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肝腫瘍における合併症の予測

2026年1月13日 更新者：Hans-Christian Pommergaard、Rigshospitalet, Denmark

肝腫瘍の外科的治療を受ける患者における合併症の予測

肝不全は、肝臓悪性腫瘍に対する肝臓手術を受ける患者における最も重篤な合併症の一つです。しかしながら、術前の肝機能評価を通じて予測することが可能です。テクネチウム-99mガラクトシルヒト血清アルブミン（[99mTc] Tc-GSA）は、術後肝不全の予測における優位性から、単一光子放射断層撮影とコンピュータ断層撮影を融合した[99mTc] Tc-GSA SPECT/CTと組み合わせて、アジアで広く使用されています。残念ながら、疾患伝播に関する懸念から、欧米諸国での臨床使用は依然として限られています。

2022年、リグスホスピタレットの臨床生理学・核医学部門は、欧州規制の下で[99mTc] Tc-GSAの院内生産を最適化し、2025年4月にデンマーク医薬品庁からその臨床使用の承認を受けました。本研究は、欧州の肝臓腫瘍患者における肝機能の定量化において、[99mTc] Tc-GSA SPECT/CTの診断精度を初めて評価することを目的としています。

仮説：[99mTc] Tc-GSA SPECT/CTは、デンマークの肝臓腫瘍患者コホートにおいて、肝機能の定量化および手術転帰の予測において、インドシアニングリーンクリアランス試験（ICG）、Child-Pughスコア、末期肝疾患モデル（MELD）スコア、超音波弾性イメージングよりも有能であり、優れている。術後合併症は、認識された生活の質と関連している可能性があります。しかしながら、術前の肝機能と臨床状態と組み合わせて生活の質を評価することで、術後合併症と生存率をより正確に予測することができます。

目的

主要目的：

  1. [99mTc] Tc-GSA SPECT/CTと、ICGクリアランス、Child-Pughスコア、MELDスコア、超音波弾性イメージングを含む確立された肝機能評価との相関を評価すること。

  2. 術後合併症の予測において、[99mTc] Tc-GSA SPECT/CTと既存の肝機能検査の識別能力を比較すること。

    副次目的：

  3. [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT、ICGクリアランス、Child-Pughスコア、MELDスコア、超音波弾性イメージングと術後転帰との相関を評価すること。
  4. 術後合併症を予測するために、最良の予測肝機能検査と術前の臨床的特徴を組み合わせた多変量予測モデルを開発し、内部的に検証すること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
192

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

行為能力を有する18歳以上の成人で、1つ以上の肝腫瘍の確定診断または疑いがあり、専門家による多職種チームにより提案された局所治療を計画している患者、具体的には以下の患者：

  1. 大規模肝切除術を受ける患者（FLR＜40%）。

  2. 肝機能障害のリスクがある小規模切除術または開腹/腹腔鏡下アブレーションを受ける患者。肝機能障害のリスクは、以下の少なくとも1つによって定義される：

    • 肝硬変または線維症の組織学的診断（ウイルス性肝炎組織データメタ分析スコアリングシステム[METAVIR]スコア1～4）。
    • 肝硬変の放射線学的所見。
    • 術前化学療法。
    • 肝硬変に関連する既知の肝疾患：代謝機能障害関連脂肪性肝炎、B型またはC型慢性肝炎、原発性硬化性胆管炎、原発性胆汁性胆管炎、自己免疫性肝炎。

除外基準：

  • テクネチウム-99mまたはアルブミンに対する過敏症の既往。
  • 肺高血圧症の診断。
  • 妊娠中または授乳中の個人。妊娠可能な女性の場合、非妊娠は陰性の妊娠検査によって確認されなければならない。IMPの放射性半減期が短いため、研究後の避妊方法は不要。
  • 18歳未満の患者、または自律的なケア決定ができない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：参加者全員
診断テスト：[99mTc] Tc-GSA SPECT/CT
術前肝機能評価のために、[99mTc] Tc-GSA SPECT/CTを用いて、参加者は末梢静脈から185 MBq/3 mgの[99mTc] Tc-GSAを静脈内投与されます。 SPECT画像はトレーサー投与後20分に撮影されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
[99mTc] Tc-GSA SPECT/CTパラメータとICGクリアランスの相関
時間枠：肝腫瘍の計画治療を受ける前に一度。

