Interacción Fármaco-Fármaco de RAY1225 con Warfarina, Atorvastatina, Metformina y Digoxina
Estudio clínico de interacción fármaco-fármaco, fase I, abierto, para investigar la farmacocinética de RAY1225 con warfarina, atorvastatina, metformina y digoxina en participantes sanos
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dongguan, Porcelana
- Dongguan People's Hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) ≥20 a ≤35 kg/m² y peso corporal total >50 kg (hombres) o >45 kg (mujeres) en la Evaluación (calculado en función de la altura y el peso medidos según la fórmula, IMC = kg / m² donde m² es la altura en metros al cuadrado);
- Capacidad para comprender y disposición para firmar un formulario de consentimiento informado por escrito;
- Exploración física, constantes vitales, ECG de 12 derivaciones y valores de laboratorio clínico normales, o cualquier anomalía que no sea clínicamente significativa.
Criterios de exclusión:
- Participantes con antecedentes de hipersensibilidad al fármaco del estudio o a cualquier componente de la medicación del estudio;
- Los participantes habían tomado productos de prescripción, de venta libre, herbales o vitamínicos dentro de las 4 semanas previas a la evaluación;
- Fumar más de 5 cigarrillos al día dentro de las 12 semanas previas a la evaluación, o que no puedan dejar de usar cualquier producto de tabaco durante el período de estudio;
- Participantes que donaron sangre/sangraron profusamente (> 400 mL) 12 semanas antes de la aleatorización;
- Aquellos con anomalías clínicamente significativas en el electrocardiograma (ECG), o QTcF > 450 ms;
- Participantes que den positivo en la Evaluación y/o al ingreso (Día -1) por abuso de alcohol.
- Mujeres que estén embarazadas, en período de lactancia o que puedan quedar embarazadas durante el estudio.
- Antecedentes de disfagia o cualquier trastorno gastrointestinal que afecte la absorción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental 1
Periodo 1: Todos los participantes tomaron una tableta de atorvastatina cálcica (20 mg) y una tableta de clorhidrato de metformina (500 mg) en la mañana del Día 1, después de ayunar. En la mañana del Día 8, tomaron dos tabletas de warfarina sódica (5 mg) y una tableta de digoxina (0,25 mg) en las mismas condiciones de ayuno. Periodo 2: A todos los participantes se les inyectó RAY1225 una vez cada dos semanas (un total de 7 veces, con cada dosis de 1 mg a 3 mg a 6 mg a 6 mg a 6 mg a 6 mg a 6 mg). En el D86 (24±1 horas después de la 6.ª administración de RAY1225), tomaron por vía oral 1 tableta de atorvastatina cálcica (20 mg) y 1 tableta de clorhidrato de metformina (500 mg) en condiciones de estómago vacío con aproximadamente 240 ml de agua tibia. En el D100 (24±1 horas después de la 7.ª administración de RAY1225), tomaron por vía oral 2 tabletas de warfarina sódica (5 mg) y 1 tableta de digoxina (0,25 mg) en condiciones de estómago vacío con aproximadamente 240 ml de agua tibia por la mañana. |
inyección subcutánea
Oral
Oral
Oral
Oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética - Cmax
Periodo de tiempo: Día 1~Día 5 y Día 86~Día 107
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Concentración plasmática máxima observada
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Día 1~Día 5 y Día 86~Día 107
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Farmacocinética - Área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: Día 1~Día 5 y Día 86~Día 107
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Área bajo la curva
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Día 1~Día 5 y Día 86~Día 107
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: DÍA 1~Día 107
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Se examinará la seguridad y tolerabilidad de RAY1225 solo y en combinación con warfarina, atorvastatina, metformina y digoxina.
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DÍA 1~Día 107
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Exceso de peso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Obesidad
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Piranos
- Ácidos grasos
- Lípidos
- Azoles
- Carbohidratos
- Compuestos policíclicos
- Glucósidos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Pirroles
- Ácidos heptanoicos
- Biguanides
- Guanidinas
- Amidinos
- Cumarinas
- Benzopirans
- Glicosidos Digitalis
- Cardenólidos
- Glucósidos cardíacos
- Cardanólidos
- 4-hidroxicumarinas
- Atorvastatina
- Digoxina
- Metformina
- Warfarina
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- RAY1225-24-11
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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