EARLY-PREG： 反事実に基づく母体-胚分子相互作用研究のための妊娠前コホート研究 (EARLY-PREG)
EARLY-PREG：妊娠を希望する女性を対象とした、着床前・着床期の母子間分子相互作用を調査するために設計された、妊娠前縦断的・双方向的・反事実的コホート研究
EARLY-PREGは、妊娠前の縦断的、双方向、反事実的デザインを採用したオープンコホート臨床研究です。 このコホートの目的は、受精後最初の2週間に収集された母体の体液と組織の成長するバイオリポジトリを解析することにより、母体と胚のコミュニケーションのプロテオミクスシグネチャを調査することです。
EARLY-PREGコホートの参加者は、妊娠を希望する健康なカップル、および妊娠を希望しない女性で構成されています。 コホートの3つの主要なアウトカムは、妊娠が成立した月経周期と妊娠が成立しなかった月経周期に基づいて定義されます。 それらの臨床定義は以下の通りです：
- 正期産の出産を伴う妊娠とは、卵子が受精し、妊娠に至り、β-hCGレベルが妊娠検査陽性の臨床閾値を上回る周期を指します。
- 早期妊娠損失とは、12週6日までの流産を指します。
- 非妊娠とは、臨床的に陰性のβ-hCG検査によって確認された、受精が発生しない月経周期を指します。 同じ個人を参照する場合、これは定義上、対応する受精周期に対する反事実と見なされます。
調査の概要
詳細な説明
成功した妊娠は、初期胚と母体間の信号の調整された交換に依存します。 この複雑なプロセスは、受精直後の着床前期間に始まります。 妊娠のための母体環境を準備する上で重要な役割を果たすにもかかわらず、このコミュニケーションの背後にあるメカニズムは完全には理解されていません。
胚と母体の間の独特な「対話」は、胚-母体クロストークとして知られる双方向の交換です。 この相互作用は、子宮液中に存在する分子シグナルによって媒介され、適切な胚着床を支持し、発育中の胚の受容を促進するために母体免疫系を調節することを示す証拠があります。
これまで、この分野の知識の大部分は動物モデルとin vitro研究から得られており、自然なヒトの妊娠の生理学を完全には反映していない可能性があります。 EARLY-PREG妊娠前オープンコホートは、生体内での胚-母体クロストークを特徴づけることによってこのギャップに対処するために確立されました。 この研究は、妊娠を試みている健康な女性を追跡し、受胎前から自然妊娠の最初の2週間を通じて追跡し、妊娠および出産への継続的なフォローアップを行います。
月経周期の重要な段階において、唾液、尿、血液、子宮頸管膣液、子宮頸管膣ブラッシングを含むさまざまな生物学的サンプルの毎日の収集が行われます。 これらのサンプルは処理、保存され、専用のバイオリポジトリに保管され、オミックスベースのアプローチを使用した後の分析に供されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Elard S Koch
- 電話番号：+56 41 246 7242
- メール：ekoch@melisainstitute.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Patricio A Alcaino
- 電話番号：+56 41 246 7242
- メール：palcaino@melisainstitute.org
研究場所
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Chiguayante、チリ
- 募集
- Clínica Sanatorio Alemán
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
選定基準:
- 年齢が18歳から40歳の間であること
- 妊娠していないこと
- 正常なコルポスコピー
- ボディマス指数（BMI）が18から29の間であること
- 月経周期が規則的であること（21～35日）
- 慢性疾患がないこと（高血圧、糖尿病、癌、うつ病、人格障害、甲状腺疾患、多嚢胞性卵巣症候群、または高プロラクチン血症）
- 妊娠を希望する場合、パートナーが18歳から40歳の男性であり、疾患（糖尿病、うつ病、人格障害、または癌）がなく、慢性薬物治療を受けていないこと、勃起障害がないこと、BMIが18から29.9の間であること、適度なアルコール使用、および娯楽薬物の使用がない場合に選定された
除外基準:
- 妊娠中の女性
- アルコール依存症の既往歴
- 不妊治療
- 子宮内膜症
- 骨盤内炎症性疾患
- 骨盤手術
- ラテックスまたはシリコーンに対するアレルギー
- 妊娠を希望する場合、パートナーが農薬に接触する仕事をしている、または勃起不全の既往歴がある、または成人期の流行性耳下腺炎の既往歴がある、または慢性疾患がある、または心理的問題がある場合に除外された
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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受胎周期
受胎周期とは、卵子が受精し妊娠に至る月経周期を指します。
受胎周期の確認には、排卵後14日目の末梢静脈血で測定される、妊娠検査陽性の臨床閾値を超えるβ-hCG値が必要です。
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EARLY-PREGの反事実的デザインにより、個体における胚の外観と着床に関連する全身的および局所的な生理学的効果（事実）を、同じ個体が妊娠を経験しない場合の生理学的状態（反事実）と比較することが可能です。
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非妊娠周期
非受胎周期とは、妊娠が成立しない月経周期を指します。
同じ個人を指す場合、定義上、上記の受胎周期に対する反事実と見なされます。
非受胎周期の確認には、排卵後14日目の末梢静脈血で判定される、臨床的に陰性のβ-hCG検査が必要です。
この周期は、臨床的な妊娠の欠如が特徴です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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満期妊娠に至る月経周期数
時間枠：登録から最大6回の月経周期（各周期は21〜35日）まで、または妊娠による出産が生じるまで、いずれか早い方まで。
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この結果は、卵子が受精して満期の生児出産をもたらす妊娠に至る月経周期を指します。
受胎周期には、排卵後14日目の末梢静脈血で測定される臨床的閾値を超えるβ-hCG値が陽性妊娠検査として必要です。
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登録から最大6回の月経周期（各周期は21〜35日）まで、または妊娠による出産が生じるまで、いずれか早い方まで。
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妊娠に至らない月経周期の数
時間枠：登録から最大6回の月経周期（各周期は21～35日）まで、または妊娠が確認されるまで、いずれか早い方まで。
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この結果は、妊娠が発生しない月経周期を指します。
同一の個人を指す場合、定義上、上記で説明した受胎周期に対する反事実とみなされます。
非受胎周期は、排卵後14日目の末梢静脈血で測定される臨床的に陰性のベータ-hCG検査によって確認されます。
この周期は、臨床的な妊娠が存在しないことを特徴とします。
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登録から最大6回の月経周期（各周期は21～35日）まで、または妊娠が確認されるまで、いずれか早い方まで。
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早期妊娠喪失に至る月経周期数
時間枠：妊娠検査で陽性と判定される臨床的閾値を超えるβ-hCG値が上昇してから、12週6/7日までに発生する流産までの期間。
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この結果は、受精卵が着床する月経周期を指し、12週6/7日までに流産に至ります。
受胎周期には、臨床的閾値を超えるβ-hCGレベルが必要であり、これは排卵後14日目の末梢静脈血で陽性の妊娠反応として判定されます。
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妊娠検査で陽性と判定される臨床的閾値を超えるβ-hCG値が上昇してから、12週6/7日までに発生する流産までの期間。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Elard S Koch、MELISA Institute Genomics & Proteomics Research SpA
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17-03-06
- MEL109112011, MEL109112011R4 (その他の助成金/資金番号：Fundacion de investigacion san Ramon (FISAR))
- MEL109112011R5, MEL131032017R1 (その他の助成金/資金番号：Fundacion de investigacion san Ramon (FISAR))
- MEL205062018, REH042024-01 (その他の助成金/資金番号：Fundacion de investigacion san Ramon (FISAR))
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- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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