ニューモシスチス・イロベチイ肺炎の第二選択療法の位置付け（PCP代替療法） (SPIRIT-ALT)

含入基準：

• 免疫不全患者（HIV、固形臓器移植、固形腫瘍、造血幹細胞移植および悪性腫瘍、全身性疾患、化学療法、長期コルチコステロイド使用、免疫抑制療法、ならびに原発性免疫不全症を含むがこれらに限定されない）が救急部門、クリニック、または病院にいること

  • 年齢 ≥18歳
  • 確定または推定のニューモシスチス・イロベチ肺炎
  • 禁忌、不耐容、毒性、または治療失敗のためトリメトプリム-スルファメトキサゾール投与が不可能であること
  • 免疫不全状態であること
  • インフォームドコンセントを提供できること（または地域の規制に従う）

参加者は、時間の経過とともに（適格であり、ドメインがアクティブである場合）SPIRIT-PCPプラットフォームの複数のドメインに登録される可能性があるが、単一の質問に一度しか登録されない（例：PCP代替療法および将来的な二次予防ドメインの一部となることはできるが、再発した場合、PCP代替療法に再度含まれることはない）。

除外基準：

• プラットフォームは以下を除外する：インフォームドコンセントを取得できない患者、患者またはその代理人が同意を拒否した場合、治療チームが参加を拒否した場合、追跡調査を確実に得られない場合（例：連絡手段の欠如、患者が管轄区域の非居住者）、抗生物質による治療が患者の事前ケア指示に合致しない場合、および治療チームと施設責任医師が差し迫った死（＜48時間）と判断した場合。

臨床的：

1. クリンダマイシン、プリマキン、またはアトバコン（軽度～中等度PCP）またはクリンダマイシン、プリマキン、またはペンタミジン（重度PCP）に対する既往の重篤な有害反応または過敏症；
2. PCPに対するいかなる治療も7暦日を超えること（研究薬を含むのは4日以内）。

3. 既知の妊娠または授乳中（妊娠検査を提供する）

   薬剤固有の除外基準：

4. クリンダマイシン-プリマキンについて：

   1. 既知のG6PD欠乏症または検査で除外されていないG6PD欠乏症の家族歴*
   2. 既知のポルフィリン症の診断
   3. 中止できないメトトレキサートまたはシクロホスファミドの併用 *G6PD欠乏症はX連鎖性劣性遺伝性疾患である。 家族歴のない女性患者はこの疾患を持つ可能性が非常に低いため、家族歴がない場合、検査を待つ間も治療を開始できる。 男性患者は、家族歴がなくても、プリマキン投与前に検査結果を待つべきである。 診断時にG6PD検査を受けていない場合、検査を依頼することは合理的な標準的ケアである。

5. ペンタミジンについて：

   1. 治療チームおよび施設責任医師が判断した適切な静脈アクセスの欠如。 IVアクセス喪失の場合、患者が全身的抗凝固療法を受けていないかつ凝固障害がない場合、最大2回の連続投与を筋注できる。
   2. 薬理学的サポートなしで収縮期血圧90mmHg未満と定義される低血圧
   3. トルサード・ド・ポアンツの既往歴または登録日時点の心電図で補正QTc間隔490ms超の存在

6. アトバコンについて：

   1. アトバコンによるPCP予防（週3回以上）を4週間以上受けていること
   2. 食事または経腸栄養とともにアトバコンを耐容できないこと（例：長期絶食状態は除外となる。アトバコンは適切な吸収のために食物とともに摂取する必要があるため）
   3. リファンピン、リファブチン、またはテトラサイクリン（中止できないもの）の併用
   4. 胃吸収の低下（治療チームおよび/または施設責任医師がアトバコン吸収を妨げると考える医学的状態を患者が有していないこと。例：胃全摘術）

管理的：

1. 初期治療ドメインのPCP代替療法部門に参加していない試験施設