大腿骨外側中央アプローチを用いた坐骨神経傍神経鞘ブロックの実現可能性と安全性 (iSNB-LF)
外側大腿中位アプローチによる神経内坐骨神経ブロックの実現可能性と安全性：臨床研究
調査の概要
詳細な説明
臨床実践において、坐骨神経傍神経鞘ブロックの膝窩アプローチが最も一般的に使用されています。 研究によると、神経外注射と比較して、超音波ガイド下膝窩アプローチによる坐骨神経傍神経鞘ブロックは、より速い発現時間を有し、より長い術後感覚および運動遮断を提供することが判明しています。 傍神経鞘ブロックは、少量の局所麻酔薬を使用して効率的で迅速かつ正確な神経遮断を達成することを目的としています。 しかし、膝窩アプローチは実施のために膝関節屈曲を必要とし、患者を腹臥位または側臥位にする必要があります。 膝関節を屈曲できない患者や、下肢骨折などの状態により体位設定が困難な患者にとって、この方法は適用性が低くなります。 以上の理由から、膝窩坐骨神経ブロックには一定の限界があります。
大腿中部外側アプローチは独自の利点を示しています：第一に、患者は手技全体を通じて仰臥位を維持できるため、快適性と協力度が大幅に向上します。 第二に、坐骨神経はこのレベルで比較的浅く、良好な超音波画像視覚化を提供し、主要な血管や神経から離れています。 これにより、皮下脂肪が厚く超音波画像が最適でない肥満患者にも適用可能であり、理論的に手技の安全性を高めます。 したがって、下肢骨折や激しい痛みなど体位制限のある患者に対する効果的な解決策と見なされ、臨床的普及と研究意義において高い可能性を秘めています。
このアプローチの解剖学的実現可能性は予備的に確認されていますが、その実用的実現可能性と安全性は臨床研究による検証が必要です。 特に、古典的な膝窩アプローチと同様に、大腿中部外側レベルで一貫して成功した「傍神経鞘ブロック」を達成できるかどうかは、まだ探求されるべき課題です。 一部の文献はその理論的実現可能性を示唆していますが、実用的応用の実現可能性（例：ブロック効果、手技の難易度、成功率）と安全性（例：合併症率、神経損傷発生率）を支持する前向きで体系的な臨床研究エビデンスが不足しています。
本研究は、超音波ガイド下大腿中部外側アプローチ坐骨神経傍神経鞘ブロックの実現可能性と安全性を評価することを目的とした無作為化比較試験として設計されています。 目標は、より高い患者快適性とより正確な遮断を提供し、特定の患者集団や経験の浅い術者による使用を容易にする、臨床実践のための新しい坐骨神経ブロックオプションを提供することです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Gang Ma, MD，PhD
- 電話番号：13709519220
- メール：magang2671@173.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yan Ren, MD
- 電話番号：18152372612
- メール：3467592762@qq.com
研究場所
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Ningxia
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Yinchuan、Ningxia、中国、750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
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コンタクト：
- Yan Ren, MD
- 電話番号：18152372612
- メール：3467592762@qq.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 膝下の選択的片側手術（例：足首、中足骨、踵骨骨折の内固定；外反母趾矯正；扁平足再建）を予定している患者。
- 米国麻酔科学会（ASA）身体状態分類IまたはII。
- 年齢18歳から65歳。
- 研究手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できる能力。
除外基準：
末梢神経ブロックの禁忌：
- 局所麻酔薬に対する既知のアレルギーまたは毒性歴。
- 手術肢の既存神経障害。
- 重度の凝固障害。
- 針穿刺予定部位の感染。
- 全身感染。
- 膝下の片側下肢以外の部位での同時手術の必要性。
- 坐骨神経ブロック計画針挿入領域の既往手術または有意な瘢痕。
- ボディマス指数（BMI）＞35 kg/m²。
- 慢性疼痛治療を受けている患者またはオピオイド乱用歴のある患者。
- 研究評価へのコミュニケーションまたは協力が不可能な場合（例：認知障害、言語障壁、精神疾患による）。
- 妊娠中または授乳中。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：外側大腿骨中央アプローチ坐骨神経ブロック
大腿側面中部アプローチによる超音波ガイド下坐骨神経傍神経鞘ブロック。
超音波と神経刺激装置の併用ガイド下で、大腿中部レベルの傍神経鞘内に0.5%塩酸ロピバカイン20 mLの単回投与を行う。
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大腿中央外側アプローチによる超音波ガイド下坐骨神経傍神経鞘ブロック。
超音波と神経刺激装置の併用ガイド下で、大腿中央レベルの傍神経鞘内に0.5%塩酸ロピバカイン20 mLを単回投与します。
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アクティブコンパレータ：膝窩アプローチ坐骨神経ブロック
従来の膝窩アプローチによる超音波ガイド下坐骨神経パラ神経鞘ブロック。
超音波と神経刺激装置の併用ガイド下で、0.5%塩酸ロピバカイン20mLを膝窩（神経分岐前）のパラ神経鞘内に単回投与します。
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従来の膝窩アプローチによる超音波ガイド下脛骨神経傍神経鞘ブロック。
超音波と神経刺激装置の併用ガイド下、膝窩（神経分岐前）の傍神経鞘内に0.5%塩酸ロピバカイン20mLを単回投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ブロック完了後30分における坐骨神経分布領域の完全感覚遮断率
時間枠：局所麻酔薬の注射完了から30分後に。
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局所麻酔薬投与後30分時点における脛骨神経および総腓骨神経領域での完全な感覚遮断（グレードIII：麻痺、ピンプリック刺激に対する感覚なし）を達成した患者の割合。
感覚遮断は、フォン・フライ毛を用いて評価し、対側肢と比較されます。
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局所麻酔薬の注射完了から30分後に。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ブロック成功率
時間枠：ブロック完了後30分にて。
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局所麻酔薬投与後30分に坐骨神経分布領域で完全な感覚遮断（Grade III）と完全な運動遮断（Grade III）の両方を達成した患者の割合。
