RAY1225 とワルファリン、アトルバスタチン、メトホルミンおよびジゴキシンとの薬物相互作用
健康な参加者におけるワルファリン、アトルバスタチン、メトホルミン、ジゴキシンとRAY1225の薬物動態を調査するためのオープンラベル、第I相薬物相互作用臨床試験
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Dongguan、中国
- Dongguan People's Hospital
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準:
- スクリーニング時における体格指数(BMI)が≥20から≤35 kg/m²、かつ総体重が男性で>50 kg、女性で>45 kg(BMIの計算式: BMI = kg / m²、m²はメートル単位の身長の二乗に基づく測定身長と体重の関数として算出);
- 文書によるインフォームド・コンセントを理解し、署名する能力と意思;
- 正常な身体検査、バイタルサイン、12誘導心電図、臨床検査値、または臨床的に有意でない異常所見。
除外基準:
- 試験薬または試験薬の成分に対する過敏症の既往歴を有する参加者;
- スクリーニングの4週間前に処方薬、市販薬、漢方薬、またはビタミン製品を服用した参加者;
- スクリーニングの12週間前に1日5本以上の喫煙歴がある、または試験期間中にタバコ製品の使用を中止できない参加者;
- 無作為化の12週間前に献血または大量出血(>400 mL)をした参加者;
- 臨床的に有意な心電図(ECG)異常、またはQTcF > 450 msを有する参加者;
- スクリーニングおよび/または入院時(Day -1)にアルコール乱用の検査で陽性となった参加者。
- 妊娠中、授乳中、または試験期間中に妊娠する可能性のある女性。
- 嚥下障害または吸収に影響を与える胃腸障害の既往歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:実験的1
期間1:全参加者は、第1日の朝、絶食後にアトルバスタチンカルシウム(20mg)1錠とメトホルミン塩酸塩(500mg)1錠を服用しました。 第8日の朝、同じ絶食条件下でワルファリンナトリウム(5mg)2錠とジゴキシン(0.25mg)1錠を服用しました。 期間2:全参加者はRAY1225を2週間に1回(合計7回、投与量は1mg、3mg、6mg、6mg、6mg、6mg、6mg)注射しました。 D86(RAY1225の6回目投与後24±1時間)に、アトルバスタチンカルシウム(20mg)1錠とメトホルミン塩酸塩(500mg)1錠を約240mlの温水とともに空腹時に経口服用しました。 D100(RAY1225の7回目投与後24±1時間)に、ワルファリンナトリウム(5mg)2錠とジゴキシン(0.25mg)1錠を約240mlの温水とともに朝の空腹時に経口服用しました。 |
皮下注射
経口
経口
経口
経口
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態 - Cmax
時間枠:Day 1~Day 5 および Day 86~Day 107
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最大観察血漿濃度
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Day 1~Day 5 および Day 86~Day 107
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薬物動態 - 曲線下面積(AUC)
時間枠:Day 1~Day 5 および Day 86~Day 107
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曲線下面積
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Day 1~Day 5 および Day 86~Day 107
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象を有する参加者の数
時間枠:DAY 1~Day 107
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RAY1225単独およびIWarfarin、アトルバスタチン、メトホルミン、ジゴキシンとの併用時の安全性と忍容性について検討する。
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DAY 1~Day 107
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- RAY1225-24-11
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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