高齢2型糖尿病患者における中等強度スタチン療法と個別化コレステロール療法の比較に関するレジストリベース無作為化臨床試験（iTARGET-Elderly Study）
2026年3月9日 更新者：Sin Gon Kim
70歳以上の2型糖尿病患者における心血管イベント一次予防のための中等強度スタチン療法と個別化LDLコレステロール目標値に基づく療法の比較：レジストリベースの無作為化比較試験（iTARGET-Elderly研究）
スタチンは、低比重リポ蛋白コレステロール（LDL-C）を低下させることで、心血管疾患（CVD）予防の基盤となっています。 集中的なLDL-C低下の利点は二次予防では十分に確立されていますが、特に70歳以上の2型糖尿病患者で、これまでに動脈硬化性心血管イベントの既往歴がない場合の一次予防については、エビデンスが不十分です。
現在のガイドラインでは、一般に、外挿データに基づき、この集団に対して中等強度のスタチンが推奨されています。 しかし、まだ心血管イベントを経験していないこれらの高齢者が、薬物介入から若年者や二次予防群と同じリスクベネフィット比を得るかどうかについては、重要なエビデンスのギャップがあります。 さらに、エゼチミブ（単独または併用）は確立した疾患を持つ患者にとって効果的な代替薬ですが、高齢の糖尿病患者における一次予防戦略としての有効性は、ランダム化比較試験（RCT）によって厳密に確認されていません。
したがって、本研究は特に一次予防設定に焦点を当て、2型糖尿病の高齢患者における初回心血管イベント予防において、個別化されたLDL-C目標値に基づく治療が標準的な中等強度スタチン療法に対して非劣性であるかどうかを明らかにすることを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
2186
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kim
- 電話番号：82-2-920-6791
- メール：aakmcaaec002@kumc.or.kr
研究場所
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Seoul、韓国
- 募集
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul、韓国
- まだ募集していません
- Severance Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 患者または法的代理人が、研究の詳細な説明を受け理解した上で、研究参加に関する書面によるインフォームドコンセントを提供すること
- 70歳以上の成人
- 2型糖尿病と診断されている、または現在血糖降下薬を服用しており、心血管疾患の既往歴または現病歴がないこと
- 次のいずれかに該当すること：（1）脂質低下療法を受けていない場合、LDL-C≧100 mg/dL、または（2）現在脂質低下療法を受けていること（この場合、LDL-C値は制限されない）
除外基準：
- 1型糖尿病の診断
- スクリーニング時点で臨床的または画像検査により確認された動脈硬化性心血管疾患の既往歴：（1）心筋梗塞；（2）冠動脈血行再建術；（3）現在急性冠症候群の治療を受けている；（4）虚血性脳卒中の既往；（5）大動脈瘤；（6）末梢動脈疾患
- 現在がん治療を受けている
- 頻回の入院を必要とする重篤な疾患
- 虚弱（韓国版FRAIL質問票でスコア≧3と定義）、またはセルフケアを著しく制限する状態
- スクリーニング時のASTまたはALTが正常上限の3倍を超える（ただし、無作為化時の再検査で正常上限の3倍未満であれば対象となる）、または肝硬変
- 研究薬の禁忌
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：中等強度スタチン単剤療法群
承認された薬剤によるスタチン単剤療法。
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アトルバスタチン10mg、20mg、または40mg、またはロスバスタチン5mg、10mg、または20mgが、最大3年間投与されます。
LDL-Cが≥100mg/dLの場合、担当医は患者の健康状態に基づいてスタチンの投与量を調整することがあります。
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実験的：個別化LDL-C目標値に基づく治療群
研究者は、各患者の心血管リスク、余命、薬剤有害反応のリスク、併存疾患、および個人的な嗜好を考慮して、個別化されたLDL-C目標（＜55 mg/dL または ＜70 mg/dL または ＜100 mg/dL）を設定します。
意思決定プロセスは患者と共有され、個々のニーズに対応することを確保します。
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治療は、非薬物療法または市販薬から構成され、これには低用量スタチン（アトルバスタチン5 mgまたは10 mg、ロスバスタチン2.5 mgまたは5 mg）をエゼチミブ10 mgと組み合わせたもの、または固定用量配合剤（ロスバミブ10/2.5 mg、アトルバビブ10/5 mg、またはロスゼット10/2.5 mg）を含み、最長3年間継続されます。
事前に設定されたLDL-C目標が達成されない場合、または薬剤不耐性が発生した場合には、用量または薬剤の調整が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無作為化の日から主要心血管イベント（MACE）の初回発生までの期間
時間枠：0、3、12、24、36 か月
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主要心血管イベント（MACE）には、心血管原因による死亡、非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中、心不全による入院、冠動脈血行再建術、または全死亡が含まれます。
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0、3、12、24、36 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ランダム化の日から以下のイベントによる初回入院またはそのようなイベントの初回発生までの時間（いずれか早い方）：(1) 虚血性心疾患、(2) 脳血管疾患、(3) 心不全、(4) 末梢
時間枠：0, 3, 12, 24, 36 か月
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0, 3, 12, 24, 36 か月
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無作為化の日から全原因入院または全原因死亡の初回発生までの時間のうち、どちらか早い方
時間枠：0、3、12、24、36ヶ月
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0、3、12、24、36ヶ月
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各評価時点におけるベースラインからの血清脂質レベル
時間枠：0, 3, 12, 24, 36 ヶ月
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0, 3, 12, 24, 36 ヶ月
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各評価時点におけるベースラインからの血清脂質変化
時間枠：0、3、12、24、36か月
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0、3、12、24、36か月
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研究薬の使用パターン
時間枠：ベースラインから最長36ヶ月まで
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ベースラインから最長36ヶ月まで
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有害事象、有害薬物反応、および重篤な有害事象の発生率および特性
時間枠：ベースラインから最大36か月間
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ベースラインから最大36か月間
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特別な関心を有する有害事象（AESI）の発生率と特徴
時間枠：ベースラインから最大36か月まで
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特別な関心のある有害事象（AESI）：(1) アミノトランスフェラーゼ値の上昇、(2) 横紋筋融解症／ミオパシー、(3) 胃腸の問題
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ベースラインから最大36か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sin Gon Kim, MD、Korea University Anam Hospital
- 主任研究者：Bong-Soo Cha, MD、Severance Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月9日
一次修了 (推定)
2029年12月31日
研究の完了 (推定)
2029年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月14日
最初の投稿 (実際)
2026年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月9日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。