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EARLY-PREG： 反事実に基づく母体-胚分子相互作用研究のための妊娠前コホート研究 (EARLY-PREG)

2026年4月24日 更新者：Elard Koch, PhD、MELISA Institute Genomics & Proteomics Research SpA

EARLY-PREG：妊娠を希望する女性を対象とした、着床前・着床期の母子間分子相互作用を調査するために設計された、妊娠前縦断的・双方向的・反事実的コホート研究

EARLY-PREGは、妊娠前の縦断的、双方向、反事実的デザインを採用したオープンコホート臨床研究です。 このコホートの目的は、受精後最初の2週間に収集された母体の体液と組織の成長するバイオリポジトリを解析することにより、母体と胚のコミュニケーションのプロテオミクスシグネチャを調査することです。

EARLY-PREGコホートの参加者は、妊娠を希望する健康なカップル、および妊娠を希望しない女性で構成されています。 コホートの3つの主要なアウトカムは、妊娠が成立した月経周期と妊娠が成立しなかった月経周期に基づいて定義されます。 それらの臨床定義は以下の通りです：

  • 正期産の出産を伴う妊娠とは、卵子が受精し、妊娠に至り、β-hCGレベルが妊娠検査陽性の臨床閾値を上回る周期を指します。
  • 早期妊娠損失とは、12週6日までの流産を指します。
  • 非妊娠とは、臨床的に陰性のβ-hCG検査によって確認された、受精が発生しない月経周期を指します。 同じ個人を参照する場合、これは定義上、対応する受精周期に対する反事実と見なされます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

成功した妊娠は、初期胚と母体間の信号の調整された交換に依存します。 この複雑なプロセスは、受精直後の着床前期間に始まります。 妊娠のための母体環境を準備する上で重要な役割を果たすにもかかわらず、このコミュニケーションの背後にあるメカニズムは完全には理解されていません。

胚と母体の間の独特な「対話」は、胚-母体クロストークとして知られる双方向の交換です。 この相互作用は、子宮液中に存在する分子シグナルによって媒介され、適切な胚着床を支持し、発育中の胚の受容を促進するために母体免疫系を調節することを示す証拠があります。

これまで、この分野の知識の大部分は動物モデルとin vitro研究から得られており、自然なヒトの妊娠の生理学を完全には反映していない可能性があります。 EARLY-PREG妊娠前オープンコホートは、生体内での胚-母体クロストークを特徴づけることによってこのギャップに対処するために確立されました。 この研究は、妊娠を試みている健康な女性を追跡し、受胎前から自然妊娠の最初の2週間を通じて追跡し、妊娠および出産への継続的なフォローアップを行います。

月経周期の重要な段階において、唾液、尿、血液、子宮頸管膣液、子宮頸管膣ブラッシングを含むさまざまな生物学的サンプルの毎日の収集が行われます。 これらのサンプルは処理、保存され、専用のバイオリポジトリに保管され、オミックスベースのアプローチを使用した後の分析に供されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
223

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • チリ
      • Chiguayante、チリ
        • 募集
        • Clínica Sanatorio Alemán

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

チリのビオビオ地域における、民間診療所、公立病院、家族健康センター（CESFAM）で婦人科医や助産師を訪れる女性。

説明

選定基準:

  • 年齢が18歳から40歳の間であること
  • 妊娠していないこと
  • 正常なコルポスコピー
  • ボディマス指数（BMI）が18から29の間であること
  • 月経周期が規則的であること（21～35日）
  • 慢性疾患がないこと（高血圧、糖尿病、癌、うつ病、人格障害、甲状腺疾患、多嚢胞性卵巣症候群、または高プロラクチン血症）
  • 妊娠を希望する場合、パートナーが18歳から40歳の男性であり、疾患（糖尿病、うつ病、人格障害、または癌）がなく、慢性薬物治療を受けていないこと、勃起障害がないこと、BMIが18から29.9の間であること、適度なアルコール使用、および娯楽薬物の使用がない場合に選定された

除外基準:

