前立腺肥大症における排尿機能モニタリングのためのスマートウェアラブルデバイス

背景: 良性前立腺肥大症（BPH）は下部尿路症状（LUTS）の一般的な原因です。 尿流量測定などの現在の客観的評価ツールには、単一点測定や臨床環境での実施が必要であるなどの制限があります。 電気インピーダンストモグラフィー（EIT）は非侵襲的で放射線を使用しない画像技術であり、内臓器官の動的・リアルタイムモニタリングに有望です。 我々のチームによる予備的研究では、3D再構成が可能なウェアラブルEITシステムを開発しました。

目的: 主要目的は、従来の尿流量測定を参照基準として、主要な尿流量測定パラメータ（最大尿流量、平均尿流量、排尿量）を決定する際のEITウェアラブルデバイスの精度と一致度を評価することです。 副次的目的には、動的膀胱容量モニタリングの能力評価と、AIベースの分析フレームワークの探索が含まれます。

研究デザイン: これは単一施設、自己対照、診断的一致試験です。

適格基準:

1. 侵襲的治療前にLUTSの基礎となる病態生理をさらに評価するため尿動態検査が必要なBPH患者。
2. 文書によるインフォームドコンセントを理解し同意し、自発的に研究参加を希望する患者。

主要除外基準:

1. カテーテル依存性尿閉の患者。
2. 150ml以上の排尿が不可能な患者。
3. 制御されていない急性尿路感染症の患者。
4. 重度の精神疾患または研究中の判断や協力に影響を与える可能性のある他の疾患を患っている患者。
5. 植込み型心臓ペースメーカーやEITデバイスによる干渉を受ける可能性のある他の電子インプラントを有する患者。
6. 研究者が参加不適当と判断した他の状態を有する患者。

介入: 適格参加者は下腹部にEIT電極アレイを装着します。 ベースライン排尿と制御された水分摂取後、EITデバイスは強い尿意が生じるまで充満期を継続的にモニタリングします。 参加者はその後、標準的な尿流量計に排尿し、EITデバイスは同時に排尿過程を記録します。

主要アウトカム: 排尿中のEIT再構築データと尿流量測定データの一致度。主要パラメータの時間的整列誤差および全体的な曲線類似性により測定。

副次アウトカム: 異なる膀胱容量下での一致度、および快適性アンケートによる被験者受容性。

統計手法: 統計解析はRソフトウェアバージョン4.5.1を使用して実施されます。 正規分布またはほぼ正規分布に従う測定データは平均±標準偏差（x±s）で表され、群間比較には適切なパラメトリック検定（例: 被験者内比較には対応のあるt検定）を使用します。正規性の仮定を満たさないデータは中央値（四分位範囲）で表し、ノンパラメトリック検定（例: ウィルコクソンの符号順位検定）を使用して分析します。 連続パラメータ（例: Qmax、VV）の一致度は、95%一致限界を伴うブランド-アルトマンプロットおよび級内相関係数（ICC）を使用して評価します。 曲線類似性は、動的時間伸縮法（DTW）距離やピアソン相関などの手法を使用して評価します。 P値 < 0.05を統計的有意と見なします。