Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

sElektive Serotonin gjenopptakshemmere i post-covid (ESPRIT)

8. juni 2026 oppdatert av: Pythia Nieuwkerk, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

sElektive Serotonin ReopptakshEmmere i Post-covid: ESPRIT

Trethet, kognitive problemer, post-eksertionell ubehag (PEM) og postural ortostatisk takykardi-syndrom (POTS) er vanlige og svekkende symptomer etter COVID-19. Patofysiologien til post-COVID er ikke godt forstått, og det finnes ingen etablert biomedisinsk behandling. Behandlingsalternativer for post-COVID er derfor sterkt nødvendige.

Et lovende kandidatintervensjon er fluvoksamin, et selektivt serotoninreopptakshemmer (SSRI), som kan redusere post-COVID-symptomer på grunn av sin regulatoriske effekt på det (nevro)immunologiske systemet, hypothalamus-hypofyse-binyre-aksen (HPA-aksen) og tryptofansystemet. Vi vil randomisere 160 deltakere til enten fluvoksamin eller placebo i 12 uker.

Vi vil bruke avanserte funksjonelle nevrobildeteknikker under kognitiv utfordring (valgfritt delstudie) og plasmakjennetegn (betennelsesmarkører, kortisol, serotonin, IDO-2-aktivitet) for å lette identifiseringen av potensielle mekanistiske baner for post-COVID-behandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I denne randomiserte placebo-kontrollerte studien vil vi undersøke effektiviteten av fluvoksamin for å redusere utmattelsesseveritet (primært utfall), kognitive problemer, PEM og POTS etter 12 ukers behandling hos 160 pasienter med post-COVID.

Videre vil vi studere behandlingsinduserte endringer i plasmabiomarkører, inkludert blodbaserte (nevro)inflammatoriske markører, kortisol, serotonin, arylhydrokarbonreseptor - indolamin 2,3-dioksygenase-2 (IDO-2) og kynureninvei (KP)-metabolitter for potensielle mekanistiske veier for post-COVID-behandling.

Flere studier har indikert involvering av hjernedysfunksjon i post-COVID, som også relaterer seg til graden av symptomseveritet (f.eks. utmattelse / kognitive problemer). I en valgfri nevrobildedannende delstudie vil vi bruke funksjonelle nevrobildeteknikker med og uten kognitiv utfordring for å få en bedre forståelse av hjernens funksjon og struktur ved langvarig COVID under fluvoksaminbehandling versus placebo.

Mål:

  • Å fastslå om fluvoksaminbehandling (50 mg til 200 mg daglig dosering) resulterer i lavere nivåer av utmattelsesseveritet enn placebo etter 12 ukers behandling (primært).
  • Å fastslå om fluvoksaminbehandling resulterer i lavere nivåer av PEM og POTS og en bedre kognitiv funksjon og helserelatert livskvalitet (HRQL) enn placebo.
  • Å fastslå om endringer i symptomer, dvs. utmattelsesseveritet, PEM, POTS, kognitive symptomer, er relatert til endringer i biomarkører, dvs. (nevro)inflammasjonsmarkører, kortisol, serotonin og IDO-2 -KP-metabolitter.
  • Å fastslå om biomarkører, dvs. (nevro)inflammasjonsmarkører, kortisol, serotonin og IDO-2-KP-metabolitter, endres fra baseline til uke 12 hos deltakere som mottok fluvoksamin.

Valgfri nevrobildedannende delstudie:

- Å fastslå hvilke endringer som oppstår på funksjonell hjerneavbildning, hjernemetabolitter og nevroinflammasjon under kognitiv utfordring og å fastslå om denne hjerneresponsen på kognitiv utfordring endres etter fluvoksaminbehandling versus placebo.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
160

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18 til 70 år
  • Alvorlig utmattet (CIS-utmattelsesscore ≥ 35) ved screening
  • Utmattelse startet/økte betydelig etter Covid-19 (selverklært)
  • Utmattelsessymptomer må ha vært til stede i minst 3 måneder etter den akutte infeksjonen.
  • Selverklært bekreftelse av å ha hatt en SARS-CoV-2-infeksjon ved: Positiv SARS-CoV-2 nukleinsyreforsterkningstest (NAAT), som PCR; Positiv SARS-CoV-2 hurtigdiagnostisk test, inkludert hjemmeadministrerte tester; Covid-19-diagnose fra en medisinsk spesialist (fastlege eller sykehus), basert på ovenstående eller andre kliniske tester eller vurderinger. Ovenstående informasjon vil ikke bli verifisert i medisinske journaler.
  • Beherskelse av nederlandsk eller engelsk språk for å fylle ut spørreskjemaer
  • I stand til å delta i videosamtale.
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke
  • Tillater forskningsteamet å utveksle medisinsk informasjon som er relevant for deltakernes sikkerhet og studievurderinger med deres fastlege og apotek.

