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高齢2型糖尿病患者における中等強度スタチン療法と個別化コレステロール療法の比較に関するレジストリベース無作為化臨床試験（iTARGET-Elderly Study）

2026年3月9日 更新者：Sin Gon Kim

70歳以上の2型糖尿病患者における心血管イベント一次予防のための中等強度スタチン療法と個別化LDLコレステロール目標値に基づく療法の比較：レジストリベースの無作為化比較試験（iTARGET-Elderly研究）

スタチンは、低比重リポ蛋白コレステロール（LDL-C）を低下させることで、心血管疾患（CVD）予防の基盤となっています。 集中的なLDL-C低下の利点は二次予防では十分に確立されていますが、特に70歳以上の2型糖尿病患者で、これまでに動脈硬化性心血管イベントの既往歴がない場合の一次予防については、エビデンスが不十分です。

現在のガイドラインでは、一般に、外挿データに基づき、この集団に対して中等強度のスタチンが推奨されています。 しかし、まだ心血管イベントを経験していないこれらの高齢者が、薬物介入から若年者や二次予防群と同じリスクベネフィット比を得るかどうかについては、重要なエビデンスのギャップがあります。 さらに、エゼチミブ（単独または併用）は確立した疾患を持つ患者にとって効果的な代替薬ですが、高齢の糖尿病患者における一次予防戦略としての有効性は、ランダム化比較試験（RCT）によって厳密に確認されていません。

したがって、本研究は特に一次予防設定に焦点を当て、2型糖尿病の高齢患者における初回心血管イベント予防において、個別化されたLDL-C目標値に基づく治療が標準的な中等強度スタチン療法に対して非劣性であるかどうかを明らかにすることを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2186

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 韓国
      • Seoul、韓国
        • 募集
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul、韓国
        • まだ募集していません
        • Severance Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 患者または法的代理人が、研究の詳細な説明を受け理解した上で、研究参加に関する書面によるインフォームドコンセントを提供すること
  • 70歳以上の成人
  • 2型糖尿病と診断されている、または現在血糖降下薬を服用しており、心血管疾患の既往歴または現病歴がないこと
  • 次のいずれかに該当すること：（1）脂質低下療法を受けていない場合、LDL-C≧100 mg/dL、または（2）現在脂質低下療法を受けていること（この場合、LDL-C値は制限されない）

除外基準：

  • 1型糖尿病の診断
  • スクリーニング時点で臨床的または画像検査により確認された動脈硬化性心血管疾患の既往歴：（1）心筋梗塞；（2）冠動脈血行再建術；（3）現在急性冠症候群の治療を受けている；（4）虚血性脳卒中の既往；（5）大動脈瘤；（6）末梢動脈疾患
  • 現在がん治療を受けている
  • 頻回の入院を必要とする重篤な疾患
  • 虚弱（韓国版FRAIL質問票でスコア≧3と定義）、またはセルフケアを著しく制限する状態
  • スクリーニング時のASTまたはALTが正常上限の3倍を超える（ただし、無作為化時の再検査で正常上限の3倍未満であれば対象となる）、または肝硬変
  • 研究薬の禁忌
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：中等強度スタチン単剤療法群
承認された薬剤によるスタチン単剤療法。
薬：中等度強度スタチン単剤療法
アトルバスタチン10mg、20mg、または40mg、またはロスバスタチン5mg、10mg、または20mgが、最大3年間投与されます。 LDL-Cが≥100mg/dLの場合、担当医は患者の健康状態に基づいてスタチンの投与量を調整することがあります。
実験的：個別化LDL-C目標値に基づく治療群
研究者は、各患者の心血管リスク、余命、薬剤有害反応のリスク、併存疾患、および個人的な嗜好を考慮して、個別化されたLDL-C目標（＜55 mg/dL または ＜70 mg/dL または ＜100 mg/dL）を設定します。 意思決定プロセスは患者と共有され、個々のニーズに対応することを確保します。
薬：エゼチミブまたはエゼチミブ-スタチン併用療法
治療は、非薬物療法または市販薬から構成され、これには低用量スタチン（アトルバスタチン5 mgまたは10 mg、ロスバスタチン2.5 mgまたは5 mg）をエゼチミブ10 mgと組み合わせたもの、または固定用量配合剤（ロスバミブ10/2.5 mg、アトルバビブ10/5 mg、またはロスゼット10/2.5 mg）を含み、最長3年間継続されます。 事前に設定されたLDL-C目標が達成されない場合、または薬剤不耐性が発生した場合には、用量または薬剤の調整が行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無作為化の日から主要心血管イベント（MACE）の初回発生までの期間
時間枠：0、3、12、24、36 か月
主要心血管イベント（MACE）には、心血管原因による死亡、非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中、心不全による入院、冠動脈血行再建術、または全死亡が含まれます。
0、3、12、24、36 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ランダム化の日から以下のイベントによる初回入院またはそのようなイベントの初回発生までの時間（いずれか早い方）：(1) 虚血性心疾患、(2) 脳血管疾患、(3) 心不全、(4) 末梢
時間枠：0, 3, 12, 24, 36 か月
0, 3, 12, 24, 36 か月
無作為化の日から全原因入院または全原因死亡の初回発生までの時間のうち、どちらか早い方
時間枠：0、3、12、24、36ヶ月
0、3、12、24、36ヶ月
各評価時点におけるベースラインからの血清脂質レベル
時間枠：0, 3, 12, 24, 36 ヶ月
0, 3, 12, 24, 36 ヶ月
各評価時点におけるベースラインからの血清脂質変化
時間枠：0、3、12、24、36か月
0、3、12、24、36か月
研究薬の使用パターン
時間枠：ベースラインから最長36ヶ月まで
ベースラインから最長36ヶ月まで
有害事象、有害薬物反応、および重篤な有害事象の発生率および特性
時間枠：ベースラインから最大36か月間
ベースラインから最大36か月間
特別な関心を有する有害事象（AESI）の発生率と特徴
時間枠：ベースラインから最大36か月まで
特別な関心のある有害事象（AESI）：(1) アミノトランスフェラーゼ値の上昇、(2) 横紋筋融解症／ミオパシー、(3) 胃腸の問題
ベースラインから最大36か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sin Gon Kim

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Yuhan Corporation
Severance Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sin Gon Kim, MD、Korea University Anam Hospital
  • 主任研究者：Bong-Soo Cha, MD、Severance Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年3月9日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2025AN0165

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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