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亜鉛硫酸塩・タンニン酸MPNコーティングを施した改変型ラクトバチルス・ロイテリのニキビへの局所適用

2026年3月31日 更新者：Shenzhen People's Hospital

亜鉛硫酸塩-タンニン酸 MPN コーティングを施した遺伝子組み換え Lactobacillus Reuteri のニキビに対する評価: 二重盲検ランダム化比較試験

証拠が蓄積されるにつれ、にきびの発症と進行は、皮膚の微生物コミュニティの不均衡と密接に関連していることが示唆されています。健康な皮膚と比較して、にきび病変部の微生物叢の組成と機能は著しく変化しています。この微生物の不均衡は、異常な炎症反応の引き起こしや皮膚バリアの損傷などのメカニズムを通じて、にきびの形成と再発を促進すると考えられています。

にきびと皮膚マイクロバイオームの相互作用を深く探求することは、疾患の根本原因を理解するための新たな視点を提供するだけでなく、微生物叢を調節することを目的とした新たな治療戦略の開発の基盤を築きます。したがって、にきび治療と微生物バランスの調節を統合する革新的なアプローチを特定することは、臨床的および社会的に大きな価値を持ちます。

既存のにきび治療は進歩を遂げていますが、プロバイオティクスを通じて局所皮膚微小生態系を調節する介入に焦点を当てた研究は比較的限られています。本研究は、皮膚微小生態系調節に基づく新たな戦略を探求することを目的としています。私たちは一般的なプロバイオティクスであるラクトバチルス・ロイテリを使用し、硫酸亜鉛とタンニン酸（MPNコーティング）によって形成される特殊なコーティングによる工学的修飾を施しています。この修飾は、細菌の皮膚上での生存と定着を高め、それにより局所微生物叢をより効果的に調節し、炎症を軽減することを意図しています。

本研究は、ランダム化、二重盲検、対照試験として設計された厳格な科学的臨床試験です。適格な参加者は、エンジニアリングされたラクトバチルス・ロイテリクリーム、プレーンのラクトバチルス・ロイテリクリーム、単純な保湿クリーム（プラセボ）、またはすでに市場に出ている有効なクリーム（トレチノインクリーム）のいずれかを受ける4つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。治療は2週間続き、その後8週間の観察期間が設けられます。有効性と安全性は、専門的な評価を通じて評価されます。

私たちの目標は、この新しい療法の安全性と有効性を科学的に評価し、にきびを持つ個人に潜在的な新たな治療選択肢を提供し、皮膚の健康を改善するための新たな経路を探求することを望んでいます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
196

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Shenzhen、Guangdong、中国
        • 募集
        • Shenzhen People's Hospital
        • コンタクト：
          • Shenzhen People's Hospital
          • 電話番号：+86 75522943881
          • メール：195323995@qq.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

  1. 被験者は、ニキビ（病歴、臨床症状、および皮膚鏡検査に基づく）と診断され、国際改良分類システムに基づきグレードIからIIIに分類されていること。
  2. 被験者は、書面によるインフォームド・コンセントを自発的かつ可能な限り提供することに同意できること。
  3. 被験者は、18歳から33歳であり、一般的に健康状態が良好であること。
  4. 被験者は、9つ以上の炎症性病変を有すること。

