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原発開放隅角緑内障患者における眼圧低下を目的としたMISTデバイスの安全性と性能を評価する臨床試験

2026年1月14日 更新者：Hexiris Inc

原発開放隅角緑内障患者における眼圧低下のためのMISTデバイスの安全性と性能を評価する多施設共同、初回ヒト臨床試験

これは、ヘキシリス微小侵襲強膜トレフィン（MIST）システムを用いた原発開放隅角緑内障（POAG）の治療に関する介入研究です。 この医療機器には、強膜切除パンチと注入器アセンブリが含まれています。 多施設共同、オープンラベル、非ランダム化、単一アームの研究です。 POAGが点眼薬療法で不十分にコントロールされている場合、40歳以上の成人が登録されます。 被験者1人につき片眼のみが治療対象となります。 研究は、最初の5人の患者は手術室で実施され、その後20人の患者は無菌環境（外来患者クリニック）の細隙灯下で治療されます。 MIST装置で治療を受けた後、患者は翌日、1週間後、および1、2、3、6、9、12か月後に来院します。 これらのフォローアップ訪問では、眼科医が眼を診察し、眼圧測定を行います。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、40歳以上の成人を対象に、Hexiris Microinvasive Scleral Trephine（MIST）システムを用いた原発開放隅角緑内障（POAG）の治療に関する介入研究です。 この新たな治療法の主な目的は、罹患眼の眼圧を低下させることです。

最初の5症例は手術室で実施されます。 安全性データ（手術当日（0日目）に発生した重篤な有害事象を含む）は、安全性監視担当者がレビューし、研究がスリットランプへ移行可能か、または次の20名の患者に対して手術室での継続が必要かを正式に決定します。

手術技術は、スリットランプ下で点眼麻酔を用いてab externo（外部から）行われます。

患者は、Hexiris MISTデバイスとともに、無菌技術を用いたミトマイシンC（0.02-0.04%）の結膜下注射により治療されます。 術後ケアとして、点眼抗生物質およびステロイドが使用されます。 フォローアップ期間は、Hexiris MISTデバイスによる治療後12か月です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
25

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • New Brunswick
      • Dieppe、New Brunswick、カナダ、E1A 9T8
        • 募集
        • Eye Care Centre NB
        • コンタクト：
      • Miramichi、New Brunswick、カナダ、E1N 1B2
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、カナダ、L6Y 4M3
        • 募集
        • Prism Eye Institute Inc.
        • コンタクト：
    • Quebec
      • Boisbriand、Quebec、カナダ、J7H 0E8
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1V 1G5

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • 管理不良の軽度から中等度のPOAGを有する40歳以上の成人。
  • 1種類以上の局所IOP降下薬使用下でIOPが18mmHg以上。
  • 隅角鏡検査で開放隅角。
  • 透明な角膜と健康な眼表面。
  • インフォームドコンセントを提供可能で、試験への参加意欲があり、追跡調査に従うことができる。

  • 以下のいずれかの基準により、初診時に片眼または両眼に緑内障性視野欠損があること：

    • 連続2回の視野検査で再現性があり信頼性の高い視野欠損。
    • Hodapp分類に基づく平均偏差で軽度、中等度、または進行性の疾患。
    • 目標象限（上強膜領域）に健康で可動性のある結膜。
    • 最矯正スネレン視力が20/100以上。
    • 視野平均偏差が-18.0dBより悪くないこと（濃い傍中心暗点を伴わない）。
  • 登録後3か月以内に他の眼科手術（例：白内障）の必要性が予想されないこと。

