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非侵襲的液体生検がリンチ症候群における侵襲的監視方法を安全に減少させられるかどうかを検証することを目的とした研究 (PREDI-LYNCH)

2026年7月31日 更新者：UNICANCER

リンチ症候群における液体生検によるがん発症予測

リンチ症候群は、遺伝性の遺伝的素因であり、特に結腸癌および直腸癌（大腸癌）、ならびに子宮内膜癌など、いくつかのがんを発症するリスクを高めます。 ヨーロッパでは約400人に1人が影響を受けています。

現在、サーベイランスは主に、大腸内視鏡検査（カメラを用いた結腸の検査）や婦人科評価などの検査に依存しており、時には生検（顕微鏡分析のための小さな組織サンプルの採取）を伴います。 効果的ではあるものの、これらの処置は侵襲的で負担が大きく、生活の質に影響を与え、一部の人が推奨されるサーベイランスプログラムへの遵守を妨げる可能性があります。

欧州プロジェクトPREDI-LYNCHは、より簡便で耐容性の高い追加の経路を探求しています。 このプロジェクトは「リキッドバイオプシー」に依存しており、血液、尿、便、および子宮を持つ女性のための膣スワブなど、容易に採取できるサンプルで行われる検査を意味します。 PREDI-LYNCH研究は、これらの非侵襲的検査が個別化されたサーベイランスを可能にし、高い医療安全性を維持しながら、より負担の大きい処置の間隔を延長できるかどうかを判断することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この欧州臨床試験では、侵襲のない液体生検検査（血液、尿、便、および適応可能な場合は膣サンプル）が、遺伝的に確認されたリンチ症候群（MLH1、MSH2、MSH6、またはEPCAM）を有する成人におけるがん監視を改善できるかどうかを評価します。 この試験では、18か月ごとの大腸内視鏡検査による標準的なフォローアップと、年1回の液体生検を36か月ごとの大腸内視鏡検査と組み合わせたアプローチの2つの戦略を比較します。 主なアウトカムは、標準的な手順によって確認された新たながん症例の数です。 副次的アウトカムには、早期がん発見、病変の同定、診断のタイミング、実現可能性、生活の質、および医療の利用が含まれます。 各陽性検査は、迅速な確認検査につながります。 目的は、液体生検が効果的ながん監視を維持しながら、侵襲的な手順を安全に減らすことができるかどうかを判断することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2000

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準:

  1. 参加者は、試験特有の手順の前に書面によるインフォームドコンセントに署名している必要があります。患者が身体的に書面での同意を与えることができない場合、調査員またはスポンサーから独立した、患者が選択した信頼できる人物が、患者の同意を書面で確認することができます。
  2. 年齢 35-80歳
  3. MLH1、MSH2、MSH6、またはEPCAM遺伝子における遺伝学的に確認されたクラス4-5（それぞれ、おそらく病原性（LP）または病原性（P）バリアント）。
  4. 参加者は、LSに関連する標準的なサーベイランスおよび医療の財務コストについて、例えば社会保障制度に加入しているなど、保険でカバーされている必要があります。

除外基準:

  1. 以前に直腸結腸切除術または同等の処置（結腸および直腸全体の切除）を受けていること。
  2. 参加前2年以内のがんのための積極的治療。
  3. 12ヶ月以内のチェックポイント阻害剤療法。
  4. 妊娠中。
  5. 地理的、家族的、社会的、または心理的理由により、試験で必要とされる医学的フォローアップに従う意思または能力がない参加者。
  6. 自由を奪われた者、保護監護下または後見下にある者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験群
生検液体 +/- 大腸内視鏡検査
診断テスト：体外診断用医薬品検査と大腸内視鏡検査
この試験では、18か月ごとの大腸内視鏡検査による標準的なフォローアップと、毎年の液体生検と36か月ごとの大腸内視鏡検査を組み合わせたアプローチの2つの戦略を比較します
他の：対照群
18ヶ月ごとの大腸内視鏡検査
診断テスト：体外診断用医薬品検査と大腸内視鏡検査
この試験では、18か月ごとの大腸内視鏡検査による標準的なフォローアップと、毎年の液体生検と36か月ごとの大腸内視鏡検査を組み合わせたアプローチの2つの戦略を比較します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
多様な監視戦略 - 循環腫瘍DNA（ctDNA）、尿腫瘍DNA（utDNA）、腟スワブ腫瘍DNA（vsDNA）、および便潜血検査（qFIT）を同時に組み合わせて使用する - が標準的なスクリーニング監視に劣らないかどうかを判断するため
時間枠：ベースライン、12か月、24か月、36か月、48か月
監視および追跡フェーズ中に新たに診断された組織学的に確認された浸潤性がん（大腸がん、子宮体がん、尿路上皮がん）の数（累積発生率（％）および1,000人年あたりの発生率として表記）。
ベースライン、12か月、24か月、36か月、48か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
UNICANCER

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Chrystelle Colas, Oncogeneticist、Institut Curie
  • スタディディレクター：Toni Seppala, Surgeon、TAMPERE University (Finland)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年12月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UC-GIG-2522
  • Project 101213916 (その他の助成金/資金番号：EUROPEAN HEALTH AND DIGITAL EXECUTIVE AGENCY (HADEA))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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