このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

RAY1225 とワルファリン、アトルバスタチン、メトホルミンおよびジゴキシンとの薬物相互作用

2026年1月22日 更新者:Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

健康な参加者におけるワルファリン、アトルバスタチン、メトホルミン、ジゴキシンとRAY1225の薬物動態を調査するためのオープンラベル、第I相薬物相互作用臨床試験

薬物相互作用試験は、RAY1225がジゴキシン、ロスバスタチン、およびの薬物動態に及ぼす影響を調査するために設計されていました。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Dongguan、中国
        • Dongguan People's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

適格基準:

  1. スクリーニング時における体格指数(BMI)が≥20から≤35 kg/m²、かつ総体重が男性で>50 kg、女性で>45 kg(BMIの計算式: BMI = kg / m²、m²はメートル単位の身長の二乗に基づく測定身長と体重の関数として算出);
  2. 文書によるインフォームド・コンセントを理解し、署名する能力と意思;
  3. 正常な身体検査、バイタルサイン、12誘導心電図、臨床検査値、または臨床的に有意でない異常所見。

除外基準:

  1. 試験薬または試験薬の成分に対する過敏症の既往歴を有する参加者;
  2. スクリーニングの4週間前に処方薬、市販薬、漢方薬、またはビタミン製品を服用した参加者;
  3. スクリーニングの12週間前に1日5本以上の喫煙歴がある、または試験期間中にタバコ製品の使用を中止できない参加者;
  4. 無作為化の12週間前に献血または大量出血(>400 mL)をした参加者;
  5. 臨床的に有意な心電図(ECG)異常、またはQTcF > 450 msを有する参加者;
  6. スクリーニングおよび/または入院時(Day -1)にアルコール乱用の検査で陽性となった参加者。
  7. 妊娠中、授乳中、または試験期間中に妊娠する可能性のある女性。
  8. 嚥下障害または吸収に影響を与える胃腸障害の既往歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験的1

期間1:全参加者は、第1日の朝、絶食後にアトルバスタチンカルシウム(20mg)1錠とメトホルミン塩酸塩(500mg)1錠を服用しました。 第8日の朝、同じ絶食条件下でワルファリンナトリウム(5mg)2錠とジゴキシン(0.25mg)1錠を服用しました。

期間2:全参加者はRAY1225を2週間に1回(合計7回、投与量は1mg、3mg、6mg、6mg、6mg、6mg、6mg)注射しました。 D86(RAY1225の6回目投与後24±1時間)に、アトルバスタチンカルシウム(20mg)1錠とメトホルミン塩酸塩(500mg)1錠を約240mlの温水とともに空腹時に経口服用しました。 D100(RAY1225の7回目投与後24±1時間)に、ワルファリンナトリウム(5mg)2錠とジゴキシン(0.25mg)1錠を約240mlの温水とともに朝の空腹時に経口服用しました。

皮下注射
経口
経口
経口
経口

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態 - Cmax
時間枠:Day 1~Day 5 および Day 86~Day 107
最大観察血漿濃度
Day 1~Day 5 および Day 86~Day 107
薬物動態 - 曲線下面積(AUC)
時間枠:Day 1~Day 5 および Day 86~Day 107
曲線下面積
Day 1~Day 5 および Day 86~Day 107

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象を有する参加者の数
時間枠:DAY 1~Day 107
RAY1225単独およびIWarfarin、アトルバスタチン、メトホルミン、ジゴキシンとの併用時の安全性と忍容性について検討する。
DAY 1~Day 107

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月14日

一次修了 (実際)

2025年12月27日

研究の完了 (推定)

2026年3月30日

試験登録日

最初に提出

2026年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月22日

最初の投稿 (実際)

2026年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月22日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。