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T2Dにおける膵臓リポトキシシティ: エジンバラ糖尿病寛解研究（EDRS） (EDRS)

2026年6月17日 更新者：University of Edinburgh

肥満誘発性2型糖尿病における膵臓の可逆的リポトキシシティを媒介するメカニズム：エジンバラ糖尿病寛解研究（EDRS）

この研究は、膵臓内の脂肪蓄積が2型糖尿病（T2D）の発症にどのように寄与するか、また体重減少がこの過程をどのように逆転させる可能性があるかを調査することを目的としています。 これまでの研究では、体重を減らすことで糖尿病の寛解につながり、それが膵臓内脂肪の減少とインスリン分泌の回復を伴うことが示されていますが、その背後にあるメカニズムは完全には理解されていません。 特に、この研究は、体重減少後の肝臓のデノボリポゲネシス（DNL）とリポ蛋白質代謝が、膵臓の脂肪毒性とベータ細胞の回復に果たす役割を解明することを目指しています。

参加者は4つのグループ（各グループn=26）で募集されます：非糖尿病、前糖尿病、短期間のT2D（<6年）、および長期間のT2D（>10年）。 参加者は45歳から79歳の間で、BMIは30から45 kg/m²の間です。 すべての参加者は、800 kcal/日の完全栄養食（TDR）を使用した構造化された減量プログラムを8〜12週間実施し、その後、体重減少を維持するための食事サポートを受けます。 この研究は、NHSロージアンとエディンバラ大学がスポンサーとなり、エディンバラ王立病院の臨床研究施設で専門チーム（シニア糖尿病研究看護師、臨床フェロー、研究栄養士）によって実施されます。

この研究の主要評価項目は、低カロリー食（800 kcal/日）による体重の10〜15％減少（約10 kg）を達成し、T2Dの寛解を誘発し、構造化された食事サポートによりこの体重減少を最大6〜12ヶ月間維持することです。 主な目的は、肝臓のデノボリポゲネシス（肝臓による糖から脂肪への変換）とリポ蛋白質の排出をグループ間で比較し、これらのパラメータが体重減少、代謝状態の改善、正常な膵臓機能の回復に応じてどのように変化するかを調べることです。

副次評価項目には、体重、HbA1c、臓器内脂肪（肝臓/膵臓）、膵臓体積と組織特性、ベータ細胞量と機能（MRI/混合食試験）、循環血液マーカー（例：脂質、エクソソーム、アディポカイン、炎症マーカー）、および脂肪組織生物学の変化（脂肪生検）が含まれます。

最終的に、この研究はT2D寛解のメカニズムを理解することを目指しています。 これは、可逆的な膵臓脂肪毒性につながる代謝イベントの順序を明確にするのに役立ち、T2Dのための新しい標的療法の開発に情報を提供する可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
104

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Study Team
  • 電話番号：+44(0)131 242 6717
  • メール：edrs@ed.ac.uk

研究場所

  • イギリス
      • Edinburgh、イギリス、EH16 4SA
        • 募集
        • Clinical Research Facility, Royal Infirmary of Edinburgh
        • コンタクト：
          • Study Team
          • 電話番号：+44 131 242 6717
          • メール：edrs@ed.ac.uk

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 過体重／肥満（BMI: 30-45 kg/m²）で、2型糖尿病の罹病期間が6年未満または10年以上であり、食事療法単独または食事療法に加えて経口薬による治療を受けている方。
  • 過体重／肥満（BMI: 30-45 kg/m²）で、前糖尿病段階にある方（空腹時血糖値5.6-6.9 mmol/Lで定義）。
  • 過体重／肥満（BMI: 30-45 kg/m²）で、非糖尿病の方（対照群）。
  • 年齢45歳から79歳まで（両端を含む）。
  • 閉経後の女性のみ（脂質代謝への性ホルモンの影響を除外するため）。
  • 英語での良好な意思疎通が可能（インフォームドコンセントの提供および食事指導に従うことができる）。
  • 研究プロトコル（食事介入および予定されたフォローアップ訪問を含む）に従う意思と能力がある。

