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SMSベースの安全計画介入の設計と実現可能性

2026年6月23日 更新者：Jonah Meyerhoff、Northwestern University

自殺予防のためのmHealth：スケーラブルなSMSベースの安全計画介入の設計、開発、実現可能性

この研究は、より大規模なランダム化比較試験を実施することが可能かどうか、また、自殺念慮を抱える若年成人に対して自動化されたテキストメッセージプログラムが受け入れられるかどうかを検証しています。 このプログラムは、参加者が安全計画を作成し、使用するのを支援するように設計されています。安全計画とは、警告サイン、対処戦略、サポートしてくれる人々、専門的リソース、環境をより安全にする方法、そして生きる理由を含む個人別のリストです。 参加登録と初期アンケートを完了した後、参加者はコンピューターによってランダムに2つのグループのいずれかに割り当てられます。 一方のグループは、インタラクティブな安全計画テキストプログラムをすぐに開始します。 もう一方のグループは、まず24時間年中無休の危機対応リソースに関するシンプルなテキストメッセージを受け取り、4週間後にインタラクティブな安全計画プログラムも受け取ります。 参加者は約4週間にわたってテキストプログラムを使用し、開始時および合計24週間にわたってオンラインアンケートを完了します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、最近自殺念慮を経験した若年成人（18歳から24歳）が、パーソナライズされた安全計画を作成し使用するのを支援するために設計された自動化されたテキストメッセージプログラムをテストする、ランダム化比較実現可能性試験です。 安全計画とは、危機的状況の際に使用できる、警告サイン、対処戦略、支援者、専門的リソース、環境をより安全にする方法、そして生きる理由を段階的にリスト化したものです。 本研究の主な目的は、有効性や効能を証明することではなく、将来より大規模なランダム化比較試験を実施することが可能かどうか、また若年成人がこのタイプのテキストベースの安全計画を許容可能で、使用可能で、魅力的と感じるかどうかを判断することです。

60名の参加者が、Mental Health Americaおよびオンライン募集を通じて米国全土から募集されます。 スクリーニングを完了し、同意を提供し、ベースライン調査を終了し、テキストメッセージを受信できることを確認した後、参加者はコインを投げるようにコンピューターによってランダムに2つのグループのいずれかに割り当てられます。 参加者も研究スタッフもグループ割り当てを選択しません。 一方のグループは、すぐに対話型安全計画テキストプログラムを受け取ります。 もう一方のグループはまず、24時間365日の危機リソースを提供する支援的だが非対話型のテキストメッセージを受け取り、4週間後に同じ対話型安全計画プログラムを開始します。 この「強化待機リスト」デザインにより、すべての参加者が最終的には介入を受けられる一方で、研究者はグループ間の早期アウトカムを比較することができます。

対話型プログラムは4週間続き、ユーザーが安全計画を構築し実践するのを導く毎日のテキストメッセージを送信します。 メッセージは、参加者に自身の経験を振り返り、自分の言葉で回答を書き、対処活動、支援者、危機サービス、危険な手段へのアクセスを減らす方法を特定するよう促します。 システムはフォローアップ質問と分岐ロジックを使用するため、各個人の安全計画は詳細で非常にパーソナライズされたものになります。 参加者はまた、安全なウェブリンクを通じて計画を確認および更新することができ、オンデマンドで異なるモジュールをリクエストすることもできます。 4週間のアクティブフェーズの後、参加者は残りの24週間の研究期間中も安全計画にアクセスし続けることができます。

研究全体を通じて、参加者は開始時、および2、4、8、16、24週後にオンライン調査を完了します。 これらの調査では、自殺念慮と行動、対処スキル、感情的苦痛、絶望感、社会的つながり、そしてテキストプログラムがどれだけ許容可能で役立つと感じられるかを測定します。 重要な焦点は、参加者が関与を維持し、評価を完了し、介入が有用で安全であると感じるかどうかであり、これらは将来のより大規模な試験の実現可能性と許容可能性の重要な指標です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Northwestern University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jonah Meyerhoff, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準:

  1. 18歳から24歳まで *ネブラスカ州での同意年齢は19歳です。 ネブラスカ州から募集する個人は19歳以上でなければなりません。
  2. 過去2週間の自殺念慮の承認
  3. アメリカ合衆国の居住者
  4. スマートフォンを所有している

除外基準:

