Un Dispositivo Vestible Inteligente para Monitorizar la Función Miccional en la Hiperplasia Prostática Benigna

Antecedentes: La Hiperplasia Prostática Benigna (HPB) es una causa prevalente de Síntomas del Tracto Urinario Inferior (STUI). Las herramientas de evaluación objetiva actuales como la uroflujometría tienen limitaciones, incluyendo la medición en un solo punto y la necesidad de un entorno clínico. La Tomografía de Impedancia Eléctrica (TIE) es una técnica de imagen no invasiva y libre de radiación que muestra potencial para el monitoreo dinámico y en tiempo real de órganos internos. Trabajos preliminares de nuestro equipo han desarrollado un sistema de TIE portátil capaz de reconstrucción 3D.

Objetivos: El objetivo principal es evaluar la precisión y concordancia del dispositivo portátil de TIE en la determinación de parámetros clave de uroflujometría (tasa de flujo máxima, tasa de flujo promedio, volumen miccionado) frente a la uroflujometría tradicional como estándar de referencia. Los objetivos secundarios incluyen evaluar su capacidad para el monitoreo dinámico del volumen vesical y explorar un marco de análisis basado en IA.

Diseño del estudio: Este es un ensayo de consistencia diagnóstica, autocontrolado y de centro único.

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con HPB que necesiten pruebas urodinámicas para evaluar más a fondo la fisiopatología subyacente de los STUI antes de un tratamiento invasivo.
2. Pacientes que comprendan y estén de acuerdo con el consentimiento informado por escrito, y que participen voluntariamente en el estudio.

Criterios clave de exclusión:

1. Pacientes con retención urinaria dependiente de catéter.
2. Pacientes que no puedan miccionar > 150 ml.
3. Pacientes con infecciones agudas del tracto urinario no controladas.
4. Pacientes que padezcan enfermedades mentales graves u otras enfermedades que puedan afectar el juicio o la cooperación durante el estudio.
5. Pacientes con marcapasos cardíaco implantado u otros implantes electrónicos que puedan verse potencialmente interferidos por el dispositivo de TIE.
6. Pacientes con otras condiciones que el investigador considere no aptos para participar.

Intervenciones: Los participantes elegibles usarán la matriz de electrodos de TIE en la parte inferior del abdomen. Tras el vaciado basal y la ingesta controlada de agua, el dispositivo de TIE monitoreará continuamente la fase de llenado hasta que haya una fuerte necesidad de miccionar. Los participantes luego miccionarán en un uroflujómetro estándar, mientras el dispositivo de TIE registra simultáneamente el proceso de micción.

Resultado principal: La concordancia entre los datos reconstruidos por TIE y los de uroflujometría durante la micción, medida por el error de alineación temporal para parámetros clave y la similitud general de las curvas.

Resultados secundarios: Concordancia bajo diferentes volúmenes vesicales, y aceptación del sujeto mediante un cuestionario de comodidad.

Métodos estadísticos: Los análisis estadísticos se realizarán utilizando el software R versión 4.5.1. Los datos de medición que sigan una distribución normal o aproximadamente normal se expresarán como media ± desviación estándar (x±s), y las comparaciones intergrupales utilizarán pruebas paramétricas apropiadas (por ejemplo, prueba t pareada para comparaciones intra-sujeto); los datos que no cumplan con los supuestos de normalidad se expresarán como mediana (rango intercuartílico) y se analizarán utilizando pruebas no paramétricas (por ejemplo, prueba de rangos con signo de Wilcoxon). La concordancia para parámetros continuos (por ejemplo, Qmax, VV) se evaluará utilizando gráficos de Bland-Altman con límites de concordancia del 95% y el Coeficiente de Correlación Intraclase (CCI). La similitud de curvas se evaluará utilizando métodos como la distancia de Alineamiento Temporal Dinámico (DTW) y la correlación de Pearson. Un valor P < 0,05 se considerará estadísticamente significativo.