合計スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど術前不安のレベルが高いことを示します。 臨床的に有意な不安は、一般的にmYPASスコアが30-40以上の場合とされています。 |
手術当日の術前期間。
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術後興奮／覚醒せん妄
時間枠：麻酔後回復室における術後直後
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術後の興奮状態および覚醒せん妄は、小児麻酔覚醒せん妄（PAED）スケールを用いて評価されます。 PAEDスケールは0から4の5段階で評価される5つの項目で構成され、合計スコアは0から20の範囲となります。 PAEDスコアが高いほど覚醒せん妄が重度であることを示し、合計スコアが10以上の場合、一般的に臨床的に有意な覚醒せん妄とみなされます。 |
麻酔後回復室における術後直後
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親の満足度
時間枠：手術当日。
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周術期プロセスに対する保護者の満足度は、1（まったく満足していない）から5（非常に満足している）までの5段階リッカート型満足度尺度を使用して評価されます。 スコアが高いほど、保護者の満足度が高いことを示します。 |
手術当日。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AEŞH-EK-2025-311
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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