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選択的セロトニン再取り込み阻害薬の新型コロナウイルス感染後への適用 (ESPRIT)

2026年6月8日 更新者：Pythia Nieuwkerk、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

ポストCOVIDにおける選択的セロトニン再取り込み阻害薬：ESPRIT

疲労、認知障害、運動後不調（PEM）、体位性頻脈症候群（POTS）は、COVID-19後に多く見られる深刻な症状です。 COVID後症候群の病態生理は十分に解明されておらず、確立された生物医学的治療法はありません。 そのため、COVID後症候群の治療法が強く求められています。

有望な治療候補として、選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）であるフルボキサミンが挙げられます。フルボキサミンは、（神経）免疫系、視床下部-下垂体-副腎（HPA）軸、およびトリプトファン系に対する調節作用により、COVID後症状を軽減する可能性があります。 本研究では、160名の参加者をフルボキサミン群またはプラセボ群に無作為に割り付け、12週間投与します。

認知課題中の高度な機能的神経画像技術（オプションのサブスタディ）および血漿バイオマーカー（炎症マーカー、コルチゾール、セロトニン、IDO-2活性）を用いて、COVID後治療の潜在的なメカニズム経路の解明を促進します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このランダム化プラセボ対照試験では、ポストCOVID患者160名において、12週間の治療後、フルボキサミンの疲労重症度（主要評価項目）、認知問題、PEM、POTSを軽減する有効性を調査します。

さらに、治療に伴う血漿バイオマーカーの変化、すなわち血液ベースの神経炎症マーカー、コルチゾール、セロトニン、アリール炭化水素受容体 - インドールアミン 2,3-ジオキシゲナーゼ-2 (IDO-2) およびキヌレニン経路 (KP) 代謝産物について、ポストCOVID治療の潜在的機序経路として研究します。

多くの研究が、ポストCOVIDにおける脳機能障害の関与を示しており、これは症状の重症度（例：疲労／認知問題）の程度とも関連しています。任意の神経画像サブスタディでは、認知課題の有無を条件とした機能的神経画像技術を用いて、フルボキサミン治療とプラセボにおけるロングCOVIDの脳機能および構造についてより深い理解を得ます。

目的：

  • フルボキサミン治療（1日50 mgから200 mg投与）が、12週間の治療後に疲労重症度をプラセボよりも低減させるか否かを判定する（主要評価項目）。
  • フルボキサミン治療が、PEMおよびPOTSの低減、ならびに認知機能および健康関連生活の質（HRQL）の改善をプラセボよりももたらすか否かを判定する。
  • 症状（すなわち疲労重症度、PEM、POTS、認知症状）の変化が、バイオマーカー（すなわち（神経）炎症マーカー、コルチゾール、セロトニン、IDO-2-KP代謝産物）の変化と関連するか否かを判定する。
  • フルボキサミン投与を受けた参加者において、バイオマーカー（すなわち（神経）炎症マーカー、コルチゾール、セロトニン、IDO-2-KP代謝産物）がベースラインから12週目までに変化するか否かを判定する。

任意の神経画像サブスタディ：

- 認知課題中の機能的脳画像、脳代謝産物、神経炎症にどのような変化が生じるかを判定し、この認知課題に対する脳反応がフルボキサミン治療後、プラセボと比較して変化するか否かを判定する。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
160

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象者基準：

  • 18歳から70歳までの成人
  • スクリーニング時に重度の疲労感（CIS疲労スコア≥35）があること
  • 疲労がCovid-19後に開始/著しく増加したこと（自己申告）
  • 急性感染後、少なくとも3か月間疲労症状が持続していること
  • SARS-CoV-2感染の自己申告による確認：SARS-CoV-2核酸増幅検査（NAAT、PCRなど）陽性；SARS-CoV-2迅速診断検査（家庭用検査を含む）陽性；上記または他の臨床検査・評価に基づく専門医（GPまたは病院医師）によるCOVID-19診断。 上記の情報は医療記録では確認されません。
  • 質問票を完了するためのオランダ語または英語の理解力
  • ビデオ通話に参加可能であること
  • インフォームドコンセントを提供する意思と能力があること
  • 試験チームが参加者の安全性と試験評価に関連する医療情報をGPと薬局と交換することを許可すること

