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大腿骨外側中央アプローチを用いた坐骨神経傍神経鞘ブロックの実現可能性と安全性 (iSNB-LF)

2026年1月16日 更新者：General Hospital of Ningxia Medical University

外側大腿中位アプローチによる神経内坐骨神経ブロックの実現可能性と安全性：臨床研究

この研究は、ランダム化比較試験として設計され、超音波ガイド下大腿中央外側アプローチ坐骨神経傍神経鞘ブロックの実現可能性と安全性を評価することを目的としています。これにより、患者の快適性を高め、より高い精度を提供する新たな坐骨神経ブロックアプローチを臨床現場に提供し、特定の患者集団や経験の浅い施術者による使用を容易にします。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

臨床実践において、坐骨神経傍神経鞘ブロックの膝窩アプローチが最も一般的に使用されています。 研究によると、神経外注射と比較して、超音波ガイド下膝窩アプローチによる坐骨神経傍神経鞘ブロックは、より速い発現時間を有し、より長い術後感覚および運動遮断を提供することが判明しています。 傍神経鞘ブロックは、少量の局所麻酔薬を使用して効率的で迅速かつ正確な神経遮断を達成することを目的としています。 しかし、膝窩アプローチは実施のために膝関節屈曲を必要とし、患者を腹臥位または側臥位にする必要があります。 膝関節を屈曲できない患者や、下肢骨折などの状態により体位設定が困難な患者にとって、この方法は適用性が低くなります。 以上の理由から、膝窩坐骨神経ブロックには一定の限界があります。

大腿中部外側アプローチは独自の利点を示しています：第一に、患者は手技全体を通じて仰臥位を維持できるため、快適性と協力度が大幅に向上します。 第二に、坐骨神経はこのレベルで比較的浅く、良好な超音波画像視覚化を提供し、主要な血管や神経から離れています。 これにより、皮下脂肪が厚く超音波画像が最適でない肥満患者にも適用可能であり、理論的に手技の安全性を高めます。 したがって、下肢骨折や激しい痛みなど体位制限のある患者に対する効果的な解決策と見なされ、臨床的普及と研究意義において高い可能性を秘めています。

このアプローチの解剖学的実現可能性は予備的に確認されていますが、その実用的実現可能性と安全性は臨床研究による検証が必要です。 特に、古典的な膝窩アプローチと同様に、大腿中部外側レベルで一貫して成功した「傍神経鞘ブロック」を達成できるかどうかは、まだ探求されるべき課題です。 一部の文献はその理論的実現可能性を示唆していますが、実用的応用の実現可能性（例：ブロック効果、手技の難易度、成功率）と安全性（例：合併症率、神経損傷発生率）を支持する前向きで体系的な臨床研究エビデンスが不足しています。

本研究は、超音波ガイド下大腿中部外側アプローチ坐骨神経傍神経鞘ブロックの実現可能性と安全性を評価することを目的とした無作為化比較試験として設計されています。 目標は、より高い患者快適性とより正確な遮断を提供し、特定の患者集団や経験の浅い術者による使用を容易にする、臨床実践のための新しい坐骨神経ブロックオプションを提供することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Ningxia
      • Yinchuan、Ningxia、中国、750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

適格基準：

  1. 膝下の選択的片側手術（例：足首、中足骨、踵骨骨折の内固定；外反母趾矯正；扁平足再建）を予定している患者。
  2. 米国麻酔科学会（ASA）身体状態分類IまたはII。
  3. 年齢18歳から65歳。
  4. 研究手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できる能力。

