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下顎再建における完全3Dモデルと分割3Dモデルの比較

2026年1月27日 更新者：Kristaninta Bangun、Indonesia University

遊離腓骨皮弁を用いた下顎再建におけるホールとセグメント化された院内3D下顎ガイドの比較：ランダム化比較試験

三次元（3D）プリント技術は、外科手術において医師が複雑な手術をより正確に計画・遂行するためにますます使用されています。 本研究では、自由腓骨皮弁と呼ばれる手技で下腿から採取した骨を使用して、腫瘍切除後の下顎骨（下顎）の再建を支援するために、3Dプリントされた下顎モデルを使用しました。

2種類の3Dプリント下顎ガイドを比較しました。 一方は患者の健康な下顎の完全なモデルを使用して再建をガイドし、他方は下腿骨を計画されたセグメントに分割し、それらを下顎の欠損部に正確に適合させることで顎を再建しました。 すべての3D設計とプリントは、外科チームによって無料のコンピュータソフトウェアを使用して社内で行われました。

手術後、手術前と手術3か月後に撮影された標準化された写真を使用して顔面の対称性を評価しました。 両方の技術は、外科医が良好な再建結果を達成するのに役立ちました。 しかし、セグメント化モデルはより一貫した顔面対称性をもたらし、完全下顎モデルからの結果は患者間でより大きなばらつきがありました。

全体として、この研究は、社内での3Dプリントが下顎再建手術のための実用的で手頃なツールであることを示しています。 両方のアプローチは効果的でしたが、セグメント化モデルはより信頼性の高い結果を提供する可能性があります。 これらの知見を確認し、将来の患者ケアを改善するためには、より大規模な研究が必要です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
36

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インドネシア
    • Central Jakarta
      • Jakarta、Central Jakarta、インドネシア、10430
        • Cipto Mangunkusumo Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  1. 遊離腓骨皮弁による下顎骨分節再建術を受ける患者。
  2. 良性腫瘍、悪性腫瘍、外傷、または再建を必要とする骨壊死に起因する下顎骨欠損。
  3. 仮想手術計画および3Dモデリングに適した術前高解像度CT画像が利用可能であること。
  4. 同意書に同意し署名していること。

除外基準：

  1. 遊離腓骨皮弁採取の禁忌（例：著しい末梢血管疾患、既往の腓骨手術）。
  2. 既往の下顎骨再建術または基礎解剖を変化させる主要な顎顔面手術の既往。
  3. 下顎骨欠損に関連しない既存の重度の顔面非対称。
  4. 不十分な画像データまたは不完全な医療記録。
  5. 正確な非対称測定を妨げる不完全または質の低い術後写真。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：セグメント化モデル
セグメント化された3D下顎骨モデル。
デバイス：3Dプリント手術ガイド - セグメント化モデル
この技術では、患者の下顎骨の3Dスキャンが分離され、術後の切除下顎骨を模倣するように欠損部が切除されました。 次に、患者の腓骨の3Dスキャンが分離され、下顎骨の術後欠損部に合わせてセグメントに配置されました。 最終結果は、遊離腓骨皮弁による再建後の患者の下顎骨に類似するものとなります。
アクティブコンパレータ：全下顎モデル
完全な3D下顎骨モデル。
デバイス：3D印刷手術ガイド - 下顎骨全体モデル
この技術では、術前の3Dスキャンから患者の下顎骨解剖構造をセグメンテーションし、下顎骨の病変部分をデジタル的に除去しました。
次に、影響を受けていない半下顎骨を矢状面で鏡像化し、対称的で解剖学的に正常な下顎骨輪郭を生成しました。
欠損が正中線を超えて拡大している場合、標準化された正常下顎骨モデルをデジタル的にトリミングし、顆間距離と下顎骨曲率を調整することで患者の解剖構造に適合させました。
最終化されたモデルは、正確な解剖学的整列と最適な適合性を確保するために、患者の下顎窩内に配置されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
顔の対称性
時間枠：登録から術後1ヶ月まで

手術後1ヶ月に撮影した臨床写真および頭部正面単純X線写真を用いて、顔面の左右対称性の評価を行った。 顔面非対称指数（AI）は、Nakamuraら⁴の方法に従い、セラナジオン（Sn）、口角（Am）、軟組織ポゴニオン（Po）などの頭部X線規格写真計測点を含む指標を用いて、以下の式で算出した：

AI（%）=（R - L）/（R + L）× 100%。 この指数は、各計測点の左右差を顔面幅全体に対する比率で表したものであり、パーセンテージで示される。 AI値が高いほど、顔面の非対称性が大きいことを示す。
登録から術後1ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Indonesia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年6月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 3DFFF

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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