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帝王切開における脊髄麻酔後のPDPH予測因子としての超音波ONSD

2026年1月17日 更新者：Neveen Abd El Maksoad Kohaf、Al-Azhar University

帝王切開患者における超音波測定視神経鞘径を用いた硬膜穿刺後頭痛の早期予測：前向き観察研究

ベッドサイド超音波で非侵襲的に測定される視神経鞘径（ONSD）は、視神経鞘が頭蓋内硬膜と連続し、そのくも膜下腔が脳脊髄液（CSF）で満たされているため、頭蓋内圧（ICP）の確立された代理指標です。 ONSDは通常、ICPの上昇を検出するために使用されますが（ICP＞20 mmHgの場合、カットオフ値はしばしば＞5.0-5.7 mm）、脊髄麻酔後のPDPHを調査した研究では、逆にONSDの減少が示され、頭蓋内低圧状態と相関しています。

これまでの研究では、穿刺後24時間のONSDの低下またはONSD値の有意な減少が、PDPHの発症と関連していることが示されています。 ある研究では、24時間後のONSDが0.40 cm未満であることが、PDPHの最良の予測因子であると決定されました。 本研究は、リスクのベッドサイドでのリアルタイム評価を提供するために、ONSDの即時変化の有用性を具体的に調査することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • エジプト
    • Egypt
      • Cairo、Egypt、エジプト、11865
        • Al-Azhar University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hany Baumy, M.D

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

対象集団：

対象集団は、脊髄麻酔の医学的適応があり、病院環境で選択的帝王切開分娩を受ける成人女性分娩者で構成されます。

母集団：

母集団は、研究登録期間（2025年12月～2026年6月）中にベンハ大学病院に入院し、選択的帝王切開術を受け、適格基準を満たすすべての連続した成人女性患者（年齢18～45歳、ASA II-III）と定義されます。

研究サンプル（最終コホート）：

研究サンプルは、母集団から連続的に抽出された同意を得た150名の患者で構成され、単一の観察コホートを形成します。これらの参加者は、標準化された脊髄麻酔と連続的な視神経鞘径（ONSD）測定を受け、硬膜穿刺後頭痛の発症について72時間にわたって経過観察されます。

説明

対象基準：

  • 18歳から45歳の成人女性患者
  • ASA（アメリカ麻酔学会）身体状態分類IIまたはIII
  • 予定帝王切開を予定している
  • 標準的な脊髄麻酔下で手術を受ける

除外基準：

  • 既存の頭痛障害（例：片頭痛、慢性緊張型頭痛）
  • 既知の眼科疾患（例：視神経症、緑内障）
  • 視神経鞘径（ONSD）超音波測定またはフォローアップに協力できない
  • 局所麻酔薬アレルギー
  • 緊急帝王切開

  • 脊髄麻酔の禁忌：

    • 凝固障害
    • 穿刺部位感染
  • 薬物治療中の既存高血圧
  • 重症特徴を伴う子癇前症（別研究対象提案）
  • 血行動態不安定を伴う既知の心疾患
  • 研究薬アレルギー
  • 胎児仮死または非安心胎児心拍数モニタリング（CTG）
  • 体格指数（BMI）>40 kg/m²
  • インフォームドコンセント署名拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
研究コホート（単一コホート）

本研究は、標準化された脊髄麻酔下での選択的帝王切開を予定されている150人の成人女性患者（ASA身体状態分類II-III）からなる単一の前向き登録コホートで構成されています。 すべての参加者は同じ計画された介入（手術のための脊髄麻酔）を受け、視神経鞘直径（ONSD）の同じ標準化された測定プロトコルを受けます。 このコホート内では、分析目的のために、参加者はフォローアップ中の結果によって自然に2つのグループに分けられます：

PDPH陽性サブグループ：国際頭痛分類（ICHD-3）基準を用いて診断された、72時間以内に硬膜穿刺後頭痛（PDPH）を発症した患者。

PDPH陰性サブグループ：フォローアップ期間内にPDPHを発症しなかった患者。
手順：研究コホート（単一コホート）

この研究は、標準化された脊髄麻酔下で予定帝王切開を受ける150人の成人女性患者（ASA身体状態分類II-III）からなる単一の前向き登録コホートで構成されています。すべての参加者は同じ計画的な介入（手術のための脊髄麻酔）を受け、視神経鞘径（ONSD）の同じ標準化された測定プロトコルを受けます。このコホート内では、分析目的のために、追跡調査中の結果によって参加者は自然に2つのグループに分けられます：

PDPH陽性サブグループ：国際頭痛分類（ICHD-3）基準を用いて診断された、72時間以内に硬膜穿刺後頭痛（PDPH）を発症した患者。

PDPH陰性サブグループ：追跡期間中にPDPHを発症しなかった患者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PDPH予測のための最適なDelta ONSDカットオフ値
時間枠：脊髄投与後72時間
視神経鞘径の変化の数値（ΔONSD = ONSD前 - ONSD後）がPDPHの発症を最もよく予測する値を決定する。
脊髄投与後72時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
硬膜穿刺後頭痛（PDPH）
時間枠：72時間。

頭痛の痛みの強さを評価するため。 数値評価尺度（NRS）による：

0（痛みなし）から10（想像できる最悪の痛み）まで。
72時間。
硬膜外血液パッチ（EBP）の必要性
時間枠：72時間
硬膜外自家血パッチが必要な患者の割合が決定されます
72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Al-Azhar University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Benha University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年1月28日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年11月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RC. 1.12.2025

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、対応する著者からの合理的な要求に応じて共有される可能性があります

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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