［99mTc］Tc-GSA SPECT/CTから得られる定量的肝取り込みパラメータとインドシアニングリーン（ICG）クリアランスとの相関は、ピアソン/スピアマンの順位相関係数を用いて評価されます。

［99mTc］Tc-GSA SPECT/CTの単位：肝機能検査は取り込み指数（UI）および全肝容積の割合（FLR%）で表されます。

インドシアニングリーン（ICG）クリアランスの単位：肝機能検査は以下のように報告されます：1.- 15分後のICG残存率（ICGR15）、単位：パーセント（%） 2.- ICG指示薬希釈曲線の速度定数（k）（KICG）、単位：分⁻¹ 3.- ICGの血漿消失率（PDRICG）、単位：%・分⁻¹。
肝腫瘍の計画治療を受ける前に一度。
[99mTc]Tc-GSA SPECT/CTパラメータとChild-Pughスコアの相関
時間枠：肝腫瘍の計画治療を受ける前に一度。

定量的な[99mTc] Tc-GSA SPECT/CTから得られる肝機能パラメータとChild-Pughスコアとの相関は、ピアソン／スピアマンの順位相関係数を用いて評価されます。

[99mTc] Tc-GSA SPECT/CTの単位：摂取指数（UI）および全肝容積に対する割合（FLR%）。

Child-Pughスコアの説明と単位：肝硬変の重症度を推定するスコアリングシステムです。患者を3つのカテゴリーに分類します：A - 良好な肝機能、B - 中等度の肝機能障害、C - 高度な肝機能不全。
肝腫瘍の計画治療を受ける前に一度。
[99mTc] Tc-GSA SPECT/CTパラメータと終末期肝疾患モデル（MELD）スコアとの相関
時間枠：肝腫瘍の計画治療を受ける前の一度。

定量的[99mTc]Tc-GSA SPECT/CTから得られる肝機能パラメータとMELDスコアの相関は、ピアソン/スピアマンの順位相関係数を用いて評価されます。

[99mTc]Tc-GSA SPECT/CTの単位：摂取指数（UI）および全肝容積に対する割合（FLR%）。

MELDスコアの定義と単位：終末期肝臓病モデル（MELD）は、肝不全の重症度を測定するための予後スコアです。MELDスコアは、5つの血液検査結果（ビリルビン、クレアチニン、国際標準化比（INR）、血清ナトリウム、アルブミン）に基づいています。MELDスコアは6から40の範囲で、移植計画のための終末期肝臓病を定量化します。スコアが高いほど疾患はより重症です。
肝腫瘍の計画治療を受ける前の一度。
[99mTc] Tc-GSA SPECT/CTパラメータと超音波エラストグラフィーによる肝硬度測定値の相関
時間枠：肝腫瘍の計画治療を受ける前の一度だけ。

定量的［99mTc］Tc-GSA SPECT/CTから得られる肝機能パラメータと超音波エラストグラフィーで測定される肝硬度との相関は、ピアソン／スピアマンの順位相関係数を用いて評価されます。

［99mTc］Tc-GSA SPECT/CT単位：摂取指数（UI）および全肝容積に対する割合（FLR%） 超音波エラストグラフィー：キロパスカル（kPa）
肝腫瘍の計画治療を受ける前の一度だけ。
標準的な肝機能検査と比較した[99mTc]Tc-GSA SPECT/CTの主要な術後合併症を予測するための識別能力
時間枠：90日間のフォローアップ完了後、1回。