除外基準:

  • インスリン療法
  • HbA1c >12%（108 mmol/mol）
  • 過去6か月間で体重減少が5 kgを超える
  • 最近の心筋梗塞（6か月以内）
  • 過去5年間に診断されたがん
  • 2型糖尿病患者の第一度近親者（対照群）
  • 妊娠糖尿病の既往歴
  • MRIの禁忌事項（金属インプラント、閉所恐怖症）
  • アルコール摂取量が週14単位を超える
  • 進行性の腎臓または肝臓疾患
  • ステロイドまたは抗精神病薬の使用
  • 他の臨床試験への参加
  • 余命が1年未満
  • 局所麻酔薬へのアレルギー（生検サブグループ対象者）
  • 安全性または遵守を危うくする可能性のあるいかなる疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：非糖尿病群
糖尿病を患っていない過体重または肥満の参加者（BMI 30-45 kg/m²）は、8-12週間の完全食事置換（TDR）介入（約800 kcal/日）を受け、その後、食品の再導入と体重維持を行います。 ベースライン時および追跡調査時には、代謝検査、MRIスキャン、および採血が含まれます。
行動：完全食事置換プログラム
参加者は、市販のスープとシェイクを使用した1日約800 kcalの構造化された完全食事置換（TDR）プログラムを8〜12週間実施します。 その後、2週間の食品再導入期間と、研究栄養士の監督下で最大6か月間の体重維持期間が続きます。 この介入は、急速な体重減少を誘発し、膵内脂肪、インスリン分泌、および2型糖尿病の寛解への影響を評価することを目的としています。 すべての参加者は、研究期間を通じて食事カウンセリングとモニタリングを受けます。
他の名前：
  • 低カロリー食
  • 食事置換プログラム
実験的：前糖尿病グループ
過体重または肥満（BMI 30-45 kg/m²）の前糖尿病参加者は、非糖尿病群と同じTDR介入とフォローアップスケジュールを受け、スクリーニング中に追加の経口ブドウ糖負荷試験を受けます。
行動：完全食事置換プログラム
参加者は、市販のスープとシェイクを使用した1日約800 kcalの構造化された完全食事置換（TDR）プログラムを8〜12週間実施します。 その後、2週間の食品再導入期間と、研究栄養士の監督下で最大6か月間の体重維持期間が続きます。 この介入は、急速な体重減少を誘発し、膵内脂肪、インスリン分泌、および2型糖尿病の寛解への影響を評価することを目的としています。 すべての参加者は、研究期間を通じて食事カウンセリングとモニタリングを受けます。
他の名前：
  • 低カロリー食
  • 食事置換プログラム
実験的：短期型2糖尿病群
2型糖尿病と診断されて6年未満で、過体重または肥満（BMI 30-45 kg/m²）の参加者は、TDR介入と延長フォローアップ（最大12-24か月）を受け、追加の代謝評価と採血を行います。
行動：完全食事置換プログラム
参加者は、市販のスープとシェイクを使用した1日約800 kcalの構造化された完全食事置換（TDR）プログラムを8〜12週間実施します。 その後、2週間の食品再導入期間と、研究栄養士の監督下で最大6か月間の体重維持期間が続きます。 この介入は、急速な体重減少を誘発し、膵内脂肪、インスリン分泌、および2型糖尿病の寛解への影響を評価することを目的としています。 すべての参加者は、研究期間を通じて食事カウンセリングとモニタリングを受けます。
他の名前：
  • 低カロリー食
  • 食事置換プログラム
実験的：長期2型糖尿病グループ
10年以上前に2型糖尿病と診断された過体重または肥満（BMI 30-45 kg/m²）の参加者は、他の群と同じTDR介入および標準的なフォローアップスケジュールを受けます。
行動：完全食事置換プログラム
参加者は、市販のスープとシェイクを使用した1日約800 kcalの構造化された完全食事置換（TDR）プログラムを8〜12週間実施します。 その後、2週間の食品再導入期間と、研究栄養士の監督下で最大6か月間の体重維持期間が続きます。 この介入は、急速な体重減少を誘発し、膵内脂肪、インスリン分泌、および2型糖尿病の寛解への影響を評価することを目的としています。 すべての参加者は、研究期間を通じて食事カウンセリングとモニタリングを受けます。
他の名前：
  • 低カロリー食
