Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultrasonografisk ONSD som en prædiktor for PDPH ved spinalanæstesi til kejsersnit

17. januar 2026 opdateret af: Neveen Abd El Maksoad Kohaf, Al-Azhar University

Tidlig forudsigelse af post-dural punkteringshovedpine ved brug af ultralydsmålt optisk nerveskede diameter hos kejsersnitspatienter: Et prospektivt observationsstudie

Den optiske nerveskede diameter (ONSD), målt ikke-invasivt ved sengestående ultralyd, er en veletableret erstatning for intrakranielt tryk (ICP), da den optiske nerveskede er kontinuerlig med den intrakranielle dura mater, og dens subaraknoide rum er fyldt med cerebrospinalvæske (CSF). Mens ONSD typisk bruges til at opdage forhøjet ICP (med et cutoff ofte > 5,0-5,7 mm for ICP > 20 mmHg), har studier, der undersøger PDPH, paradoksalt vist en reduktion i ONSD efter spinalanæstesi, der korrelerer med tilstanden af intrakraniel hypotension.

Tidligere forskning har demonstreret, at en lavere ONSD eller et betydeligt fald i ONSD-værdier 24 timer efter punktering er associeret med PDPH-udvikling. Et studie fastslog, at en ONSD på 24 timer på mindre end 0,40 cm var den bedste forudsigelse for PDPH. Vores studie sigter mod specifikt at undersøge nytten af den umiddelbare ændring i ONSD for at tilbyde en sengestående, realtidsrisikovurdering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Egypten
    • Egypt
      • Cairo, Egypt, Egypten, 11865
        • Al-Azhar University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hany Baumy, M.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Målgruppe:

Målgruppen består af voksne kvindelige fødende, som er medicinsk egnede til spinalanæstesi og gennemgår elektiv kejsersnit i et hospital.

Kildebefolkning:

Kildebefolkningen defineres som alle konsekutive voksne kvindelige patienter (18-45 år, ASA II-III), som indlægges på Benha University Hospitals til et elektivt kejsersnit i studieindskrivningsperioden (december 2025 - juni 2026) og som opfylder inklusionskriterierne.

Studieprøve (endelig kohorte):

Studieprøven vil omfatte 150 samtykkende patienter, som trækkes konsekutivt fra kildebefolkningen, og danner en enkelt observationskohorte. Disse deltagere vil gennemgå standardiseret spinalanæstesi og serielle målinger af Optic Nerve Sheath Diameter (ONSD), med opfølgning for udvikling af postdural punktur hovedpine over 72 timer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne kvindelige patienter i alderen 18-45 år
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk status II eller III
  • Planlagt til elektivt kejsersnit
  • Under operation med standardiseret spinalanæstesi

Eksklusionskriterier:

  • Eksisterende hovedpineforstyrrelser (f.eks. migræne, kronisk spændingshovedpine)
  • Kendte oftalmologiske tilstande (f.eks. optisk neuropati, glaukom)
  • Uformåen til at samarbejde med ONSD (Optic Nerve Sheath Diameter) ultralydsmålinger eller opfølgning
  • Allergi over for lokalanæstetika
  • Akut kejsersnit

  • Kontraindikationer for spinalanæstesi:

    • Koagulopati
    • Infektion på punkteringsstedet
  • Eksisterende hypertension under medicinsk behandling
  • Præeklampsi med svære symptomer (foreslået til separat undersøgelse)
  • Kendt hjertesygdom med hæmodynamisk ustabilitet
  • Allergi over for undersøgelsens lægemidler
  • Føtal nød eller ikke-tillidsvækkende kardiotokografi (CTG)
  • Body Mass Index (BMI) >40 kg/m²
  • Afslag på at underskrive informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Studiekohorte (enkelt kohorte)

Denne undersøgelse omfatter en enkelt, prospektivt indskrevet kohorte på 150 voksne kvindelige patienter (ASA fysisk status II-III) planlagt til elektiv kejsersnit under standardiseret spinalanæstesi. Alle deltagere modtager den samme planlagte intervention (spinalanæstesi til operation) og gennemgår den samme standardiserede måleprotokol for Optic Nerve Sheath Diameter (ONSD). Inden for denne kohorte er deltagerne naturligt opdelt efter udfald under opfølgning i to grupper til analytiske formål:<\/p>

PDPH-Positiv Undergruppe: Patienter, der udvikler Post-Dural Puncture Hovedpine (PDPH) inden for 72 timer, som diagnosticeret ved brug af International Classification of Headache Disorders (ICHD-3) kriterierne.<\/p>

PDPH-Negativ Undergruppe: Patienter, der ikke udvikler PDPH inden for opfølgningsperioden.<\/p>
Procedure: Studiekohorte (enkelt kohorte)

Denne undersøgelse omfatter en enkelt, prospektivt inkluderet kohorte på 150 voksne kvindelige patienter (ASA fysisk status II-III), der er planlagt til elektiv kejsersnit under standardiseret spinalanæstesi. Alle deltagere modtager den samme planlagte intervention (spinalanæstesi til operation) og gennemgår den samme standardiserede måleprotokol for Optic Nerve Sheath Diameter (ONSD). Inden for denne kohorte er deltagerne naturligt opdelt efter udfald under opfølgning i to grupper til analytiske formål:

PDPH-Positiv Undergruppe: Patienter, der udvikler Post-Dural Puncture Hovedpine (PDPH) inden for 72 timer, diagnosticeret ved hjælp af International Classification of Headache Disorders (ICHD-3) kriterierne.

PDPH-Negativ Undergruppe: Patienter, der ikke udvikler PDPH inden for opfølgningsperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optimal Delta ONSD cut-off værdi for at forudsige PDPH
Tidsramme: 72 timer efter spinal.
At bestemme den numeriske værdi af ændringen i synsnervehindens diameter (Delta ONSD = ONSDpre - ONSDpost), der bedst forudsiger udviklingen af PDPH.
72 timer efter spinal.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-dural punkteringshovedpine (PDPH)
Tidsramme: 72 timer.

For at vurdere intensiteten af hovedpine. Ved Numerisk Vurderingsskala (NRS):

0 (ingen smerte) til 10 (værste tænkelige smerte).
72 timer.
Behovet for epidural blodpatch (EBP)
Tidsramme: 72 timer
Procentdelen af patienter, der kræver en epidural blodprop, vil blive bestemt
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Al-Azhar University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Benha University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RC. 1.12.2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data kunne deles ved en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger