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下顎再建における完全3Dモデルと分割3Dモデルの比較

2026年1月27日 更新者：Kristaninta Bangun、Indonesia University

遊離腓骨皮弁を用いた下顎再建におけるホールとセグメント化された院内3D下顎ガイドの比較：ランダム化比較試験

三次元（3D）プリント技術は、外科手術において医師が複雑な手術をより正確に計画・遂行するためにますます使用されています。 本研究では、自由腓骨皮弁と呼ばれる手技で下腿から採取した骨を使用して、腫瘍切除後の下顎骨（下顎）の再建を支援するために、3Dプリントされた下顎モデルを使用しました。

2種類の3Dプリント下顎ガイドを比較しました。 一方は患者の健康な下顎の完全なモデルを使用して再建をガイドし、他方は下腿骨を計画されたセグメントに分割し、それらを下顎の欠損部に正確に適合させることで顎を再建しました。 すべての3D設計とプリントは、外科チームによって無料のコンピュータソフトウェアを使用して社内で行われました。

手術後、手術前と手術3か月後に撮影された標準化された写真を使用して顔面の対称性を評価しました。 両方の技術は、外科医が良好な再建結果を達成するのに役立ちました。 しかし、セグメント化モデルはより一貫した顔面対称性をもたらし、完全下顎モデルからの結果は患者間でより大きなばらつきがありました。

全体として、この研究は、社内での3Dプリントが下顎再建手術のための実用的で手頃なツールであることを示しています。 両方のアプローチは効果的でしたが、セグメント化モデルはより信頼性の高い結果を提供する可能性があります。 これらの知見を確認し、将来の患者ケアを改善するためには、より大規模な研究が必要です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インドネシア
    • Central Jakarta
      • Jakarta、Central Jakarta、インドネシア、10430
        • Cipto Mangunkusumo Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  1. 遊離腓骨皮弁による下顎骨分節再建術を受ける患者。
  2. 良性腫瘍、悪性腫瘍、外傷、または再建を必要とする骨壊死に起因する下顎骨欠損。
  3. 仮想手術計画および3Dモデリングに適した術前高解像度CT画像が利用可能であること。
  4. 同意書に同意し署名していること。

除外基準：

  1. 遊離腓骨皮弁採取の禁忌（例：著しい末梢血管疾患、既往の腓骨手術）。
  2. 既往の下顎骨再建術または基礎解剖を変化させる主要な顎顔面手術の既往。
  3. 下顎骨欠損に関連しない既存の重度の顔面非対称。
  4. 不十分な画像データまたは不完全な医療記録。
  5. 正確な非対称測定を妨げる不完全または質の低い術後写真。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：セグメント化モデル
セグメント化された3D下顎骨モデル。
デバイス：3Dプリント手術ガイド - セグメント化モデル
この技術では、患者の下顎骨の3Dスキャンが分離され、術後の切除下顎骨を模倣するように欠損部が切除されました。 次に、患者の腓骨の3Dスキャンが分離され、下顎骨の術後欠損部に合わせてセグメントに配置されました。 最終結果は、遊離腓骨皮弁による再建後の患者の下顎骨に類似するものとなります。
アクティブコンパレータ：全下顎モデル
完全な3D下顎骨モデル。
デバイス：3D印刷手術ガイド - 下顎骨全体モデル
この技術では、術前の3Dスキャンから患者の下顎骨解剖構造をセグメンテーションし、下顎骨の病変部分をデジタル的に除去しました。
次に、影響を受けていない半下顎骨を矢状面で鏡像化し、対称的で解剖学的に正常な下顎骨輪郭を生成しました。
欠損が正中線を超えて拡大している場合、標準化された正常下顎骨モデルをデジタル的にトリミングし、顆間距離と下顎骨曲率を調整することで患者の解剖構造に適合させました。
最終化されたモデルは、正確な解剖学的整列と最適な適合性を確保するために、患者の下顎窩内に配置されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
顔の対称性
時間枠：登録から術後1ヶ月まで

手術後1ヶ月に撮影した臨床写真および頭部正面単純X線写真を用いて、顔面の左右対称性の評価を行った。 顔面非対称指数（AI）は、Nakamuraら⁴の方法に従い、セラナジオン（Sn）、口角（Am）、軟組織ポゴニオン（Po）などの頭部X線規格写真計測点を含む指標を用いて、以下の式で算出した：

AI（%）=（R - L）/（R + L）× 100%。 この指数は、各計測点の左右差を顔面幅全体に対する比率で表したものであり、パーセンテージで示される。 AI値が高いほど、顔面の非対称性が大きいことを示す。
登録から術後1ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Indonesia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月1日

一次修了 (実際)

2025年6月30日

研究の完了 (実際)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月15日

最初の投稿 (実際)

2026年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月27日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 3DFFF

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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