主要な術後合併症（Clavien-Dindoグレード≥III）を予測するための[99mTc]Tc-GSA SPECT/CTの識別能力は、ICGクリアランス、Child-Pughスコア、MELDスコア、超音波エラストグラフィーを含む標準的な肝機能検査と比較されます（単位と定義は既に説明されています）。

Clavien-Dindo分類は、外科的合併症の重症度をランク付けし、7つのグレード（I、II、IIIa、IIIb、IVa、IVb、およびV）で構成されています。グレード≥IIIの合併症は主要と見なされます。

識別性能は、各検査の受信者動作特性曲線下面積（AUC）を使用して評価されます。AUCはDeLongの検定を使用して比較されます。
90日間のフォローアップ完了後、1回。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
[99mTc] Tc-GSA、ICG、Child-Pugh、MELD、超音波弾性イメージングと90日死亡率との関連
時間枠：90日間のフォローアップ完了後の最終解析時に1回。

変数間で回帰モデルを実行します。
[99mTc] Tc-GSA、ICG、Child-Pugh、MELD、超音波弾性イメージングから導出されたパラメータは独立変数として扱われ、90日死亡率は二値従属変数として扱われます。

[99mTc] Tc-GSA、ICG、Child-Pugh、MELD、超音波弾性イメージングの単位は、以前に説明されています。

90日死亡率のカテゴリ：はい、いいえ。
90日間のフォローアップ完了後の最終解析時に1回。
[99mTc]Tc-GSA、ICG、Child-Pugh、MELD、超音波弾性イメージングと肝切除術後肝不全との関連
時間枠：90日間の追跡調査完了後の最終分析時に1回。

変数間で回帰モデルが実行されます。 [99mTc]Tc-GSA、ICG、Child-Pugh、MELD、超音波エラストグラフィから導出されたパラメータは独立変数として扱われ、肝切除後肝不全は二値従属変数として扱われます。

[99mTc]Tc-GSA、ICG、Child-Pugh、MELD、超音波エラストグラフィの単位については、すでに説明されています。

肝切除後肝不全のカテゴリー：はい、いいえ
90日間の追跡調査完了後の最終分析時に1回。
[99mTc] Tc-GSA、ICG、Child-Pugh、MELD、超音波エラストグラフィーと在院日数の関連
時間枠：90日間の追跡調査完了後の最終分析時に1回。

変数間で回帰モデルが実行されます。 [99mTc] Tc-GSA、ICG、Child-Pugh、MELD、超音波エラストグラフィーから得られたパラメータは独立変数として扱われ、入院期間は従属変数として扱われます。

[99mTc] Tc-GSA、ICG、Child-Pugh、MELD、超音波エラストグラフィーの単位は以前に説明されています。

入院期間の単位：日数
90日間の追跡調査完了後の最終分析時に1回。
[99mTc]Tc-GSA、ICG、Child-Pugh、MELD、超音波弾性イメージングと再入院の関連性。
時間枠：90日間の追跡調査完了後の最終解析時に1回。

変数間で回帰モデルを実行します。
[99mTc]Tc-GSA、ICG、Child-Pugh、MELD、超音波弾性イメージングから得られたパラメータは独立変数として扱われ、再入院は二値従属変数として扱われます。

[99mTc]Tc-GSA、ICG、Child-Pugh、MELD、超音波弾性イメージングの単位は以前に説明されています。

再入院：はい、いいえ
90日間の追跡調査完了後の最終解析時に1回。
最も正確な肝機能検査と術前の臨床因子（虚弱、サルコペニア、握力、年齢、性別など）を組み合わせた多変量予測モデルの開発と内部検証により、合併症を予測する。
時間枠：90日間のフォローアップ完了後の最終解析時に1回。
モデル性能は、判別、較正、およびブートストラップ検証を用いたペナルティ付き回帰により評価されます。
90日間のフォローアップ完了後の最終解析時に1回。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Rigshospitalet, Denmark

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Danish Cancer Society

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年3月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年7月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GSA-HEPSURU-RH

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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