Eksklusjonskriterier:

  • Bruk av medikamenter med interaksjon med fluvoksamin som ikke kan avsluttes
  • Innlagt på sykehus i akuttfasen av Covid-19
  • Psykiatriske/somatiske lidelser som kan forklare alvorlighetsgraden av utmattelse
  • Nevrodegenerative lidelser (f.eks. Parkinsons sykdom, multippel sklerose, Alzheimers sykdom)
  • Selvmordstanker (nåværende eller nylig) (i henhold til WHOs selvmordsscreener)
  • Startet eller har startet med annen medisin beregnet på å redusere post-covid-symptomer i løpet av de siste 2 månedene
  • Svangerskap (positiv urin- eller serumgraviditetstest) eller uvillig til å bruke standard prevensjon
  • Brugada- eller langt QT-intervall-syndrom
  • epilepsi, porfyri, tidligere alvorlig leverskade
  • kjente allergier mot fluvoksamin eller placebo/hjelpestoffer
  • kjente nåværende alkohol- eller narkotikaproblemer.
  • Blødningsforstyrrelser og tidligere medisinsk historie med blødende mage- eller tolvfingertarmssår eller andre betydelige blødningsforstyrrelser
  • klaustrofobi (valgfri MR-understudie)
  • har metallimplantater (valgfri MR-understudie)
  • umulighet til å ligge i ro i 45 minutter (valgfri MR-understudie)
  • Nevrotraume/stor hjerneslag eller hjerneavvik som forstyrrer bildeanalyser (valgfri MR-understudie)
  • Umulighet til å komme til Amsterdam UMC (valgfri MR-understudie).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Fluvoksamin.
Legemiddel: Fluvoksamin
Deltakere randomiseres på en dobbeltblind måte (1:1-forhold) mellom fluvoksamin og placebo. I den første uken vil deltakerne motta en lav daglig dose fluvoksamin på 25 mg eller placebo. I den andre uken vil deltakerne motta en daglig dose på 50 mg eller placebo. Fra uke 3 og utover økes fluvoksamin- eller placebo-dosen med 50 mg daglig hver 6. dag på en blindet måte, men vil ikke økes ytterligere hvis deltakerne ikke ønsker å akseptere en doseøkning. For doser høyere enn 100 mg per dag, gis doseringen to ganger daglig. Dosen økes til maksimalt 200 mg per dag (dvs. 100 mg to ganger daglig). Den minste daglige dosen er 50 mg.
Placebo komparator: Kontrollarm
Placebo
Legemiddel: Placebo
Pasientene randomiseres dobbeltblindt (1:1-forhold) mellom fluvoksamin og placebo. I den første uken vil pasientene motta en lav daglig dose på 25 mg fluvoksamin eller placebo. I den andre uken vil pasientene motta en daglig dose på 50 mg eller placebo. Fra uke 3 og utover økes fluvoksamin- eller placebodosen med 50 mg daglig hver 6. dag på en blind måte, men vil ikke økes videre hvis deltakerne ikke ønsker en doseøkning. For doser høyere enn 100 mg per dag gis medisinen to ganger daglig. Dosen økes til maksimalt 200 mg per dag (dvs. 100 mg to ganger daglig). Minste daglige dose er 50 mg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fatigue severity
Tidsramme: uke 12
Skaala for utmattelse fra Checklist Individual Strength (CIS-20R). Denne skalaen har en minimumsscore på 8 og en maksimumsscore på 56. Høy score indikerer dårligere utfall.
uke 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
POTS (NASAs lene-test)
Tidsramme: uke 12
NASA lean test
uke 12
Hjerneperfusjon (valgfri MR-undersøkelse)
Tidsramme: uke 12
Arterial Spin Markering
uke 12
Hjernens funksjon og tilkobling (valgfri MRI-understudie)
Tidsramme: uke 12
Under hviletilstand og kognitiv anstrengelse (utfordrende N-back (3-back vs. 0-back) på funksjonell MR
uke 12
Hjernemetabolitter og nevroinflammasjon (valgfri MR-understudie)
Tidsramme: uke 12
Magnetresonansspektroskopi
uke 12
Uttrethetssværhet
Tidsramme: uke 4, 8, 12
Nederlandsk-flamsk Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Fatigue kortskjema 8a. Høyere poengsum indikerer dårligere utfall.
uke 4, 8, 12
Kognitiv fungering
Tidsramme: uke 4, 8, 12
Nederlandsk-flamsk Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) kognitiv funksjon 8a. Høyere skår indikerer bedre funksjon.
uke 4, 8, 12
Kognitiv funksjon
Tidsramme: uke 4, 8, 12
Konsentrasjonsscore på Checklist Individual Strength (CIS-20R). Denne skalaen har en minimumsscore på 5 og en maksimumsscore på 35. En høyere score indikerer dårligere utfall.
uke 4, 8, 12
PEM
Tidsramme: uke 4, 8, 12
DePaul Symptom Questionnaire (DSQ) Post Exertional Malaise (PEM). Høyere score indikerer dårligere utfall.
uke 4, 8, 12
POTS
Tidsramme: uke 4, 8, 12
DePaul Symptom Questionnaire (DSQ) Postural Orthostatic Tachycardia Syndrome (POTS). Høyere skår indikerer dårligere utfall.
uke 4, 8, 12
Helse-relatert livskvalitet
Tidsramme: uke 4, 8, 12
Det nederlandsk-flamske pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystemet (PROMIS) Profil-29. Høyere poengsummer indikerer bedre utfall.
uke 4, 8, 12
Funksjonshemming
Tidsramme: uke 4, 8, 12
Bell funksjonsskår. Minimumsskår er 0. Maksimumsskår er 100. Høyere skår indikerer bedre utfall.
uke 4, 8, 12
Bivirkninger
Tidsramme: uke 12
Antidepressiv bivirkningssjekkliste-21 (ASEC-21). Høyere poengsum indikerer dårligere utfall.
uke 12
Bivirkninger
Tidsramme: uke 12
Frekvens, intensitet, byrde av bivirkninger vurderingsskala (FIBSER-skala). Høyere poengsummer indikerer dårligere utfall.
uke 12

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører
Tidsramme: uke 12
(nevro) inflammasjonsmarkører, kortikoidreseptoraktivitet og kortisol, serotonin, IDO-2/KP-metabolitter
uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. juni 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2024-519540-32-00
  • 11080022420014 (Annet stipend/finansieringsnummer: ZonMw)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deling vil skje i henhold til nederlandske personvernlover og forskrifter.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger