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選択的ヘルニア修復シナリオにおける生体学的補強材としての高純度Ⅰ型コラーゲンの初期臨床成績

2026年4月2日 更新者：Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences, B G Nagara

選択された高リスクヘルニア修復シナリオにおける生物学的補強材としての高純度I型コラーゲンの前向き臨床評価

この前向き単群臨床試験は、永久的な合成メッシュの配置が望ましくない選択されたヘルニア修復シナリオにおいて、生物学的補強材として使用される高純度タイプIコラーゲン（HPTC; Surgicoll-Mesh®）の安全性、実現性、および早期臨床転帰を評価します。 転帰は、8週間の追跡期間における術後早期の安全性、創傷治癒、および合併症プロファイルに焦点を当てています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

合成メッシュはヘルニアの再発を減少させましたが、汚染された術野や高リスク患者において重大な合併症が関連しています。 生物学的メッシュには、生体適合性、感染抵抗性、組織リモデリングを含む潜在的な利点があります。 高純度タイプIコラーゲン（純度>97%）は、宿主組織の統合をサポートするために設計された、架橋されていない吸収性の足場です。

この前向き観察研究は、HPTC補強ヘルニア修復術後の早期臨床転帰、すなわち手術部位感染、創傷治癒、術後疼痛、および修復の早期完全性を体系的に評価します。 本研究は長期的な再発を評価するようには設計されていません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • インド
    • Karnataka
      • Mandya、Karnataka、インド、571448
        • Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

  • 年齢 18歳以上
  • 腹側、切開、臍、または臍周囲ヘルニア
  • 汚染または潜在的に汚染された手術野
  • 感染メッシュ除去後のヘルニア修復
  • ハイリスク患者（糖尿病、肥満、喫煙、免疫抑制）
  • インフォームド・コンセントを提供する能力

除外基準:

  • 合成メッシュに適した清潔で低リスクの原発性ヘルニア
  • 永久的な負荷支持プロテーゼを必要とする大きな欠損
  • 汎発性腹膜炎または制御されていない敗血症
  • 既知のコラーゲン過敏症
  • 妊娠
  • 追跡調査への順守不能

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：HPTC強化ヘルニア修復
参加者は、可能な限り一次筋膜閉鎖による標準的なヘルニア修復術を受け、高純度タイプIコラーゲンメッシュ（Surgicoll-Mesh®）で補強されます。 この生体メッシュは、永久的な合成メッシュの定期的な代替としてではなく、補助的な補強材として使用されます。 メッシュの配置（オンレイまたはサブレイ）および周術期管理は、外科医の判断と施設のプロトコルに従って行われます。 このアームでは、選択された高リスクまたは汚染されたヘルニア修復シナリオにおいて、8週間の追跡調査期間中に、術後早期の安全性、創傷治癒、および短期的な臨床結果を評価します。
デバイス：高純度タイプIコラーゲンメッシュ
高純度タイプIコラーゲンメッシュ（純度＞97％）、架橋されず吸収性があり、宿主組織の統合とリモデリングを促進する一時的な生体学的足場として機能するように設計されています。 本デバイスは、恒久的な合成メッシュの留置がリスク増加と関連する特定の高リスクまたは汚染手術部位において、解剖学的ヘルニア修復後の生体学的補強材として適用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後早期の安全性イベント（手術部位感染、メッシュ関連有害事象、または再手術）を有する参加者数
時間枠：術後最大8週間まで
手術部位感染、メッシュ関連有害事象、および術後8週間以内の再手術またはメッシュ除去の必要性の発生率（参加者数）。
術後最大8週間まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠：手術直後から退院時まで
術後入院日数
手術直後から退院時まで
患者満足度とヘルニア修復
時間枠：術後8週間

手術結果に対する患者報告満足度を5段階リッカート尺度で評価：

非常に満足／満足／どちらでもない／不満／非常に不満
術後8週間
ヘルニア特異的QOL
時間枠：術前ベースラインおよび術後8週
ヘルニア特異的な生活の質は、欧州腹壁ヘルニアレジストリ生活の質スコア（EuraHS-QoL）を使用して評価され、以下をカバーします：安静時および活動時の痛み、活動制限、美容上の不快感。 スコアは0（障害なし）から90（最悪の障害）の範囲です。
術前ベースラインおよび術後8週
瘉創の早期合併症（血清腫、血腫、または創開裂）を発症した参加者の数
時間枠：最大8週間
術後8週間以内における、漿膜腫、血腫、創離開を含む創合併症の発生（参加者数）
最大8週間
視覚的アナログ尺度（VAS）疼痛スコアの術後変化
時間枠：ベースライン（術前）から術後8週間まで
視覚的アナログスケールで評価した疼痛強度の変化。患者が報告する数値スケールで、0から10の範囲で、0は痛みなし、10は想像できる最も強い痛みを示します。 スコアが高いほど、痛みの強度が悪いことを表します。
ベースライン（術前）から術後8週間まで
修復の早期臨床完全性
時間枠：最長8週間

修復の臨床的完全性は、計画されたフォローアップ来院（2、4、8週）での標準化された術後臨床検査によって評価された。<\/p>

定義：<\/p>

  1. 完全な修復：視診および触診で筋膜の離開、創傷離開、または異常な突出の証拠がないこと。<\/li>
  2. 筋膜離開：筋膜閉鎖の部分的または完全な離開が臨床的に確認された。<\/li>
  3. 臨床的隆起：筋膜欠損が確認されていないが、修復部位に限局した突出で、立位または怒責時の検査で検出されたもの。<\/li>
  4. 早期再発：臨床検査で確認された、8週以内の修復部位または隣接部位のヘルニア欠損の再出現。<\/li><\/ol>

    すべての評価は、治療外科チームが標準化された臨床評価を用いて実施した。<\/p>

最長8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences, B G Nagara

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Prema Dhanraj, MS, MCh、Rajarajeshwari Medical College and Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年1月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年3月8日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年3月12日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AIMS/IEC/298/2026

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この臨床試験の結果報告の基礎となる個人参加者の非識別化データは、合理的な要請に応じて提供されます。 共有データには、8週間の追跡調査期間中に収集されたベースライン特性、周術期変数、術後アウトカム、および患者報告アウトカム尺度が含まれます。 すべての共有データは完全に匿名化され、直接または間接的な識別子は含まれません。

IPD 共有時間枠

データは主要研究結果の公表から6ヶ月後に利用可能となり、その後最大5年間利用可能です。

IPD 共有アクセス基準

識別情報を除去した個別参加者データ（IPD）へのアクセスは、以下の提出により、適格な研究者に許可されます：

方法論的に適切な研究提案

科学的および倫理的基準に合致した使用目的

リクエストは研究担当者によって審査されます。 データは、適切な使用と参加者の機密性保護を確保するためのデータ使用契約に基づいて共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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