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Estudo Clínico para Avaliação da Segurança e Desempenho do Dispositivo MIST na Redução da Pressão Intraocular em Pacientes com Glaucoma Primário de Ângulo Aberto

14 de janeiro de 2026 atualizado por: Hexiris Inc

Um Estudo Clínico Multicêntrico, Primeiro em Seres Humanos, a Avaliar a Segurança e o Desempenho do Dispositivo MIST para a Redução da Pressão Intraocular em Doentes com Glaucoma Primário de Ângulo Aberto

É um estudo intervencionista para o tratamento do glaucoma de ângulo aberto primário (POAG) utilizando o sistema Hexiris Microinvasive Scleral Trephine (MIST). Este dispositivo médico inclui um perfurador de esclerectomia e um conjunto injector. Trata-se de um estudo multicêntrico, aberto, não randomizado, de braço único. Serão inscritos adultos com 40 anos ou mais se o POAG estiver inadequadamente controlado por terapias medicamentosas tópicas. Apenas um olho por participante será tratado. O estudo será realizado nos primeiros cinco pacientes na sala de operações e os 20 pacientes subsequentes serão tratados sob lâmpada de fenda em ambiente asséptico (clínica externa de pacientes). Uma vez tratados com o dispositivo MIST, os pacientes regressarão no dia seguinte, uma semana depois e 1, 2, 3, 6, 9 e 12 meses depois. Durante estas consultas de seguimento, o oftalmologista examinará o olho e fará medições da pressão intraocular.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

É um estudo intervencionista para o tratamento do Glaucoma de Ângulo Aberto Primário (POAG) utilizando o sistema Hexiris Microinvasive Scleral Trephine (MIST) em adultos com 40 anos ou mais. O principal objetivo deste novo tratamento é reduzir a pressão intraocular no olho afetado.

Os primeiros cinco casos serão realizados na sala de operações. Os dados de segurança, incluindo quaisquer eventos adversos graves que ocorram no Dia 0 (cirurgia), serão revistos pelo monitor de segurança, que emitirá uma decisão formal indicando se o estudo pode transitar para a lâmpada de fenda ou deve continuar na sala de operações para os 20 pacientes subsequentes.

A técnica cirúrgica é realizada ab externo sob anestesia tópica na lâmpada de fenda.

Os pacientes serão tratados utilizando o dispositivo Hexiris MIST juntamente com uma injeção subconjuntival de mitomicina C (0,02-0,04%) utilizando uma técnica estéril. Existe cuidado pós-operatório utilizando antibióticos e esteroides tópicos. A duração do seguimento é de 12 meses após o tratamento com o dispositivo Hexiris MIST.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
25

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • New Brunswick
      • Dieppe, New Brunswick, Canadá, E1A 9T8
        • Recrutamento
        • Eye Care Centre NB
        • Contato:
      • Miramichi, New Brunswick, Canadá, E1N 1B2
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6Y 4M3
        • Recrutamento
        • Prism Eye Institute Inc.
        • Contato:
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Canadá, J7H 0E8
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1V 1G5

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos ≥ 40 anos com POAG ligeira a moderada não controlada.
  • PIO ≥ 18 mmHg sob ≥1 medicamentos tópicos para redução da PIO.
  • Ângulo aberto na gonioscopia
  • Córnea transparente e superfície ocular saudável
  • Capaz de dar consentimento informado, disponibilidade para participar no ensaio e aderir ao acompanhamento

  • Perda de campo visual glaucomatosa num ou em ambos os olhos na apresentação em qualquer um destes critérios:

    • Defeitos de campo visual reprodutíveis e fiáveis em 2 campos consecutivos
    • Doença ligeira, moderada ou avançada no desvio médio de acordo com a classificação de Hodapp
    • Conjuntiva saudável e móvel no quadrante alvo (região bulbar superior)
    • Acuidade visual Snellen melhor corrigida de 20/100 ou superior
    • Desvio médio do campo visual não pior que -18,0 dB (sem escotomas paracentrais densos)
  • Sem necessidade antecipada de outras cirurgias oculares (ex.: catarata) dentro de 3 meses após a inscrição

Critérios de Exclusão:

  • Cirurgia filtrante de glaucoma prévia (trabeculectomia, derivação ou válvula) no quadrante de tratamento
  • Glaucoma de ângulo fechado, neovascular, uveítico ou traumático.
  • Olhos com cicatrização conjuntival, cirurgia conjuntival prévia ou outras patologias no quadrante de tratamento
  • Olhos com adelgaçamento escleral, estafiloma ou anomalias estruturais no quadrante de tratamento
  • PIO não controlada > 35 mmHg no rastreio.
  • Infeção ou inflamação ocular ativa (ex.: blefarite, conjuntivite, ceratite, uveíte).
  • Neovascularização da íris ativa ou recente (dentro de 6 meses) no quadrante de tratamento
  • Drenagem venosa episcleral comprometida
  • Lente intraocular na câmara anterior
  • Pacientes com distúrbios hemorrágicos não controlados ou a receber terapia anticoagulante sem gestão perioperatória adequada
  • Neuropatia óptica glaucomatosa avançada.
  • Distrofia endotelial de Fuchs com sinais clínicos de descompensação endotelial.
  • Espessura central da córnea (ECC) > 600 µm.
  • Miopia patológica.
  • Pacientes incapazes de cumprir o acompanhamento pós-operatório ou instruções de tratamento

  • Mulheres que (i) estão grávidas, (ii) a amamentar, (iii) planeiam uma gravidez e (iv) em idade fértil sem usar um método contracetivo fiável conforme descrito abaixo são excluídas:

    • Métodos hormonais e dispositivo intrauterino (DIU) devem estar em uso pelo menos 30 dias antes da primeira administração do fármaco do estudo
    • Métodos de barreira devem estar em uso pelo menos 14 dias antes da administração do fármaco do estudo
    • A vasectomia do seu parceiro masculino deve estar concluída 3 meses antes da primeira administração do fármaco do estudo ou uma contagem de espermatozoides de 0 deve ser confirmada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: intervenção do dispositivo
tratamento com Hexiris MIST
Dispositivo: Trephine Escleral Microinvasivo (MIST) Hexiris
A agulha de punção do dispositivo Hexiris MIST foi concebida para ser injetada com segurança na conjuntiva/esclera e remover um núcleo de tecido, criando um canal na esclera do olho para redução da PIO.
Outros nomes:
  • injeção subconjuntival de mitomicina C

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da pressão intraocular
Prazo: alteração desde a linha de base até ao mês 6
Redução média da PIO (tonometria de aplanação de Goldmann)
alteração desde a linha de base até ao mês 6

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução de pressão intraocular (PIO) maior ou igual a 20%
Prazo: alteração desde a linha de base para os meses 6 e 12.
Proporção de doentes com redução da PIO ≥20%
alteração desde a linha de base para os meses 6 e 12.
Sucesso cirúrgico
Prazo: no mês 12
PIO 6-18 mmHg no Mês 12 sem cirurgia adicional.
no mês 12
medicamentos concomitantes para glaucoma
Prazo: alteração em relação à linha de base na semana 1 e nos meses 1, 2, 3, 6, 9 e 12.
Alteração no número de medicamentos para o glaucoma
alteração em relação à linha de base na semana 1 e nos meses 1, 2, 3, 6, 9 e 12.
Sucesso cirúrgico compósito
Prazo: ao Mês 12
IOP ≤ 21 mmHg e redução ≥20% no Mês 12 sem cirurgia adicional de glaucoma, ou hipotonia clinicamente significativa.
ao Mês 12
Morfologia da bolha
Prazo: na semana 1 e nos meses 1, 2, 3, 6, 9 e 12.
Morfologia e estabilidade da bolha - classificação de 4 pontos: saudável; injetada; bolha difusa; outros.
na semana 1 e nos meses 1, 2, 3, 6, 9 e 12.
Espessura da córnea
Prazo: alteração em relação ao valor basal até ao mês 6.
Alterações na espessura central da córnea (ECC)
alteração em relação ao valor basal até ao mês 6.
Complicações
Prazo: no Dia 1, semana 1 e nos Meses 1, 2, 3, 6, 9 e 12.
Incidência de erosão conjuntival, complicações relacionadas com hipotonia (reportadas separadamente como hipotonia numérica [PIO ≤ 5 mmHg] e hipotonia clínica com complicações).
no Dia 1, semana 1 e nos Meses 1, 2, 3, 6, 9 e 12.
Pacientes que requerem Mitomicina C pós-tratamento
Prazo: no Dia 1, semana 1 e Meses 1, 2, 3, 6, 9 e 12.
Número de doentes que necessitam de injeção de MMC após cirurgia.
no Dia 1, semana 1 e Meses 1, 2, 3, 6, 9 e 12.
Injeção de Mitomicina C após tratamento
Prazo: no Dia 1, semana 1 e nos Meses 1, 2, 3, 6, 9 e 12.
Número de injeções de MMC necessárias por paciente após a cirurgia.
no Dia 1, semana 1 e nos Meses 1, 2, 3, 6, 9 e 12.
Segurança - eventos adversos e falhas do dispositivo
Prazo: dia da cirurgia e no Dia 1, semana 1 e Meses 1, 2, 3, 6, 9 e 12.
notificação de eventos adversos e eventos adversos graves
dia da cirurgia e no Dia 1, semana 1 e Meses 1, 2, 3, 6, 9 e 12.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hexiris Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 020-3028

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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