Virtuaalitodellisuus vastaan perinteinen fysioterapia Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla (VR-CPT-PD Stud)

Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu koe, jonka tarkoituksena on verrata virtuaalitodellisuuteen perustuvan fysioterapian ja perinteisen fysioterapian vaikutuksia tasapainoon, kävelyyn ja kaatumisriskiin Parkinsonin tautia sairastavilla henkilöillä. Koe toteutetaan Shadman Medical Centre -sairaalassa ja noudattaa rinnakkaisryhmäsuunnittelua. Tutkimuksen kokonaiskesto on noin yhdeksän kuukautta tutkimussynopsin hyväksymisen jälkeen, mikä sisältää osallistujien rekrytoinnin, interventiotoimituksen, seuranta-arvioinnit ja data-analyysin.

Yhteensä 62 osallistujaa otetaan mukaan, ottaen huomioon odotettu 20 %:n keskeyttämisprosentti. Otoskoko laskettiin havaitakseen kliinisesti merkittäviä eroja ryhmien välillä 80 %:n tilastollisella voimalla 95 %:n luottamustasolla. Osallistujat ovat 45–65-vuotiaita aikuisia, joilla on varmistettu Parkinsonin taudin diagnoosi ja riittävä kognitiivinen kapasiteetti ymmärtämään ohjeet ja osallistumaan turvallisesti interventioon. Sekä mies- että naisosallistujat otetaan mukaan. Henkilöitä, joilla on muita neurologisia häiriöitä, äskettäin tapahtunut liikuntaelinjärjestelmän trauma tai leikkaus, joka vaikuttaa liikkuvuuteen tai tasapainoon, tai olosuhteita, jotka vaikeuttavat merkittävästi turvallisen osallistumisen, ei oteta mukaan.

Osallistujat rekrytoidaan käyttämällä mukavuusotantamenetelmää ja heille tehdään perustason arviointi ennen ryhmänjakautumista. Satunnaistaminen suoritetaan arpomalla, ja ryhmänjako tapahtuu perustason mittauksien jälkeen. Tulosten arvioijat ja data-analyytikot pysyvät tietämättöminä ryhmänjaosta arviointi- ja analyysivääristymien minimoimiseksi.

Osallistujat jaetaan joko perinteiseen fysioterapiaan tai virtuaalitodellisuuteen perustuvaan fysioterapiaan. Kaikki interventiot toteuttavat luvan saaneet fysioterapeutit, jotka on koulutettu standardoituun tutkimusprotokollaan. Molemmat ryhmät saavat kolme hoitosessiota viikossa kahdeksan viikon ajan, mikä yhteensä on 24 sessiota. Jokainen sessio kestää noin 45 minuuttia, mukaan lukien lämmittely- ja jäähdytysjaksot. Harjoituksen intensiteetti pidetään kohtalaisella tasolla ja seurataan Borg CR10 -asteikolla. Osallistujat jatkavat vakaa Parkinsonin lääkitysregimensään koko tutkimusjakson ajan.

Kaikille osallistujille toteutetaan vakioturvatoimenpiteet, mukaan lukien istuntojen edeltävä elintoimintojen seulonta, jatkuva terapeutin valvonta, kaatumisriskin seuranta ja kävelyvyön käyttö tarvittaessa. Läsnäolo dokumentoidaan jokaisessa istunnossa, ja interventioon sitoutuminen määritellään vähintään 80 %:n määrättyjen istuntojen suorittamisena.

Perinteinen fysioterapia keskittyy tasapainon, kävelyn, voiman ja toiminnallisen liikkuvuuden parantamiseen strukturoitujen harjoitussessioiden avulla. Interventio sisältää tasapainokoulutusta, joka kohdistuu ennakoiviin, reagoiviin ja sensorisiin integraatiostrategioihin, kävelykoulutusta vihjeellisin tekniikoin, alaraajojen ja keskivartalon lihaskunnon vahvistamista ja venyttelyharjoituksia jäähdytysvaiheessa. Harjoituksen vaikeusaste ja eteneminen yksilöllistetään osallistujan suorituskyvyn ja sietokyvyn perusteella.

Virtuaalitodellisuuteen perustuva fysioterapia sisältää vuorovaikutteista tasapaino- ja kävelykoulutusta käyttäen immersiivisiä tai semi-immersiivisiä virtuaaliympäristöjä. Osallistujat osallistuvat tehtäväorientoituihin aktiviteetteihin, kuten painonsiirtoihin, askeluihin visuaalisiin kohteisiin, dynaamisiin tasapainohaasteisiin ja kävelyyn liittyviin tehtäviin, joita vahvistetaan reaaliaikaisella visuaalisella ja kuuloilmaisulla. Reagoivaa tasapainokoulutusta ja kaksoistehtävien komponentteja voidaan sisällyttää toiminnallisten ja ympäristöllisten vaatimusten simuloimiseksi. Tehtävän vaikeusaste säädetään progressiivisesti suorituskykyyn perustuvien kriteerien mukaan terapeutin valvonnassa turvallisuuden varmistamiseksi.

Tulosten arvioinnit suoritetaan perustasolla, interventiovälillä ja intervention jälkeen käyttäen standardoituja ja validoituja kliinisiä arviointityökaluja, joita koulutetut arvioijat käyttävät kontrolloidussa kliinisessä ympäristössä. Arviointimenettelyt standardoidaan kaikilla aikapisteillä mittausten johdonmukaisuuden ja luotettavuuden varmistamiseksi.

Tutkimuksen eettinen hyväksyntä on saatu Lahoren yliopiston instituutioiden tarkastuslautakunnalta. Kirjallinen tietoon perustuva suostumus saadaan kaikilta osallistujilta ennen osallistumista. Osallistujien luottamuksellisuus säilytetään tiukasti anonymisoinnin ja turvallisen datankäsittelyn avulla. Osallistuminen on vapaaehtoista, ja osallistujat voivat vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa ilman seuraamuksia tai vaikutusta heidän standardihoitoonsa. Kaikki mahdolliset riskit ja hyödyt selitetään etukäteen, ja osallistujien turvallisuus pysyy prioriteettina koko tutkimuksen ajan.