亜鉛硫酸塩・タンニン酸MPNコーティングを施した改変型ラクトバチルス・ロイテリのニキビへの局所適用
亜鉛硫酸塩-タンニン酸 MPN コーティングを施した遺伝子組み換え Lactobacillus Reuteri のニキビに対する評価: 二重盲検ランダム化比較試験
証拠が蓄積されるにつれ、にきびの発症と進行は、皮膚の微生物コミュニティの不均衡と密接に関連していることが示唆されています。健康な皮膚と比較して、にきび病変部の微生物叢の組成と機能は著しく変化しています。この微生物の不均衡は、異常な炎症反応の引き起こしや皮膚バリアの損傷などのメカニズムを通じて、にきびの形成と再発を促進すると考えられています。
にきびと皮膚マイクロバイオームの相互作用を深く探求することは、疾患の根本原因を理解するための新たな視点を提供するだけでなく、微生物叢を調節することを目的とした新たな治療戦略の開発の基盤を築きます。したがって、にきび治療と微生物バランスの調節を統合する革新的なアプローチを特定することは、臨床的および社会的に大きな価値を持ちます。
既存のにきび治療は進歩を遂げていますが、プロバイオティクスを通じて局所皮膚微小生態系を調節する介入に焦点を当てた研究は比較的限られています。本研究は、皮膚微小生態系調節に基づく新たな戦略を探求することを目的としています。私たちは一般的なプロバイオティクスであるラクトバチルス・ロイテリを使用し、硫酸亜鉛とタンニン酸（MPNコーティング）によって形成される特殊なコーティングによる工学的修飾を施しています。この修飾は、細菌の皮膚上での生存と定着を高め、それにより局所微生物叢をより効果的に調節し、炎症を軽減することを意図しています。
本研究は、ランダム化、二重盲検、対照試験として設計された厳格な科学的臨床試験です。適格な参加者は、エンジニアリングされたラクトバチルス・ロイテリクリーム、プレーンのラクトバチルス・ロイテリクリーム、単純な保湿クリーム（プラセボ）、またはすでに市場に出ている有効なクリーム（トレチノインクリーム）のいずれかを受ける4つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。治療は2週間続き、その後8週間の観察期間が設けられます。有効性と安全性は、専門的な評価を通じて評価されます。
私たちの目標は、この新しい療法の安全性と有効性を科学的に評価し、にきびを持つ個人に潜在的な新たな治療選択肢を提供し、皮膚の健康を改善するための新たな経路を探求することを望んでいます。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jianglin Zhang
- 電話番号：+86 13873143466
- メール：zhang.jianglin@szgospital.com
研究場所
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Guangdong
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Shenzhen、Guangdong、中国
- 募集
- ShenZhen People's Hospital
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コンタクト：
- Shenzhen People's Hospital
- 電話番号：+86 75522943881
- メール：195323995@qq.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
- 被験者は、ニキビ（病歴、臨床症状、および皮膚鏡検査に基づく）と診断され、国際改良分類システムに基づきグレードIからIIIに分類されていること。
- 被験者は、書面によるインフォームド・コンセントを自発的かつ可能な限り提供することに同意できること。
- 被験者は、18歳から33歳であり、一般的に健康状態が良好であること。
- 被験者は、9つ以上の炎症性病変を有すること。
除外基準：
- 研究開始前1か月以内に抗生物質を使用していないこと。
- 研究開始前3か月以内に全身性レチノイド療法を使用していないこと。
- 研究開始前1か月以内にその他のニキビ治療を受けていないこと。
- 被験者が参加に不適切と研究者が判断するその他の状態（例：信頼性がない、非遵守、または研究評価を理解できないと判断される場合）を有していないこと。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験群
MPNコーティングされた設計されたラクトバチルス・ロイテリのクリームを、にきび病変に1日1回、2週間塗布してください。
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毎晩就寝前に、洗顔後、滅菌綿棒を用いて適量のMPNコーティングされたLactobacillus reuteriエンジニアリングクリームを、にきびの患部に局所的に塗布してください。
塗布後すぐに洗い流さないでください。
翌朝から通常の洗顔を再開できます。
このレジメンは2週間継続してください。
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アクティブコンパレータ：陽性対照群
0.1%トレチノインクリームを、にきび病変部に1日1回、2週間塗布してください。
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就寝前、洗顔後に、滅菌綿棒を用いて0.1％トレチノインクリームを適量、面皰病変部に局所的に塗布します。
塗布後すぐに洗い流さないでください。
翌朝から通常の洗顔を再開できます。
このレジメンは2週間継続してください。
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プラセボコンパレーター：ネガティブコントロール群
アクネ病変にワセリン-グリセリンクリームを1日1回、2週間塗布してください。
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洗顔後、就寝前に、滅菌綿棒で適量のワセリングリセリンクリームをニキビ病変部に局所的に塗布します。
塗布後すぐに洗い流さないでください。
翌朝から通常の洗顔を再開できます。
このレジメンは2週間継続してください。
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他の：コントロール群
プレーンなロイテリ菌クリームをにきび病変に1日1回、2週間塗布してください。
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毎晩就寝前に、顔を洗った後、無菌綿棒で適量のプレーンラクトバチルス・ロイテリクリームをニキビ患部に局所的に塗布してください。
塗布後すぐに洗い流さないでください。
翌朝から通常の洗顔を再開できます。
このレジメンは2週間継続してください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインに対する第8週時点のニキビ数のパーセント変化。
時間枠：患者の顔写真はベースライン時および初期治療後1週目、2週目、4週目、8週目に撮影され、
皮膚科医によってニキビ病変の数がカウントされます。 |
患者の顔写真は治療前および初期治療後の第1週、第2週、第4週、第8週に撮影されます。
皮膚科医はこれらの写真からにきび病変の数を数えます。
第8週におけるにきび数のベースラインからの変化率は、次のように計算されます：（第8週のにきび数 - ベースライン時のにきび数）÷ ベースライン時のにきび数 × 100%。
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患者の顔写真はベースライン時および初期治療後1週目、2週目、4週目、8週目に撮影され、
皮膚科医によってニキビ病変の数がカウントされます。 |
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインに対する第8週時点の炎症性ざ瘡病変数の割合変化
時間枠：患者の顔面写真は、ベースライン時および初期治療後の1週目、2週目、4週目、8週目に撮影され、炎症性ざ瘡病変の数は皮膚科医によってカウントされます。
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患者の顔写真は治療前、および初回治療後の第1週、第2週、第4週、第8週に撮影されます。
皮膚科医はこれらの写真から炎症性ざ瘡病変の数を数えます。
第8週における炎症性ざ瘡病変数のベースラインからの変化率は、以下の式で計算されます：（第8週の炎症性ざ瘡病変数 - ベースラインの炎症性ざ瘡病変数） ÷ ベースラインの炎症性ざ瘡病変数 × 100%。
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患者の顔面写真は、ベースライン時および初期治療後の1週目、2週目、4週目、8週目に撮影され、炎症性ざ瘡病変の数は皮膚科医によってカウントされます。
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ベースラインに対する第8週時点での非炎症性ざ瘡病変数の変化率
時間枠：患者の顔面写真は、初期治療後のベースライン時および第1、2、4、8週目に撮影され、非炎症性ざ瘡病変の数は皮膚科医によってカウントされます。
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患者の顔面写真は、治療前および初回治療後の第1週、第2週、第4週、第8週に撮影されます。
皮膚科医はこれらの写真から非炎症性のニキビ病変の数をカウントします。
第8週時点の非炎症性ニキビ病変数のベースラインからの変化率は、以下の式で計算されます：(第8週の非炎症性ニキビ病変数 - ベースラインの非炎症性ニキビ病変数) ÷ ベースラインの非炎症性ニキビ病変数 × 100%。
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患者の顔面写真は、初期治療後のベースライン時および第1、2、4、8週目に撮影され、非炎症性ざ瘡病変の数は皮膚科医によってカウントされます。
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ニキビができやすい肌におけるプロピオニバクテリウム、ラクトバチルス、およびスタフィロコッカスの相対存在量のベースラインから第8週までの変化
時間枠：皮膚マイクロバイオームのサンプルは、治療開始時に、および治療開始後1週間、2週間、4週間、8週間の時点で、にきび病変から採取されます。
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皮膚マイクロバイオームサンプルは、治療前、および初期治療後の第1週、第2週、第4週、第8週にニキビ病変から採取されます。
これらのサンプルは16S rRNA遺伝子シーケンシングにかけられ、介入後の患部における様々な細菌分類群の存在と相対的な存在量を検出します。 |
皮膚マイクロバイオームのサンプルは、治療開始時に、および治療開始後1週間、2週間、4週間、8週間の時点で、にきび病変から採取されます。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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