T2Dにおける膵臓リポトキシシティ: エジンバラ糖尿病寛解研究（EDRS） (EDRS)
2026年6月17日 更新者：University of Edinburgh
肥満誘発性2型糖尿病における膵臓の可逆的リポトキシシティを媒介するメカニズム：エジンバラ糖尿病寛解研究（EDRS）
この研究は、膵臓内の脂肪蓄積が2型糖尿病（T2D）の発症にどのように寄与するか、また体重減少がこの過程をどのように逆転させる可能性があるかを調査することを目的としています。 これまでの研究では、体重を減らすことで糖尿病の寛解につながり、それが膵臓内脂肪の減少とインスリン分泌の回復を伴うことが示されていますが、その背後にあるメカニズムは完全には理解されていません。 特に、この研究は、体重減少後の肝臓のデノボリポゲネシス（DNL）とリポ蛋白質代謝が、膵臓の脂肪毒性とベータ細胞の回復に果たす役割を解明することを目指しています。
参加者は4つのグループ（各グループn=26）で募集されます：非糖尿病、前糖尿病、短期間のT2D（<6年）、および長期間のT2D（>10年）。 参加者は45歳から79歳の間で、BMIは30から45 kg/m²の間です。 すべての参加者は、800 kcal/日の完全栄養食（TDR）を使用した構造化された減量プログラムを8〜12週間実施し、その後、体重減少を維持するための食事サポートを受けます。 この研究は、NHSロージアンとエディンバラ大学がスポンサーとなり、エディンバラ王立病院の臨床研究施設で専門チーム（シニア糖尿病研究看護師、臨床フェロー、研究栄養士）によって実施されます。
この研究の主要評価項目は、低カロリー食（800 kcal/日）による体重の10〜15％減少（約10 kg）を達成し、T2Dの寛解を誘発し、構造化された食事サポートによりこの体重減少を最大6〜12ヶ月間維持することです。 主な目的は、肝臓のデノボリポゲネシス（肝臓による糖から脂肪への変換）とリポ蛋白質の排出をグループ間で比較し、これらのパラメータが体重減少、代謝状態の改善、正常な膵臓機能の回復に応じてどのように変化するかを調べることです。
副次評価項目には、体重、HbA1c、臓器内脂肪（肝臓/膵臓）、膵臓体積と組織特性、ベータ細胞量と機能（MRI/混合食試験）、循環血液マーカー（例：脂質、エクソソーム、アディポカイン、炎症マーカー）、および脂肪組織生物学の変化（脂肪生検）が含まれます。
最終的に、この研究はT2D寛解のメカニズムを理解することを目指しています。 これは、可逆的な膵臓脂肪毒性につながる代謝イベントの順序を明確にするのに役立ち、T2Dのための新しい標的療法の開発に情報を提供する可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
104
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Study Team
- 電話番号：+44(0)131 242 6717
- メール：edrs@ed.ac.uk
研究場所
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Edinburgh、イギリス、EH16 4SA
- 募集
- Clinical Research Facility, Royal Infirmary of Edinburgh
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コンタクト：
- Study Team
- 電話番号：+44 131 242 6717
- メール：edrs@ed.ac.uk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 過体重／肥満（BMI: 30-45 kg/m²）で、2型糖尿病の罹病期間が6年未満または10年以上であり、食事療法単独または食事療法に加えて経口薬による治療を受けている方。
- 過体重／肥満（BMI: 30-45 kg/m²）で、前糖尿病段階にある方（空腹時血糖値5.6-6.9 mmol/Lで定義）。
- 過体重／肥満（BMI: 30-45 kg/m²）で、非糖尿病の方（対照群）。
- 年齢45歳から79歳まで（両端を含む）。
- 閉経後の女性のみ（脂質代謝への性ホルモンの影響を除外するため）。
- 英語での良好な意思疎通が可能（インフォームドコンセントの提供および食事指導に従うことができる）。
- 研究プロトコル（食事介入および予定されたフォローアップ訪問を含む）に従う意思と能力がある。
除外基準:
- インスリン療法
- HbA1c >12%（108 mmol/mol）
- 過去6か月間で体重減少が5 kgを超える
- 最近の心筋梗塞（6か月以内）
- 過去5年間に診断されたがん
- 2型糖尿病患者の第一度近親者（対照群）
- 妊娠糖尿病の既往歴
- MRIの禁忌事項（金属インプラント、閉所恐怖症）
- アルコール摂取量が週14単位を超える
- 進行性の腎臓または肝臓疾患
- ステロイドまたは抗精神病薬の使用
- 他の臨床試験への参加
- 余命が1年未満
- 局所麻酔薬へのアレルギー（生検サブグループ対象者）
- 安全性または遵守を危うくする可能性のあるいかなる疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：非糖尿病群
糖尿病を患っていない過体重または肥満の参加者（BMI 30-45 kg/m²）は、8-12週間の完全食事置換（TDR）介入（約800 kcal/日）を受け、その後、食品の再導入と体重維持を行います。
ベースライン時および追跡調査時には、代謝検査、MRIスキャン、および採血が含まれます。
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参加者は、市販のスープとシェイクを使用した1日約800 kcalの構造化された完全食事置換（TDR）プログラムを8〜12週間実施します。
その後、2週間の食品再導入期間と、研究栄養士の監督下で最大6か月間の体重維持期間が続きます。
この介入は、急速な体重減少を誘発し、膵内脂肪、インスリン分泌、および2型糖尿病の寛解への影響を評価することを目的としています。
すべての参加者は、研究期間を通じて食事カウンセリングとモニタリングを受けます。
他の名前：
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実験的：前糖尿病グループ
過体重または肥満（BMI 30-45 kg/m²）の前糖尿病参加者は、非糖尿病群と同じTDR介入とフォローアップスケジュールを受け、スクリーニング中に追加の経口ブドウ糖負荷試験を受けます。
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参加者は、市販のスープとシェイクを使用した1日約800 kcalの構造化された完全食事置換（TDR）プログラムを8〜12週間実施します。
その後、2週間の食品再導入期間と、研究栄養士の監督下で最大6か月間の体重維持期間が続きます。
この介入は、急速な体重減少を誘発し、膵内脂肪、インスリン分泌、および2型糖尿病の寛解への影響を評価することを目的としています。
すべての参加者は、研究期間を通じて食事カウンセリングとモニタリングを受けます。
他の名前：
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実験的：短期型2糖尿病群
2型糖尿病と診断されて6年未満で、過体重または肥満（BMI 30-45 kg/m²）の参加者は、TDR介入と延長フォローアップ（最大12-24か月）を受け、追加の代謝評価と採血を行います。
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参加者は、市販のスープとシェイクを使用した1日約800 kcalの構造化された完全食事置換（TDR）プログラムを8〜12週間実施します。
その後、2週間の食品再導入期間と、研究栄養士の監督下で最大6か月間の体重維持期間が続きます。
この介入は、急速な体重減少を誘発し、膵内脂肪、インスリン分泌、および2型糖尿病の寛解への影響を評価することを目的としています。
すべての参加者は、研究期間を通じて食事カウンセリングとモニタリングを受けます。
他の名前：
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実験的：長期2型糖尿病グループ
