Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Interacción Fármaco-Fármaco de RAY1225 con Warfarina, Atorvastatina, Metformina y Digoxina

22 de enero de 2026 actualizado por: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

Estudio clínico de interacción fármaco-fármaco, fase I, abierto, para investigar la farmacocinética de RAY1225 con warfarina, atorvastatina, metformina y digoxina en participantes sanos

El estudio de interacción fármaco-fármaco se diseñó para investigar el efecto de RAY1225 sobre la farmacocinética de digoxina, rosuvastatina y

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Dongguan, Porcelana
        • Dongguan People's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Índice de masa corporal (IMC) ≥20 a ≤35 kg/m² y peso corporal total >50 kg (hombres) o >45 kg (mujeres) en la Evaluación (calculado en función de la altura y el peso medidos según la fórmula, IMC = kg / m² donde m² es la altura en metros al cuadrado);
  2. Capacidad para comprender y disposición para firmar un formulario de consentimiento informado por escrito;
  3. Exploración física, constantes vitales, ECG de 12 derivaciones y valores de laboratorio clínico normales, o cualquier anomalía que no sea clínicamente significativa.

Criterios de exclusión:

  1. Participantes con antecedentes de hipersensibilidad al fármaco del estudio o a cualquier componente de la medicación del estudio;
  2. Los participantes habían tomado productos de prescripción, de venta libre, herbales o vitamínicos dentro de las 4 semanas previas a la evaluación;
  3. Fumar más de 5 cigarrillos al día dentro de las 12 semanas previas a la evaluación, o que no puedan dejar de usar cualquier producto de tabaco durante el período de estudio;
  4. Participantes que donaron sangre/sangraron profusamente (> 400 mL) 12 semanas antes de la aleatorización;
  5. Aquellos con anomalías clínicamente significativas en el electrocardiograma (ECG), o QTcF > 450 ms;
  6. Participantes que den positivo en la Evaluación y/o al ingreso (Día -1) por abuso de alcohol.
  7. Mujeres que estén embarazadas, en período de lactancia o que puedan quedar embarazadas durante el estudio.
  8. Antecedentes de disfagia o cualquier trastorno gastrointestinal que afecte la absorción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental 1

Periodo 1: Todos los participantes tomaron una tableta de atorvastatina cálcica (20 mg) y una tableta de clorhidrato de metformina (500 mg) en la mañana del Día 1, después de ayunar. En la mañana del Día 8, tomaron dos tabletas de warfarina sódica (5 mg) y una tableta de digoxina (0,25 mg) en las mismas condiciones de ayuno.

Periodo 2: A todos los participantes se les inyectó RAY1225 una vez cada dos semanas (un total de 7 veces, con cada dosis de 1 mg a 3 mg a 6 mg a 6 mg a 6 mg a 6 mg a 6 mg). En el D86 (24±1 horas después de la 6.ª administración de RAY1225), tomaron por vía oral 1 tableta de atorvastatina cálcica (20 mg) y 1 tableta de clorhidrato de metformina (500 mg) en condiciones de estómago vacío con aproximadamente 240 ml de agua tibia. En el D100 (24±1 horas después de la 7.ª administración de RAY1225), tomaron por vía oral 2 tabletas de warfarina sódica (5 mg) y 1 tableta de digoxina (0,25 mg) en condiciones de estómago vacío con aproximadamente 240 ml de agua tibia por la mañana.

inyección subcutánea
Oral
Oral
Oral
Oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética - Cmax
Periodo de tiempo: Día 1~Día 5 y Día 86~Día 107
Concentración plasmática máxima observada
Día 1~Día 5 y Día 86~Día 107
Farmacocinética - Área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: Día 1~Día 5 y Día 86~Día 107
Área bajo la curva
Día 1~Día 5 y Día 86~Día 107

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: DÍA 1~Día 107
Se examinará la seguridad y tolerabilidad de RAY1225 solo y en combinación con warfarina, atorvastatina, metformina y digoxina.
DÍA 1~Día 107

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de abril de 2025

Finalización primaria (Actual)

27 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RAY1225-24-11

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .