末梢動脈疾患（PAD）患者における大腿膝窩動脈の狭窄または閉塞の治療を目的とした、MagicTouch PTA シロリムス被覆バルーンとパクリタキセル被覆バルーンを比較する前向き、無作為化、多施設共同試験。 (MAGICAL SFA)

組み入れ基準：

• 被験者の年齢が21歳以上
• 被験者は試験の性質、試験期間について説明を受け、フォローアップ訪問に参加すること、必要な検査を完了すること、参加することに同意し、インフォームドコンセント書に署名している。
• 試験責任医師の主観的評価によるラザフォード分類2-4
• 被験者は血管造影で確認された70％以上の狭窄を有する新規または再狭窄病変を有し、対象病変に以前にステントが留置されていない。
• 治療医の視覚的推定による対象病変の長さが40mm以上200mm以下。
• 病変間の最大30mmの健全な血管セグメントは、治療医の裁量により、1つの病変とみなすことができる。病変の総長は200mmを超えないこと。
• 視覚的推定による参照血管径（RVD）が4mm以上7mm以下。
• 膝窩動脈のP2およびP3セグメントの開存性、および大腿膝窩動脈と連続する少なくとも1本の膝窩動脈下動脈が足関節まで開存していること（直径狭窄＜50％）。
• 同側腸骨動脈の開存性（直径狭窄≦30％）。腸骨動脈狭窄が30％を超える場合は、十分な流入を確保するために本手技中に治療することができる。
• 対側肢の段階的介入は±30日以内に実施可能。
• 被験者はMAGICAL SFA試験において、1回のみ登録および無作為化され、対象病変は1つのみである。本手技の対象病変として治療できるのは、片肢の病変のみであることに注意。

除外基準：

• ガイドワイヤーが対象病変または対象病変の内膜下を通過できない。
• 前拡張後の血流制限性解離および/または無作為化前の残存狭窄＞30％。
• 対象血管の重度の石灰化の血管造影所見（血管の両側に連続する石灰化）。
• 対象病変内に新鮮/器質化血栓が存在する。
• 対象血管に動脈瘤が存在する。
• 対象肢の既往の血管外科手術（アテレクトミー、バイパス手術を含む）。
• 対象病変への既往のステント留置。
• 登録前3か月以内の脳卒中または心筋梗塞。
• 対象肢に対する本手技前30日以内または本手技後30日以内に計画されている血管外科手術または介入。
• 本手技前60日以内のPTXまたはシロリムスコーティングデバイスによる血管治療。
• 対象病変が一次ステント留置、レーザー、リトトリプシー、血栓除去術、アテレクトミー、および/または凍結血管形成術、再進入デバイスなどの代替療法を必要とする。
• 主要エンドポイントがまだ達成されていない他の試験薬、デバイス、または生物学的製剤の試験に登録されている。
• 試験責任医師の意見により、余命が1年未満。
• ヘパリン、アスピリン、他の抗凝固/抗血小板療法、シロリムス、パクリタキセル、または造影剤に対する既知のアレルギーまたは過敏症で、本手技前に適切な前処置ができない。
• 重大な胃腸出血または抗血小板療法の使用が禁忌となる凝固異常。
• 透析または免疫抑制療法を受けている。（手技後初期9か月間、1日あたり予想最大用量5mgのプレドニゾロンまたは同等量の全身性コルチコステロイド療法は許可される。）
• 重度（ステージ4）腎疾患を有する被験者（eGFR＜30％と定義）。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• 対象病変肢の主要切断の既往。