除外基準：

  1. 研究開始前1か月以内に抗生物質を使用していないこと。
  2. 研究開始前3か月以内に全身性レチノイド療法を使用していないこと。
  3. 研究開始前1か月以内にその他のニキビ治療を受けていないこと。
  4. 被験者が参加に不適切と研究者が判断するその他の状態（例：信頼性がない、非遵守、または研究評価を理解できないと判断される場合）を有していないこと。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験群
MPNコーティングされた設計されたラクトバチルス・ロイテリのクリームを、にきび病変に1日1回、2週間塗布してください。
生物学的：MPNコーティングされた人工ラクトバチルス・ロイテリクリーム
毎晩就寝前に、洗顔後、滅菌綿棒を用いて適量のMPNコーティングされたLactobacillus reuteriエンジニアリングクリームを、にきびの患部に局所的に塗布してください。 塗布後すぐに洗い流さないでください。 翌朝から通常の洗顔を再開できます。 このレジメンは2週間継続してください。
アクティブコンパレータ：陽性対照群
0.1%トレチノインクリームを、にきび病変部に1日1回、2週間塗布してください。
薬：トレチノインクリーム0.1%
就寝前、洗顔後に、滅菌綿棒を用いて0.1％トレチノインクリームを適量、面皰病変部に局所的に塗布します。 塗布後すぐに洗い流さないでください。 翌朝から通常の洗顔を再開できます。 このレジメンは2週間継続してください。
プラセボコンパレーター：ネガティブコントロール群
アクネ病変にワセリン-グリセリンクリームを1日1回、2週間塗布してください。
薬：ワセリン-グリセリンクリーム
洗顔後、就寝前に、滅菌綿棒で適量のワセリングリセリンクリームをニキビ病変部に局所的に塗布します。 塗布後すぐに洗い流さないでください。 翌朝から通常の洗顔を再開できます。 このレジメンは2週間継続してください。
他の：コントロール群
プレーンなロイテリ菌クリームをにきび病変に1日1回、2週間塗布してください。
生物学的：プレーン・ラクトバチルス・ロイテリクリーム
毎晩就寝前に、顔を洗った後、無菌綿棒で適量のプレーンラクトバチルス・ロイテリクリームをニキビ患部に局所的に塗布してください。 塗布後すぐに洗い流さないでください。 翌朝から通常の洗顔を再開できます。 このレジメンは2週間継続してください。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインに対する第8週時点のニキビ数のパーセント変化。
時間枠：患者の顔写真はベースライン時および初期治療後1週目、2週目、4週目、8週目に撮影され、
皮膚科医によってニキビ病変の数がカウントされます。
患者の顔写真は治療前および初期治療後の第1週、第2週、第4週、第8週に撮影されます。 皮膚科医はこれらの写真からにきび病変の数を数えます。 第8週におけるにきび数のベースラインからの変化率は、次のように計算されます：（第8週のにきび数 - ベースライン時のにきび数）÷ ベースライン時のにきび数 × 100%。
患者の顔写真はベースライン時および初期治療後1週目、2週目、4週目、8週目に撮影され、
皮膚科医によってニキビ病変の数がカウントされます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインに対する第8週時点の炎症性ざ瘡病変数の割合変化
時間枠：患者の顔面写真は、ベースライン時および初期治療後の1週目、2週目、4週目、8週目に撮影され、炎症性ざ瘡病変の数は皮膚科医によってカウントされます。
患者の顔写真は治療前、および初回治療後の第1週、第2週、第4週、第8週に撮影されます。 皮膚科医はこれらの写真から炎症性ざ瘡病変の数を数えます。 第8週における炎症性ざ瘡病変数のベースラインからの変化率は、以下の式で計算されます：（第8週の炎症性ざ瘡病変数 - ベースラインの炎症性ざ瘡病変数） ÷ ベースラインの炎症性ざ瘡病変数 × 100%。
患者の顔面写真は、ベースライン時および初期治療後の1週目、2週目、4週目、8週目に撮影され、炎症性ざ瘡病変の数は皮膚科医によってカウントされます。
ベースラインに対する第8週時点での非炎症性ざ瘡病変数の変化率
時間枠：患者の顔面写真は、初期治療後のベースライン時および第1、2、4、8週目に撮影され、非炎症性ざ瘡病変の数は皮膚科医によってカウントされます。
患者の顔面写真は、治療前および初回治療後の第1週、第2週、第4週、第8週に撮影されます。 皮膚科医はこれらの写真から非炎症性のニキビ病変の数をカウントします。 第8週時点の非炎症性ニキビ病変数のベースラインからの変化率は、以下の式で計算されます：(第8週の非炎症性ニキビ病変数 - ベースラインの非炎症性ニキビ病変数) ÷ ベースラインの非炎症性ニキビ病変数 × 100%。
患者の顔面写真は、初期治療後のベースライン時および第1、2、4、8週目に撮影され、非炎症性ざ瘡病変の数は皮膚科医によってカウントされます。
ニキビができやすい肌におけるプロピオニバクテリウム、ラクトバチルス、およびスタフィロコッカスの相対存在量のベースラインから第8週までの変化
時間枠：皮膚マイクロバイオームのサンプルは、治療開始時に、および治療開始後1週間、2週間、4週間、8週間の時点で、にきび病変から採取されます。
皮膚マイクロバイオームサンプルは、治療前、および初期治療後の第1週、第2週、第4週、第8週にニキビ病変から採取されます。
これらのサンプルは16S rRNA遺伝子シーケンシングにかけられ、介入後の患部における様々な細菌分類群の存在と相対的な存在量を検出します。
皮膚マイクロバイオームのサンプルは、治療開始時に、および治療開始後1週間、2週間、4週間、8週間の時点で、にきび病変から採取されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Shenzhen People's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年12月30日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年3月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LL-KY-2025172-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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