  • 妊娠中の女性
  • アルコール依存症の既往歴
  • 不妊治療
  • 子宮内膜症
  • 骨盤内炎症性疾患
  • 骨盤手術
  • ラテックスまたはシリコーンに対するアレルギー
  • 妊娠を希望する場合、パートナーが農薬に接触する仕事をしている、または勃起不全の既往歴がある、または成人期の流行性耳下腺炎の既往歴がある、または慢性疾患がある、または心理的問題がある場合に除外された

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
受胎周期
受胎周期とは、卵子が受精し妊娠に至る月経周期を指します。 受胎周期の確認には、排卵後14日目の末梢静脈血で測定される、妊娠検査陽性の臨床閾値を超えるβ-hCG値が必要です。
他の：胚曝露
EARLY-PREGの反事実的デザインにより、個体における胚の外観と着床に関連する全身的および局所的な生理学的効果（事実）を、同じ個体が妊娠を経験しない場合の生理学的状態（反事実）と比較することが可能です。
非妊娠周期
非受胎周期とは、妊娠が成立しない月経周期を指します。 同じ個人を指す場合、定義上、上記の受胎周期に対する反事実と見なされます。 非受胎周期の確認には、排卵後14日目の末梢静脈血で判定される、臨床的に陰性のβ-hCG検査が必要です。 この周期は、臨床的な妊娠の欠如が特徴です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
満期妊娠に至る月経周期数
時間枠：登録から最大6回の月経周期（各周期は21〜35日）まで、または妊娠による出産が生じるまで、いずれか早い方まで。
この結果は、卵子が受精して満期の生児出産をもたらす妊娠に至る月経周期を指します。 受胎周期には、排卵後14日目の末梢静脈血で測定される臨床的閾値を超えるβ-hCG値が陽性妊娠検査として必要です。
登録から最大6回の月経周期（各周期は21〜35日）まで、または妊娠による出産が生じるまで、いずれか早い方まで。
妊娠に至らない月経周期の数
時間枠：登録から最大6回の月経周期（各周期は21～35日）まで、または妊娠が確認されるまで、いずれか早い方まで。
この結果は、妊娠が発生しない月経周期を指します。 同一の個人を指す場合、定義上、上記で説明した受胎周期に対する反事実とみなされます。 非受胎周期は、排卵後14日目の末梢静脈血で測定される臨床的に陰性のベータ-hCG検査によって確認されます。 この周期は、臨床的な妊娠が存在しないことを特徴とします。
登録から最大6回の月経周期（各周期は21～35日）まで、または妊娠が確認されるまで、いずれか早い方まで。
早期妊娠喪失に至る月経周期数
時間枠：妊娠検査で陽性と判定される臨床的閾値を超えるβ-hCG値が上昇してから、12週6/7日までに発生する流産までの期間。
この結果は、受精卵が着床する月経周期を指し、12週6/7日までに流産に至ります。 受胎周期には、臨床的閾値を超えるβ-hCGレベルが必要であり、これは排卵後14日目の末梢静脈血で陽性の妊娠反応として判定されます。
妊娠検査で陽性と判定される臨床的閾値を超えるβ-hCG値が上昇してから、12週6/7日までに発生する流産までの期間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
MELISA Institute Genomics & Proteomics Research SpA

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Elard S Koch、MELISA Institute Genomics & Proteomics Research SpA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年7月11日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 17-03-06
  • MEL109112011, MEL109112011R4 (その他の助成金/資金番号：Fundacion de investigacion san Ramon (FISAR))
  • MEL109112011R5, MEL131032017R1 (その他の助成金/資金番号：Fundacion de investigacion san Ramon (FISAR))
  • MEL205062018, REH042024-01 (その他の助成金/資金番号：Fundacion de investigacion san Ramon (FISAR))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物の結果に基づくすべてのIPD情報は、個人の身元を明らかにする可能性のある機密情報を除き、共有されます。

IPD 共有時間枠

2027年1月 - 2028年12月

IPD 共有アクセス基準

プロトコルデータおよび結果は、適切な公開リポジトリに保管されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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