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ブロック完了後30分にて。
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感覚遮断開始時間
時間枠：投与終了から完全な感覚遮断が達成されるまで（30秒ごとに評価）、最大30分間。
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局所麻酔薬の注射終了から完全な感覚遮断（グレードIII）が達成されるまでの時間間隔。
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投与終了から完全な感覚遮断が達成されるまで（30秒ごとに評価）、最大30分間。
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感覚ブロックの持続時間
時間枠：ブロック開始から最初の疼痛訴えまで、術後48時間まで評価。
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手術部位の完全な感覚遮断開始から、手術部位の最初の疼痛訴え（NRS > 0）までの時間間隔。
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ブロック開始から最初の疼痛訴えまで、術後48時間まで評価。
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運動遮断発現時間
時間枠：注射終了から完全な運動ブロックが達成されるまで（30秒ごとに評価）、最大30分間。
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局所麻酔薬注射終了から完全な運動ブロックの達成までの時間間隔（グレードIII：足首を動かすことができない状態）。
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注射終了から完全な運動ブロックが達成されるまで（30秒ごとに評価）、最大30分間。
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運動ブロックの持続時間
時間枠：ブロック開始から完全な運動回復まで、術後48時間までに評価されます。
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完全な運動遮断の発現から正常な足関節屈伸の回復までの時間間隔。
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ブロック開始から完全な運動回復まで、術後48時間までに評価されます。
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初回救済鎮痛薬投与までの時間
時間枠：手術終了時から初回レスキュー要請まで、術後24時間まで評価。
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手術終了から患者による自己調節型静脈内鎮痛法（PCIA）ポンプの初回作動、または追加鎮痛薬の要請までの時間間隔。
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手術終了時から初回レスキュー要請まで、術後24時間まで評価。
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24時間内のレスキュー鎮痛剤の総消費量
時間枠：手術後24時間以内に。
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術後24時間以内に投与された救済鎮痛剤（例：パレコキシブ、ケトロラク、モルヒネ）の総投与量。
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手術後24時間以内に。
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術後疼痛強度（NRSスコア）
時間枠：手術後4時間、8時間、および24時間に。
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術後4時間、8時間、および24時間に安静時および動作時の数値評価尺度（NRS、0～10）を用いて評価した疼痛強度。
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手術後4時間、8時間、および24時間に。
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リバウンド痛の発生率
時間枠：ブロック解決後48時間以内に。
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ブロック効果消失後48時間以内にNRSスコア＞7を記録し、30分以内の複数回のPCIAボーラス投与によっても緩和されない、反跳痛を経験した患者の割合。
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ブロック解決後48時間以内に。
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手順関連時間
時間枠：ブロック手順中に。
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ブロック手順中に。
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針の方向転換回数
時間枠：ブロック手順中に。
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最終位置を達成するために神経刺激針を調整または再方向付けする合計回数。
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ブロック手順中に。
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合併症の発生率
時間枠：ブロック手順から術後1週間まで。
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ブロック関連合併症（局所麻酔薬全身毒性、神経損傷（持続性ニューロパチー）、血腫、または感染を含む）を経験した患者の割合。
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ブロック手順から術後1週間まで。
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患者満足度スコア
時間枠：術後24時間で。
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患者が報告した全身麻酔および鎮痛体験全体に対する満足度を、5段階リッカート尺度（0=非常に不満、5=非常に満足）を用いて評価した。
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術後24時間で。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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