除外基準：

  • 治療象限での過去の緑内障濾過手術（線維柱帯切除術、シャントまたはバルブ）。
  • 閉塞隅角、新生血管性、ぶどう膜炎性、または外傷性緑内障。
  • 治療象限に結膜瘢痕、過去の結膜手術、またはその他の病理を有する眼。
  • 治療象限に強膜菲薄化、強膜ぶどう腫、または構造的異常を有する眼。
  • スクリーニング時に管理不良のIOPが35mmHgを超える。
  • 活動性の眼感染症または炎症（例：眼瞼炎、結膜炎、角膜炎、ぶどう膜炎）。
  • 治療象限における活動性または最近（6か月以内）の虹彩新生血管。
  • 強膜上静脈排出障害。
  • 前房内眼内レンズ。
  • 管理不良の出血性疾患を有する患者、または適切な周術期管理なしに抗凝固療法を受けている患者。
  • 進行性の緑内障性視神経症。
  • 内皮代償不全の臨床徴候を伴うフックス内皮ジストロフィー。
  • 中心角膜厚（CCT）が600μmを超える。
  • 病的近視。
  • 術後の追跡調査または治療指示に従うことができない患者。

  • 以下の（i）妊娠中、（ii）授乳中、（iii）妊娠を計画中、（iv）以下に概説する信頼できる避妊法を使用していない妊娠可能年齢の女性は除外される：

    • ホルモン法および子宮内避妊器具（IUD）は、最初の試験薬投与の少なくとも30日前から使用されていること。
    • バリア法は、試験薬投与の少なくとも14日前から使用されていること。
    • 男性パートナーのパイプカットは、最初の試験薬投与の3か月前に完了しているか、または精子数0が確認されていること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：デバイス介入
ヘキシリスMISTによる治療
デバイス：Hexiris マイクロ侵襲性強膜トレフィン (MIST)
Hexiris MISTデバイスのパンチニードルは、結膜/強膜に確実に注入され、組織のコアを除去し、眼の強膜にIOP（眼圧）を低下させるためのチャネルを作成するように設計されています。
他の名前：
  • 結膜下マイトマイシンC注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼圧降下
時間枠：ベースラインから6ヶ月までの変化
平均眼圧低下（ゴールドマン圧平眼圧測定法）
ベースラインから6ヶ月までの変化

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼圧（IOP）の20%以上の減少
時間枠：ベースラインから6か月および12か月までの変化
眼圧が20％以上低下した患者の割合
ベースラインから6か月および12か月までの変化
外科的成功
時間枠：12ヶ月時点
12か月時点で追加手術なしにIOP 6-18 mmHg
12ヶ月時点
併用緑内障治療薬
時間枠：ベースラインからの変化：1週目、1、2、3、6、9、12か月目。
緑内障薬剤数の変化
ベースラインからの変化：1週目、1、2、3、6、9、12か月目。
複合手術成功
時間枠：12ヶ月目
追加の緑内障手術なしで12ヶ月時にIOP ≤ 21 mmHgかつ≥20%の低下、または臨床的に有意な低眼圧。
12ヶ月目
ブレブ形態
時間枠：第1週、第1、2、3、6、9、12か月目
ブレブ形態と安定性 - 4段階評価: 健全; 注入; 拡散ブレブ; その他。
第1週、第1、2、3、6、9、12か月目
角膜厚
時間枠：ベースラインから6か月までの変化。
中心角膜厚（CCT）の変化
ベースラインから6か月までの変化。
合併症
時間枠：1日目、第1週、および1、2、3、6、9、12か月目に。
結膜侵食の発生率、低眼圧関連合併症（数値的低眼圧[眼圧 ≤ 5 mmHg]と合併症を伴う臨床的低眼圧として別々に報告）。
1日目、第1週、および1、2、3、6、9、12か月目に。
ミトマイシンC治療後の患者様
時間枠：1日目、1週目、1か月、2か月、3か月、6か月、9か月、12か月目に。
手術後のMMC注射を必要とする患者数。
1日目、1週目、1か月、2か月、3か月、6か月、9か月、12か月目に。
ミトマイシンC注射後治療
時間枠：1日目、1週目、1、2、3、6、9、12か月目に。
患者ごとの術後必要なMMC注射回数。
1日目、1週目、1、2、3、6、9、12か月目に。
安全性 - 有害事象および機器故障
時間枠：手術当日および術後1日目、1週間、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
有害事象および重篤な有害事象の報告
手術当日および術後1日目、1週間、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hexiris Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年1月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年2月15日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年3月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 020-3028

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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