非侵襲的液体生検がリンチ症候群における侵襲的監視方法を安全に減少させられるかどうかを検証することを目的とした研究 (PREDI-LYNCH)
2026年7月31日 更新者：UNICANCER
リンチ症候群における液体生検によるがん発症予測
リンチ症候群は、遺伝性の遺伝的素因であり、特に結腸癌および直腸癌（大腸癌）、ならびに子宮内膜癌など、いくつかのがんを発症するリスクを高めます。 ヨーロッパでは約400人に1人が影響を受けています。
現在、サーベイランスは主に、大腸内視鏡検査（カメラを用いた結腸の検査）や婦人科評価などの検査に依存しており、時には生検（顕微鏡分析のための小さな組織サンプルの採取）を伴います。 効果的ではあるものの、これらの処置は侵襲的で負担が大きく、生活の質に影響を与え、一部の人が推奨されるサーベイランスプログラムへの遵守を妨げる可能性があります。
欧州プロジェクトPREDI-LYNCHは、より簡便で耐容性の高い追加の経路を探求しています。 このプロジェクトは「リキッドバイオプシー」に依存しており、血液、尿、便、および子宮を持つ女性のための膣スワブなど、容易に採取できるサンプルで行われる検査を意味します。 PREDI-LYNCH研究は、これらの非侵襲的検査が個別化されたサーベイランスを可能にし、高い医療安全性を維持しながら、より負担の大きい処置の間隔を延長できるかどうかを判断することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この欧州臨床試験では、侵襲のない液体生検検査（血液、尿、便、および適応可能な場合は膣サンプル）が、遺伝的に確認されたリンチ症候群（MLH1、MSH2、MSH6、またはEPCAM）を有する成人におけるがん監視を改善できるかどうかを評価します。
この試験では、18か月ごとの大腸内視鏡検査による標準的なフォローアップと、年1回の液体生検を36か月ごとの大腸内視鏡検査と組み合わせたアプローチの2つの戦略を比較します。
主なアウトカムは、標準的な手順によって確認された新たながん症例の数です。
副次的アウトカムには、早期がん発見、病変の同定、診断のタイミング、実現可能性、生活の質、および医療の利用が含まれます。
各陽性検査は、迅速な確認検査につながります。
目的は、液体生検が効果的ながん監視を維持しながら、侵襲的な手順を安全に減らすことができるかどうかを判断することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
2000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Amina Ghorbel, PhD
- 電話番号：+33 (0) 6 68 50 20 12
- メール：a-ghorbel@unicancer.fr
研究場所
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Edinburgh、イギリス
- University of Edinburgh
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コンタクト：
- Neil Ryan
- 電話番号：+1 778 223 9770
- メール：neil.ryan@ed.ac.uk
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Milan、イタリア
- Ist. Tumori di Milano
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コンタクト：
- Marco Vittellaro
- 電話番号：+39 02.2390 2540
- メール：marco.vitellaro@istitutotumori.mi.it
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Rotterdam、オランダ
- Erasmus Medisch Centrum Rotterdam
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コンタクト：
- Anja Wagner
- 電話番号：0031107036913
- メール：a.wagner@erasmusmc.nl
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Zagreb、クロアチア
- Klinicki Bolnicki Centar Sestre Milosrdnice Ustanova
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コンタクト：
- Iva Kirac
- メール：iva.kirac@kbcsm.hr
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Brno、チェコ
- Masaryk Memorial Cancer Institute
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コンタクト：
- Marek Svoboda
- 電話番号：+420 543 134 103
- メール：msvoboda@mou.cz
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Oslo、ノルウェー
- Oslo University Hospital
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コンタクト：
- Marte Lie Høivik
- 電話番号：+47 924 37 392
- メール：m.l.hoivik@medisin.uio.no
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Helsinki、フィンランド
- Tampereen Korkeakoulusäätiö SR
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コンタクト：
- Toni Seppala
- 電話番号：+358444722846
- メール：toni.seppala@tuni.fi
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Paris、フランス
- GGC Network
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コンタクト：
- Amina Ghorbel
- 電話番号：0668502012
- メール：a-ghorbel@unicancer.fr
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主任研究者：
- Chrystelle Colas
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Riga、ラトビア
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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コンタクト：
- Arvids Irmeis
- 電話番号：+371 29171604
- メール：arvids.irmejs@rsu.lv
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準:
- 参加者は、試験特有の手順の前に書面によるインフォームドコンセントに署名している必要があります。患者が身体的に書面での同意を与えることができない場合、調査員またはスポンサーから独立した、患者が選択した信頼できる人物が、患者の同意を書面で確認することができます。
- 年齢 35-80歳
- MLH1、MSH2、MSH6、またはEPCAM遺伝子における遺伝学的に確認されたクラス4-5（それぞれ、おそらく病原性（LP）または病原性（P）バリアント）。
- 参加者は、LSに関連する標準的なサーベイランスおよび医療の財務コストについて、例えば社会保障制度に加入しているなど、保険でカバーされている必要があります。
除外基準:
- 以前に直腸結腸切除術または同等の処置（結腸および直腸全体の切除）を受けていること。
- 参加前2年以内のがんのための積極的治療。
- 12ヶ月以内のチェックポイント阻害剤療法。
- 妊娠中。
- 地理的、家族的、社会的、または心理的理由により、試験で必要とされる医学的フォローアップに従う意思または能力がない参加者。
- 自由を奪われた者、保護監護下または後見下にある者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験群
生検液体 +/- 大腸内視鏡検査