10年以上前に2型糖尿病と診断された過体重または肥満（BMI 30-45 kg/m²）の参加者は、他の群と同じTDR介入および標準的なフォローアップスケジュールを受けます。
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参加者は、市販のスープとシェイクを使用した1日約800 kcalの構造化された完全食事置換（TDR）プログラムを8〜12週間実施します。
その後、2週間の食品再導入期間と、研究栄養士の監督下で最大6か月間の体重維持期間が続きます。
この介入は、急速な体重減少を誘発し、膵内脂肪、インスリン分泌、および2型糖尿病の寛解への影響を評価することを目的としています。
すべての参加者は、研究期間を通じて食事カウンセリングとモニタリングを受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入後6～12ヶ月までのベースラインからの体重変化
時間枠：ベースライン、介入後6ヵ月、および12ヵ月
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主要エンドポイントは、低カロリー食（800 kcal/日）による体重の10-15%減少（約10 kg）を達成し、2型糖尿病の寛解を誘導し、構造化された食事サポートを通じて6-12か月間この体重減少を維持することです。
また、本研究では、4つの参加者グループ（非糖尿病患者、前糖尿病患者、短期2型糖尿病患者、長期2型糖尿病患者）を肝臓におけるデノボリポゲネシスとリポ蛋白輸出の観点から比較し、体重減少と代謝状態の改善に応じたこれらのパラメータの変化を調べます。
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ベースライン、介入後6ヵ月、および12ヵ月
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安定同位体トレーサーを用いて測定した肝臓での新規リポジェネシスの変化
時間枠：ベースライン、6か月、および12か月
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肝臓におけるde novo lipogenesisは、安定同位体トレーサー法（重水素標識水）を用いて、ベースライン時および介入後に定量化されます。
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ベースライン、6か月、および12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRIによる肝臓および膵臓脂肪の変化
時間枠：ベースライン、6か月、12か月
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肝臓および膵内脂肪は、ベースライン時および介入後にMRIにより評価され、体重減少が臓器内脂肪沈着に与える影響を評価します。
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ベースライン、6か月、12か月
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混合食負荷試験中のCペプチド反応により評価されるベータ細胞機能の変化
時間枠：ベースライン、6か月、および12か月
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ベータ細胞機能は、基準時および介入後の標準化混合食負荷試験中にCペプチドモデリングを用いて評価されます。
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ベースライン、6か月、および12か月
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循環リポタンパク質および脂質の変化
時間枠：ベースライン、6ヶ月、12ヶ月
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リポタンパク質（すなわちVLDL）および血漿／血清脂質は、超遠心分離法および質量分析法を用いて測定されます。
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ベースライン、6ヶ月、12ヶ月
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膵臓形態および組織炎症の変化
時間枠：ベースライン、6ヶ月、12ヶ月
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膵臓の大きさ、形状、組織の炎症は、ベースライン時および介入後にMR法によって評価されます。
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ベースライン、6ヶ月、12ヶ月
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脂肪組織生物学の変化
時間枠：ベースラインおよび介入後6ヶ月
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MRIは脂肪飽和度を評価するために使用され、脂肪生検は脂肪組織生物学における分子変化を評価するために実施されます。
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ベースラインおよび介入後6ヶ月
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循環マーカーの変化
時間枠：ベースラインおよび介入後6か月
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循環中のアディポカイン、炎症マーカー、およびエクソソームの変化は、市販キットを使用して測定され、体重減少に対する全身性代謝反応を評価します。
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ベースラインおよび介入後6か月
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脂質プロファイルの変化
時間枠：ベースライン、6か月、12か月
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心血管代謝の改善を評価するため、NHS認定の研究室で、介入前および介入後に空腹時脂質（TG、HDL、LDコレステロール）を測定します。
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ベースライン、6か月、12か月
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血圧の変化
時間枠：ベースライン、6か月、および12か月
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血圧は、心血管代謝の改善を評価するために、ベースライン時および介入後に測定されます。
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ベースライン、6か月、および12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Ahmad Al-Mrabeh, PhD、University of Edinburgh
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年6月15日
一次修了 (推定)
2029年3月30日
研究の完了 (推定)
2029年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月16日
最初の投稿 (実際)
2026年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月17日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AC23027
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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