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糖尿病の自己管理を支援するテレナーシングプログラム

2026年6月25日 更新者：Ramida Subpaiboonkit、Chiang Mai University

タイ王国における2型糖尿病患者を対象とした糖尿病自己管理教育支援（DSMES）のための遠隔看護の開発：無作為化比較試験

この無作為化比較試験は、タイにおける血糖コントロール不良の2型糖尿病を対象に、テレナースベースの糖尿病自己管理教育・支援（DSMES）プログラムを開発・評価することを目的としています。 このプログラムは、看護師主導の教育、行動支援、および通信技術を介した定期的なフォローアップを通じて、糖尿病自己管理を改善するように設計されています。

2型糖尿病で血糖コントロール不良の参加者は、12週間のテレナースDSMESプログラムを受ける介入群または通常ケアを受ける対照群のいずれかに無作為に割り当てられます。 介入には、看護師による構造化されたビデオ通話フォローアップが続く初回対面教育セッションが含まれます。

本研究の主要評価項目は、タイにおけるDSMESのためのテレナース実施の実現可能性です。 副次評価項目には、血糖コントロール、体格指数、糖尿病知識、自己管理行動、対処行動、生活の質、医療費、および急性期医療利用頻度の変化が含まれます。 本研究の結果は、タイの医療現場における糖尿病自己管理のためのアクセス可能かつ持続可能なアプローチとして、テレナースの使用を支持するエビデンスを提供することが期待されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
128

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タイ
      • Chiang Mai、タイ
        • Nong Pa Khrang Municipal Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 2型糖尿病患者
  • 成人（20～64歳）および高齢者（65歳以上）
  • 医師がHbA1C > 7%の診断基準に基づいて判断した、コントロール不良の糖尿病
  • 読み書きができる
  • スマートフォンを所有している
  • インターネット接続が可能
  • ビデオ通話を受信できる、または介護者からの支援があれば可能

除外基準：

  • インスリン依存患者
  • タイ精神状態検査（TMSE）で評価した認知機能または運動機能障害。TMSEスコアが24未満の場合は認知機能障害とみなされた（タイ看護協会、2025年）。
  • 重度の糖尿病合併症患者や寝たきり患者など、特別な看護ケアを必要とする患者
  • 過去に広範なDSMES（糖尿病自己管理教育支援）を受けた経験がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：遠隔看護ベースのDSMESプログラム
行動：テレナーシングを基盤とした糖尿病自己管理教育と支援
この介入は、12週間にわたって実施される看護師主導の遠隔看護に基づく糖尿病自己管理教育・支援（DSMES）プログラムです。 初回の対面糖尿病教育セッションに続き、ビデオ通話で実施される定期的なフォローアップセッションが含まれます。 このプログラムは、個々の患者のニーズに合わせた教育、行動支援、目標設定、問題解決、継続的なモニタリングを通じて、糖尿病自己管理の改善に焦点を当てています。
介入なし：標準治療
対照群：通常のケアを受ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖尿病自己管理教育・支援（DSMES）における遠隔看護の実現可能性
時間枠：登録後12週間のフォローアップ期間にて
実行可能性のアウトカム（参加率、完了率、遵守レベルを含む）は、記述統計を用いて解析され、これはすべての研究評価を完了した参加者のみを含むプロトコル遵守（PP）アプローチの下で行われました。
登録後12週間のフォローアップ期間にて

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
医療費
時間枠：登録後12週間の追跡期間において
医療費は、外来診療、入院、投薬、検査、その他の糖尿病関連費用を含む医療記録および財務記録のレビューを通じて評価されます。 参加者1人あたりの総医療費は、12週間の追跡期間について要約されます。
登録後12週間の追跡期間において
急性期医療利用の頻度
時間枠：登録後12週間の追跡期間にて
急性期医療の利用頻度は、救急部門の受診や入院を含む病院記録を用いて評価されます。 追跡期間中、参加者1人あたりの急性期医療イベントの総数が記録されます。
登録後12週間の追跡期間にて
全死亡
時間枠：登録後12週間の追跡期間において
全死亡は、病院の追跡調査記録を用いて評価されます。 追跡期間中、各参加者の死亡状況が記録されます。
登録後12週間の追跡期間において
Glycated hemoglobin (HbA1c) level
時間枠：From baseline to 12 weeks after enrollment
HbA1c (%) will be measured using standard laboratory methods obtained from medical records at baseline and 12 weeks after enrollment to assess changes over time.
From baseline to 12 weeks after enrollment
Fasting Blood Glucose (FBG)
時間枠：From baseline to 12 weeks after enrollment
FBG (mg/dl) will be measured using standard laboratory methods obtained from medical records at baseline and 12 weeks after enrollment to assess changes over time.
From baseline to 12 weeks after enrollment
Blood pressure (BP)
時間枠：From baseline to 12 weeks after enrollment
Blood pressure will be obtained from health assessment record at baseline and 12 weeks after enrollment to assess changes over time.
From baseline to 12 weeks after enrollment
Body Mass Index (BMI)
時間枠：From baseline to 12 weeks after enrollment
Body mass index (kg/m²) will be calculated from measured weight and height obtained from health assessment record at baseline and 12 weeks after enrollment to assess changes over time.
From baseline to 12 weeks after enrollment
Diabetes knowledge
時間枠：From baseline to 6 weeks and 12 weeks after enrollment
Diabetes knowledge will be assessed using the Thai version of the Diabetes Knowledge Scale (DIAKS), consisting of 21 items with true, false, or don't know response options. Total scores will be calculated based on the number of correct responses. Assessments will be conducted at baseline, 6 weeks, and 12 weeks after enrollment to assess changes over time.
From baseline to 6 weeks and 12 weeks after enrollment
Self-care behavior
時間枠：From baseline to 6 weeks and 12 weeks after enrollment
Self-care behavior will be assessed using the Thai Diabetes Self-Management Questionnaire-Revised (T-DSMQ-R). Total scores will be calculated according to standard scoring procedures, with higher scores indicating better diabetes self-management. Assessments will be conducted at baseline, 6 weeks, and 12 weeks after enrollment to assess changes over time.
From baseline to 6 weeks and 12 weeks after enrollment
Positive coping behavior
時間枠：From baseline to 6 weeks and 12 weeks after enrollment
Positive coping behavior will be assessed using the Short Thai Stress Test (ST-5), a five-item questionnaire rated on a 0-3 Likert scale. Total scores range from 0 to 15, with higher scores indicating greater stress severity. Assessments will be conducted at baseline, 6 weeks, and 12 weeks after enrollment to assess changes over time.
From baseline to 6 weeks and 12 weeks after enrollment
Quality of life (QoL)
時間枠：From baseline to 6 weeks and 12 weeks after enrollment
Quality of life will be assessed using the Thai version of the Audit of Diabetes-Dependent Quality of Life (ADDQoL19). The average weighted impact (AWI) score will be calculated, with scores ranging from -9 to +3. Assessments will be conducted at baseline, 6 weeks, and 12 weeks after enrollment to assess changes over time.
From baseline to 6 weeks and 12 weeks after enrollment

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Chiang Mai University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年2月25日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年6月8日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年6月8日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2568-EXP092

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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