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この試験では、18か月ごとの大腸内視鏡検査による標準的なフォローアップと、毎年の液体生検と36か月ごとの大腸内視鏡検査を組み合わせたアプローチの2つの戦略を比較します
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他の：対照群
18ヶ月ごとの大腸内視鏡検査
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この試験では、18か月ごとの大腸内視鏡検査による標準的なフォローアップと、毎年の液体生検と36か月ごとの大腸内視鏡検査を組み合わせたアプローチの2つの戦略を比較します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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多様な監視戦略 - 循環腫瘍DNA（ctDNA）、尿腫瘍DNA（utDNA）、腟スワブ腫瘍DNA（vsDNA）、および便潜血検査（qFIT）を同時に組み合わせて使用する - が標準的なスクリーニング監視に劣らないかどうかを判断するため
時間枠：ベースライン、12か月、24か月、36か月、48か月
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監視および追跡フェーズ中に新たに診断された組織学的に確認された浸潤性がん（大腸がん、子宮体がん、尿路上皮がん）の数（累積発生率（％）および1,000人年あたりの発生率として表記）。
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ベースライン、12か月、24か月、36か月、48か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Chrystelle Colas, Oncogeneticist、Institut Curie
- スタディディレクター：Toni Seppala, Surgeon、TAMPERE University (Finland)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Moller P, Seppala T, Bernstein I, Holinski-Feder E, Sala P, Evans DG, Lindblom A, Macrae F, Blanco I, Sijmons R, Jeffries J, Vasen H, Burn J, Nakken S, Hovig E, Rodland EA, Tharmaratnam K, de Vos Tot Nederveen Cappel WH, Hill J, Wijnen J, Green K, Lalloo F, Sunde L, Mints M, Bertario L, Pineda M, Navarro M, Morak M, Renkonen-Sinisalo L, Frayling IM, Plazzer JP, Pylvanainen K, Sampson JR, Capella G, Mecklin JP, Moslein G; Mallorca Group (http://mallorca-group.eu). Cancer incidence and survival in Lynch syndrome patients receiving colonoscopic and gynaecological surveillance: first report from the prospective Lynch syndrome database. Gut. 2017 Mar;66(3):464-472. doi: 10.1136/gutjnl-2015-309675. Epub 2015 Dec 9.
- Stoffel EM, Murphy CC. Epidemiology and Mechanisms of the Increasing Incidence of Colon and Rectal Cancers in Young Adults. Gastroenterology. 2020 Jan;158(2):341-353. doi: 10.1053/j.gastro.2019.07.055. Epub 2019 Aug 5.
- Gallon R, Brekelmans C, Martin M, Bours V, Schamschula E, Amberger A, Muleris M, Colas C, Dekervel J, De Hertogh G, Coupier J, Colleye O, Sepulchre E, Burn J, Brems H, Legius E, Wimmer K. Constitutional mismatch repair deficiency mimicking Lynch syndrome is associated with hypomorphic mismatch repair gene variants. NPJ Precis Oncol. 2024 May 24;8(1):119. doi: 10.1038/s41698-024-00603-z.
- Wu J, Lin Y, Yang K, Liu X, Wang H, Yu T, Tao R, Guo J, Chen L, Cheng H, Lou F, Cao S, Yu W, Hu H, Ye D. Clinical effectiveness of a multitarget urine DNA test for urothelial carcinoma detection: a double-blinded, multicenter, prospective trial. Mol Cancer. 2024 Mar 19;23(1):57. doi: 10.1186/s12943-024-01974-4.
- Willis J, Lefterova MI, Artyomenko A, Kasi PM, Nakamura Y, Mody K, Catenacci DVT, Fakih M, Barbacioru C, Zhao J, Sikora M, Fairclough SR, Lee H, Kim KM, Kim ST, Kim J, Gavino D, Benavides M, Peled N, Nguyen T, Cusnir M, Eskander RN, Azzi G, Yoshino T, Banks KC, Raymond VM, Lanman RB, Chudova DI, Talasaz A, Kopetz S, Lee J, Odegaard JI. Validation of Microsatellite Instability Detection Using a Comprehensive Plasma-Based Genotyping Panel. Clin Cancer Res. 2019 Dec 1;25(23):7035-7045. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-19-1324. Epub 2019 Aug 4.
- van Liere ELSA, Jacobs IL, Dekker E, Jacobs MAJM, de Boer NKH, Ramsoekh D. Colonoscopy surveillance in Lynch syndrome is burdensome and frequently delayed. Fam Cancer. 2023 Oct;22(4):403-411. doi: 10.1007/s10689-023-00333-4. Epub 2023 May 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年12月1日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2030年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月13日
最初の投稿 (実際)
2026年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月31日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UC-GIG-2522
- Project 101213916 (その他の助成金/資金番号：EUROPEAN HEALTH AND DIGITAL EXECUTIVE AGENCY (HADEA))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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