除外基準：

  • 中止できないフルボキサミンとの相互作用がある薬剤の使用
  • Covid-19急性期に入院歴があること
  • 疲労の重症度を説明できる精神/身体疾患
  • 神経変性疾患（例：パーキンソン病、多発性硬化症、アルツハイマー病）
  • 自殺傾向（現在または最近）（WHO自殺スクリーナーによる）
  • 過去2か月以内にポストコビッド症状を軽減する目的で他の薬剤を開始または開始したこと
  • 妊娠（尿または血清妊娠検査陽性）または標準的な避妊法を使用しないこと
  • ブルガダ症候群または長QT間隔症候群
  • てんかん、ポルフィリン症、重度の肝機能障害の既往歴
  • フルボキサミンまたはプラセボ/賦形剤に対する既知のアレルギー
  • 既知の現在のアルコールまたは薬物使用の問題
  • 出血性疾患および出血性胃・十二指腸潰瘍またはその他の重大な出血性疾患の既往歴
  • 閉所恐怖症（オプションのMRIサブスタディ）
  • 金属インプラントの保有（オプションのMRIサブスタディ）
  • 45分間静止できないこと（オプションのMRIサブスタディ）
  • 画像解析を妨げる神経外傷/大脳卒中または脳異常（オプションのMRIサブスタディ）
  • アムステルダムUMCに来院できないこと（オプションのMRIサブスタディ）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入群
フルボキサミン。
薬：フルボキサミン
被験者はフルボキサミンとプラセボの間で二重盲検法（1:1比率）で無作為化されます。 最初の週、被験者はフルボキサミン25 mgまたはプラセボの低用量を毎日投与されます。 第2週目では、被験者はフルボキサミン50 mgまたはプラセボの毎日投与を受けます。 第3週以降、フルボキサミンまたはプラセボの投与量は盲検下で6日ごとに毎日50 mgずつ増量されますが、被験者が増量を受け入れる意思がない場合はそれ以上増量されません。 1日あたり100 mgを超える投与量では、1日2回投与が行われます。 投与量は最大1日200 mg（つまり100 mgを1日2回）まで増量されます。 最小の毎日投与量は50 mgです。
プラセボコンパレーター：対照群
プラセボ
薬：プラセボ
被験者はフルボキサミンとプラセボの間で二重盲検法（1:1の比率）で無作為化されます。 最初の週、被験者はフルボキサミン25 mgまたはプラセボの低用量を毎日投与されます。 2週目には、被験者はフルボキサミン50 mgまたはプラセボを毎日投与されます。 3週目以降、フルボキサミンまたはプラセボの用量は盲検下で6日ごとに50 mgずつ増量されますが、参加者が増量を受け入れられない場合はそれ以上増量されません。 1日あたり100 mgを超える用量では、1日2回投与が行われます。 用量は最大で1日200 mg（つまり100 mgを1日2回）まで増量されます。 最小の1日投与量は50 mgです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
疲労の重症度
時間枠：週12
チェックリスト個人強度疲労尺度（CIS-20R）。 この尺度の最低スコアは8、最高スコアは56です。 高いスコアはより悪い結果を示します。
週12

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
POTS (米国航空宇宙局 (NASA) 傾斜試験
時間枠：週12
NASA傾斜試験
週12
脳血流検査（オプションMRIサブスタディ）
時間枠：週12
動脈スピンラベリング
週12
脳機能および接続性（任意のMRIサブスタディ）
時間枠：第12週
安静時および認知努力時（機能的MRIによる挑戦的N-back（3-back対0-back））
第12週
脳代謝物と神経炎症（オプションMRIサブスタディ）
時間枠：週12
磁気共鳴分光法
週12
疲労の重症度
時間枠：週4、8、12
オランダ語-フラマン語版患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）疲労感短縮版8a。スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
週4、8、12
認知機能
時間枠：週 4、8、12
オランダ・フラマン語版患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）認知機能8a。
スコアが高いほど機能が良好であることを示します。
週 4、8、12
認知機能
時間枠：第4週、第8週、第12週
チェックリスト個人強度（CIS-20R）の集中力スコア。
この尺度の最小スコアは5、最大スコアは35です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
第4週、第8週、第12週
PEM
時間枠：4週目、8週目、12週目
デポール症状質問票（DSQ）運動後倦怠感（PEM）。
スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
4週目、8週目、12週目
POTS
時間枠：第4、8、12週
DePaul Symptom Questionnaire (DSQ) 体位性頻脈症候群 (POTS)。 スコアが高いほどアウトカムが悪いことを示します。
第4、8、12週
健康関連QOL
時間枠：4週目、8週目、12週目
オランダ語-フラマン語版患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）プロファイル-29。
スコアが高いほど良好な結果を示します。
4週目、8週目、12週目
障害
時間枠：週4、8、12
ベル障害スコア。 最小スコアは0です。最大スコアは100です。 スコアが高いほど良好な結果を示します。
週4、8、12
副作用
時間枠：12週目
抗うつ薬副作用チェックリスト-21 (ASEC-21)。
スコアが高いほど、より悪い結果を示します。
12週目
副作用
時間枠：週12
副作用の頻度、強度、負担評価尺度（FIBSER尺度） スコアが高いほど、結果は悪化を示します。
週12

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイオマーカー
時間枠：12週目
(神経)炎症マーカー、コルチコイド受容体活性およびコルチゾール、セロトニン、IDO-2/KP代謝産物
12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年6月4日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2024-519540-32-00
  • 11080022420014 (その他の助成金/資金番号：ZonMw)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

共有はオランダのプライバシー法と規制に従って行われます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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