  1. 介入が禁忌となる重度の精神疾患（例：活動的な精神病または躁病）
  2. 差し迫った自殺の危険性（例：計画と実行意図を伴う活動的な自殺念慮を経験している）
  3. 同意、デザイン、評価、または介入手順に従事するのに不十分な英語の筆記能力。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：SMSベースの安全計画介入（SMS-SPI）
SMS-SPIは、4週間の自動テキストメッセージによる介入で構成されています。 自殺関連の思考や行動の管理のための安全計画プロセスのステップをユーザーに案内するように設計されています。 この介入は、対処戦略、危機リソース、環境安全、サポートのための家族や友人、気晴らしの技術、警告サインの認識に対処する構造化されたインタラクティブメッセージを毎日配信します。 毎日送信されるメッセージの数は、ユーザーのプログラムとの相互作用に基づいて異なります。より頻繁に応答するユーザーは、より多くのメッセージを受け取る可能性があります。 テキストメッセージングに加えて、このプログラムには、ユーザーが安全計画を便利に確認および更新できるようにするウェブベースのインターフェースが含まれています。 SMS-SPIは、特定のトピック（例：危機警告サインの識別）を確立するメッセージステムと、ユーザーの応答をフォローアップするメッセージプローブを使用しており、これは分岐ロジックを通じて個別化されています。
行動：テキストメッセージベースの安全計画介入
安全計画プロセスのステップをユーザーに案内するために設計された、4週間の自動テキストメッセージ介入です。 この介入は、対処戦略、危機的状況のリソース、環境の安全性、支援のための家族や友人、気晴らしのテクニック、警告サインの認識について、構造化されたインタラクティブなメッセージを毎日配信します。
アクティブコンパレータ：強化待機群対照（eWLC）
危機サービス（例：自殺予防ライフライン、危機テキストライン、および（c）トレバープロジェクトライフライン）を参照する非対話型のテキストメッセージ。 促進された紹介は自殺の第一線予防戦略であり、インターネットベースのスクリーニングや情報ツールに一般的に統合されるベストプラクティスです。
行動：テキストメッセージベースの安全計画介入
安全計画プロセスのステップをユーザーに案内するために設計された、4週間の自動テキストメッセージ介入です。 この介入は、対処戦略、危機的状況のリソース、環境の安全性、支援のための家族や友人、気晴らしのテクニック、警告サインの認識について、構造化されたインタラクティブなメッセージを毎日配信します。
行動：危機的状況リソースへの円滑な紹介
非対話的で危機対応サービス（例：全米自殺予防ライフライン、クライシス・テキスト・ライン、トレバー・プロジェクト・ライフライン）への紹介を含むテキストメッセージ。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
自殺念慮の頻度
時間枠：登録から4週間
個人が自殺念慮を経験した回数
登録から4週間
自殺行動の頻度
時間枠：登録から4週間
自殺行動の頻度
登録から4週間
自殺念慮の重症度
時間枠：登録から4週間
自殺念慮の深刻度
登録から4週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PROMIS Social Isolation - CAT
時間枠：4週間の参加期間
社会的孤立の簡易測定尺度
4週間の参加期間
シナリオ後質問票 (ASQ)
時間枠：登録から4週間
技術の使いやすさを評価する簡易尺度
登録から4週間
耐えられない精神の痛み尺度（UP3）
時間枠：4週間への参加
精神的な痛みの尺度。 範囲は3〜15。 スコアが高いほど心理的痛みが悪化していることを示します。
4週間への参加
ベック絶望感尺度短縮版 (BHS-SF)
時間枠：4週間までの登録期間
絶望感の簡易測定法。 項目は1または0で評価。スコアは0〜4の範囲で、スコアが高いほど絶望感が強いことを示します。
4週間までの登録期間
自殺能力尺度（SC3）
時間枠：登録から4週間
自殺への関与能力を主観的に評価する簡易尺度。 スコアは0から36の範囲です。 スコアが高いほど、自殺能力が高いことを示します
登録から4週間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
自殺関連コーピング尺度
時間枠：登録から4週間
自殺関連対処尺度は0〜68の範囲で、スコアが高いほど自殺関連対処能力が高いことを示します。
登録から4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Northwestern University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Mental Health (NIMH)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jonah Meyerhoff, PhD、Northwestern University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年6月2日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年5月4日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STU00217191
  • K08MH128640 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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