パーキンソン病患者におけるバーチャルリアリティ対従来型理学療法 (VR-CPT-PD Stud)

この研究は、パーキンソン病を有する個人のバランス、歩行、転倒リスクに対するバーチャルリアリティを用いた理学療法と従来の理学療法の効果を比較するためにデザインされたランダム化比較試験です。 本試験はシャドマン医療センターで実施され、並行群デザインに従います。 研究の総期間は研究概要の承認後約9ヶ月間で、参加者の募集、介入の実施、追跡評価、およびデータ分析を含みます。

合計62名の参加者を募集し、20%の予想脱落率を考慮しています。 サンプルサイズは、95%信頼水準で80%の統計的検出力をもって群間の臨床的に意味のある差を検出するために計算されました。 参加者は、パーキンソン病の確定診断があり、指示を理解し介入に安全に参加するのに十分な認知能力を有する45～65歳の成人とします。 男性および女性の参加者を含みます。 他の神経疾患、移動やバランスに影響する最近の筋骨格系外傷や手術、または安全な参加を著しく損なう状態を有する個人は登録されません。

参加者は便宜抽出法を用いて募集され、群割り付け前にベースライン評価を受けます。 無作為化はくじ引き法を用いて実施され、割り付けはベースライン測定後に行われます。 評価と分析のバイアスを最小限に抑えるため、アウトカム評価者とデータ分析者は群割り付けについて盲検化されます。

参加者は従来の理学療法またはバーチャルリアリティを用いた理学療法のいずれかに割り付けられます。 すべての介入は、標準化された研究プロトコルに訓練を受けた有資格の理学療法士によって実施されます。 両群とも週3回、8週間にわたって治療セッションを受け、合計24セッションとなります。 各セッションはウォームアップとクールダウンを含め約45分間持続します。 運動強度は中等度に維持され、ボルグCR10スケールを用いてモニタリングされます。 参加者は研究期間を通じて安定した抗パーキンソン病薬レジメンを継続します。

すべての参加者に対して、セッション前のバイタルサインスクリーニング、継続的なセラピストの監督、転倒リスクモニタリング、必要時の歩行ベルトの使用を含む標準的な安全対策を実施します。 各セッションの出席を記録し、介入への遵守は処方されたセッションの少なくとも80%を完了したものと定義します。

従来の理学療法は、構造化された運動セッションを通じてバランス、歩行、筋力、機能的移動性の改善に焦点を当てます。 介入には、予測的、反応的、感覚統合戦略を対象としたバランス訓練、キューイング技術を用いた歩行訓練、下肢および体幹筋群の強化、クールダウン期のストレッチ運動を含みます。 運動の難易度と進捗は、参加者のパフォーマンスと耐性に基づいて個別化されます。

バーチャルリアリティを用いた理学療法は、没入型または半没入型の仮想環境を用いたインタラクティブなバランスおよび歩行訓練を含みます。 参加者は、体重移動、視覚的ターゲットへのステッピング、動的バランス課題、リアルタイムの視覚および聴覚フィードバックによって強化された歩行関連課題などの課題指向活動に従事します。 反応的バランス訓練および二重課題要素を組み込み、機能的および環境的要求をシミュレートすることがあります。 課題の難易度は、パフォーマンスに基づく基準に従って段階的に調整され、安全性を確保するためにセラピストの監督が行われます。

アウトカム評価は、ベースライン時、介入中期、介入後に、管理された臨床環境で訓練を受けた評価者によって実施される標準化および妥当性確認済みの臨床評価ツールを用いて実施されます。 評価手順はすべての時点で標準化され、測定の一貫性と信頼性を確保します。

本研究の倫理的承認は、ラホール大学の施設内審査委員会から得られています。 登録前にすべての参加者から書面によるインフォームドコンセントを取得します。 参加者の機密性は、匿名化とデータの安全な取り扱いを通じて厳密に維持されます。 参加は任意であり、参加者はいつでも罰則や標準医療への影響なく研究から撤退することができます。 すべての潜在的なリスクと利益は事前に説明され、参加者の安全性は研究を通じて優先事項となります。