除外基準：

  1. 末梢神経ブロックの禁忌：

    • 局所麻酔薬に対する既知のアレルギーまたは毒性歴。
    • 手術肢の既存神経障害。
    • 重度の凝固障害。
    • 針穿刺予定部位の感染。
    • 全身感染。
  2. 膝下の片側下肢以外の部位での同時手術の必要性。
  3. 坐骨神経ブロック計画針挿入領域の既往手術または有意な瘢痕。
  4. ボディマス指数（BMI）＞35 kg/m²。
  5. 慢性疼痛治療を受けている患者またはオピオイド乱用歴のある患者。
  6. 研究評価へのコミュニケーションまたは協力が不可能な場合（例：認知障害、言語障壁、精神疾患による）。
  7. 妊娠中または授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：外側大腿骨中央アプローチ坐骨神経ブロック
大腿側面中部アプローチによる超音波ガイド下坐骨神経傍神経鞘ブロック。 超音波と神経刺激装置の併用ガイド下で、大腿中部レベルの傍神経鞘内に0.5%塩酸ロピバカイン20 mLの単回投与を行う。
手順：超音波ガイド下外側大腿中部坐骨神経ブロック
大腿中央外側アプローチによる超音波ガイド下坐骨神経傍神経鞘ブロック。 超音波と神経刺激装置の併用ガイド下で、大腿中央レベルの傍神経鞘内に0.5%塩酸ロピバカイン20 mLを単回投与します。
アクティブコンパレータ：膝窩アプローチ坐骨神経ブロック
従来の膝窩アプローチによる超音波ガイド下坐骨神経パラ神経鞘ブロック。 超音波と神経刺激装置の併用ガイド下で、0.5%塩酸ロピバカイン20mLを膝窩（神経分岐前）のパラ神経鞘内に単回投与します。
手順：超音波ガイド下膝窩坐骨神経ブロック
従来の膝窩アプローチによる超音波ガイド下脛骨神経傍神経鞘ブロック。 超音波と神経刺激装置の併用ガイド下、膝窩（神経分岐前）の傍神経鞘内に0.5%塩酸ロピバカイン20mLを単回投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブロック完了後30分における坐骨神経分布領域の完全感覚遮断率
時間枠：局所麻酔薬の注射完了から30分後に。
局所麻酔薬投与後30分時点における脛骨神経および総腓骨神経領域での完全な感覚遮断（グレードIII：麻痺、ピンプリック刺激に対する感覚なし）を達成した患者の割合。 感覚遮断は、フォン・フライ毛を用いて評価し、対側肢と比較されます。
局所麻酔薬の注射完了から30分後に。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブロック成功率
時間枠：ブロック完了後30分にて。
局所麻酔薬投与後30分に坐骨神経分布領域で完全な感覚遮断（Grade III）と完全な運動遮断（Grade III）の両方を達成した患者の割合。
ブロック完了後30分にて。
感覚遮断開始時間
時間枠：投与終了から完全な感覚遮断が達成されるまで（30秒ごとに評価）、最大30分間。
局所麻酔薬の注射終了から完全な感覚遮断（グレードIII）が達成されるまでの時間間隔。
投与終了から完全な感覚遮断が達成されるまで（30秒ごとに評価）、最大30分間。
感覚ブロックの持続時間
時間枠：ブロック開始から最初の疼痛訴えまで、術後48時間まで評価。
手術部位の完全な感覚遮断開始から、手術部位の最初の疼痛訴え（NRS > 0）までの時間間隔。
ブロック開始から最初の疼痛訴えまで、術後48時間まで評価。
運動遮断発現時間
時間枠：注射終了から完全な運動ブロックが達成されるまで（30秒ごとに評価）、最大30分間。
局所麻酔薬注射終了から完全な運動ブロックの達成までの時間間隔（グレードIII：足首を動かすことができない状態）。
注射終了から完全な運動ブロックが達成されるまで（30秒ごとに評価）、最大30分間。
運動ブロックの持続時間
時間枠：ブロック開始から完全な運動回復まで、術後48時間までに評価されます。
完全な運動遮断の発現から正常な足関節屈伸の回復までの時間間隔。
ブロック開始から完全な運動回復まで、術後48時間までに評価されます。
初回救済鎮痛薬投与までの時間
時間枠：手術終了時から初回レスキュー要請まで、術後24時間まで評価。
手術終了から患者による自己調節型静脈内鎮痛法（PCIA）ポンプの初回作動、または追加鎮痛薬の要請までの時間間隔。
手術終了時から初回レスキュー要請まで、術後24時間まで評価。
24時間内のレスキュー鎮痛剤の総消費量
時間枠：手術後24時間以内に。
術後24時間以内に投与された救済鎮痛剤（例：パレコキシブ、ケトロラク、モルヒネ）の総投与量。
手術後24時間以内に。
術後疼痛強度（NRSスコア）
時間枠：手術後4時間、8時間、および24時間に。
術後4時間、8時間、および24時間に安静時および動作時の数値評価尺度（NRS、0～10）を用いて評価した疼痛強度。
手術後4時間、8時間、および24時間に。
リバウンド痛の発生率
時間枠：ブロック解決後48時間以内に。
ブロック効果消失後48時間以内にNRSスコア＞7を記録し、30分以内の複数回のPCIAボーラス投与によっても緩和されない、反跳痛を経験した患者の割合。
ブロック解決後48時間以内に。
手順関連時間
時間枠：ブロック手順中に。
  1. 超音波走査時間：プローブ設置から目標神経の明確な同定までの時間。
  2. 針操作総時間：針挿入から薬剤投与完了までの時間。
ブロック手順中に。
針の方向転換回数
時間枠：ブロック手順中に。
最終位置を達成するために神経刺激針を調整または再方向付けする合計回数。
ブロック手順中に。
合併症の発生率
時間枠：ブロック手順から術後1週間まで。
ブロック関連合併症（局所麻酔薬全身毒性、神経損傷（持続性ニューロパチー）、血腫、または感染を含む）を経験した患者の割合。
ブロック手順から術後1週間まで。
患者満足度スコア
時間枠：術後24時間で。
患者が報告した全身麻酔および鎮痛体験全体に対する満足度を、5段階リッカート尺度（0=非常に不満、5=非常に満足）を用いて評価した。
術後24時間で。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
General Hospital of Ningxia Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年1月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年9月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Yan Ren-2026-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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