  • 食事置換プログラム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入後6～12ヶ月までのベースラインからの体重変化
時間枠：ベースライン、介入後6ヵ月、および12ヵ月
主要エンドポイントは、低カロリー食（800 kcal/日）による体重の10-15%減少（約10 kg）を達成し、2型糖尿病の寛解を誘導し、構造化された食事サポートを通じて6-12か月間この体重減少を維持することです。 また、本研究では、4つの参加者グループ（非糖尿病患者、前糖尿病患者、短期2型糖尿病患者、長期2型糖尿病患者）を肝臓におけるデノボリポゲネシスとリポ蛋白輸出の観点から比較し、体重減少と代謝状態の改善に応じたこれらのパラメータの変化を調べます。
ベースライン、介入後6ヵ月、および12ヵ月
安定同位体トレーサーを用いて測定した肝臓での新規リポジェネシスの変化
時間枠：ベースライン、6か月、および12か月
肝臓におけるde novo lipogenesisは、安定同位体トレーサー法（重水素標識水）を用いて、ベースライン時および介入後に定量化されます。
ベースライン、6か月、および12か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRIによる肝臓および膵臓脂肪の変化
時間枠：ベースライン、6か月、12か月
肝臓および膵内脂肪は、ベースライン時および介入後にMRIにより評価され、体重減少が臓器内脂肪沈着に与える影響を評価します。
ベースライン、6か月、12か月
混合食負荷試験中のCペプチド反応により評価されるベータ細胞機能の変化
時間枠：ベースライン、6か月、および12か月
ベータ細胞機能は、基準時および介入後の標準化混合食負荷試験中にCペプチドモデリングを用いて評価されます。
ベースライン、6か月、および12か月
循環リポタンパク質および脂質の変化
時間枠：ベースライン、6ヶ月、12ヶ月
リポタンパク質（すなわちVLDL）および血漿／血清脂質は、超遠心分離法および質量分析法を用いて測定されます。
ベースライン、6ヶ月、12ヶ月
膵臓形態および組織炎症の変化
時間枠：ベースライン、6ヶ月、12ヶ月
膵臓の大きさ、形状、組織の炎症は、ベースライン時および介入後にMR法によって評価されます。
ベースライン、6ヶ月、12ヶ月
脂肪組織生物学の変化
時間枠：ベースラインおよび介入後6ヶ月
MRIは脂肪飽和度を評価するために使用され、脂肪生検は脂肪組織生物学における分子変化を評価するために実施されます。
ベースラインおよび介入後6ヶ月
循環マーカーの変化
時間枠：ベースラインおよび介入後6か月
循環中のアディポカイン、炎症マーカー、およびエクソソームの変化は、市販キットを使用して測定され、体重減少に対する全身性代謝反応を評価します。
ベースラインおよび介入後6か月
脂質プロファイルの変化
時間枠：ベースライン、6か月、12か月
心血管代謝の改善を評価するため、NHS認定の研究室で、介入前および介入後に空腹時脂質（TG、HDL、LDコレステロール）を測定します。
ベースライン、6か月、12か月
血圧の変化
時間枠：ベースライン、6か月、および12か月
血圧は、心血管代謝の改善を評価するために、ベースライン時および介入後に測定されます。
ベースライン、6か月、および12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Edinburgh

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
NHS Lothian

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ahmad Al-Mrabeh, PhD、University of Edinburgh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年6月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年3月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AC23027

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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