Et prospektivt, randomiseret, multicenters forsøg, der sammenligner MagicTouch PTA-sirolimus-belagt ballon med paclitaxel-belagte balloner til behandling af stenotiske eller okkluderede femoropopliteale arterier hos patienter med perifer arteriel sygdom (PAD). (MAGICAL SFA)

Inklusionskriterier:

• Patientens alder ≥ 21 år
• Patienten er blevet informeret om forsøgets natur, forsøgets varighed, accepterer at deltage i opfølgende besøg, accepterer at gennemføre de nødvendige undersøgelser, accepterer at deltage og har underskrevet en informeret samtykkeerklæring.
• Rutherford kategori 2-4 ifølge undersøgelseslederens subjektive vurdering
• Patienten har de-novo eller re-stenoselæsion med ≥ 70% stenose dokumenteret angiografisk, og ingen tidligere stent i mål-læsionen.
• Mål-læsionens længde er ≥ 40mm og ≤ 200mm ved visuel vurdering af den behandlende læge.
• Flere læsioner med maks. Et 30mm sundt karsegment mellem læsioner kan, efter den behandlende læges skøn, betragtes som én læsion. Total læsionslængde bør ikke overstige 200mm.
• Referencekar diameter (RVD) ≥ 4mm og ≤ 7 mm ved visuel estimering.
• Durchgængighed af P2 og P3 segmenter af arteria poplitea og mindst én (1) infra-poplitæl arterie til anklen (< 50% diameterstenose) i kontinuitet med arteria femoropoplitea.
• Durchgængighed af den ipsilaterale iliacal arterie (≤ 30% diameterstenose). Iliacal arteriestenose > 30% kan behandles under index-proceduren for at sikre tilstrækkelig tilstrømning.
• Trinvist indgreb på den kontralaterale ekstremitet er tilladt ved +/- 30 dage.
• En patient kan kun inkluderes og randomiseres én gang med kun én mål-læsion i MAGICAL SFA forsøget. Bemærk at kun læsionen i én ekstremitet kan behandles som mål-læsion for index-proceduren.

Eksklusionskriterier:

• Fiasko af guidewire til at krydse mål-læsionen eller subintimal mål-læsion.
• Flowbegrænsende dissektion efter præ-dilatation og/eller residualstenose > 30% før randomisering.
• Angiografisk evidens for kraftig forkalkning af mål-karet (kontinuerlig forkalkning på begge sider af karet).
• Tilstedeværelse af frisk/organiseret trombus i mål-læsionen.
• Tilstedeværelse af aneurisme i mål-karet/karene.
• Tidligere vaskulær kirurgi (inklusive atherektomi, bypass-kirurgi) af mål-ekstremiteten.
• Tidligere stent i mål-læsionen.
• Slagtilfælde eller hjerteanfald inden for tre måneder før inklusion.
• Enhver vaskulær kirurgisk procedure eller indgreb udført på mål-ekstremiteten inden for 30 dage før eller planlagt inden for 30 dage efter index-proceduren.
• Enhver vaskulær behandling med PTX eller sirolimus-belagte enheder 60 dage før index-proceduren.
• Mål-læsionen kræver behandling med alternative terapier såsom primær stentning, laser, litotripsi, trombektomi, atherektomi og/eller kryoplasti brakyterapi re-entry enheder.
• Inkluderet i et andet undersøgelsesmedicin-, enheds- eller biologisk forsøg, hvor primært endepunkt endnu ikke er opnået.
• Forventet levetid på mindre end et år efter undersøgelseslederens mening.
• Kendte allergier eller følsomhed over for heparin, aspirin, andre antikoagulantia/antiplatelet terapier, sirolimus, paclitaxel eller kontrastmidler, der ikke kan præ-behandles tilstrækkeligt før index-proceduren.
• Signifikant gastrointestinal blødning eller enhver koagulopati, der ville kontraindicere brugen af anti-platelet terapi.
• Modtager dialyse eller immunsuppressiv terapi. (En systemisk kortikosteroid terapi med forventet maksimal dosis på 5mg prednisolon eller ækvivalent, pr. dag, i løbet af de første 9 måneder efter proceduren, er tilladt.)
• Patienter med alvorlig (Stadie 4) nyresygdom, defineret som eGFR < 30%.
• Gravide eller ammende kvinder.
• Historie med større amputation i mål-læsionens ekstremitet.